Irrigação por tubo de toracostomia: um estudo multicêntrico

Todos os pacientes com trauma com 18 anos ou mais que se apresentarem dentro de 24 horas após lesão contundente ou penetrante resultando em HTx ou HPTx traumáticos serão elegíveis para inscrição. Este estudo comparativo prospectivo consistirá em um braço de controle sem irrigação e um braço experimental de irrigação torácica. A irrigação torácica é realizada no momento da colocação inicial do TT e é feita a critério do cirurgião de trauma assistente. Todos os pacientes inscritos serão inseridos em um banco de dados de trauma torácico mantido prospectivamente. O desfecho primário é a necessidade de intervenção secundária, definida como colocação adicional de TT, VATS, ativador de plasminogênio tecidual (tPA) ou toracotomia para o tratamento de HTx retido. As intervenções secundárias serão triadas de acordo com a indicação. Apenas as intervenções secundárias direcionadas ao gerenciamento da coleção retida serão consideradas na análise de nosso desfecho primário. A intervenção secundária voltada para vazamentos de ar persistentes ou PTx pós-pull será considerada separadamente em qualquer análise.

Este é um estudo multicêntrico observacional prospectivo de coleta de dados. O estudo foi iniciado pelo Dr. Carver no Medical College of Wisconsion e sediado como um estudo multicêntrico da Western Trauma Association. Não alteraremos nosso padrão de prática de atendimento no Methodist Dallas Medical Center de forma alguma durante a duração do estudo. A captação de dados ocorrerá a partir do programa de prontuário eletrônico (EPIC). Cada local participante também praticará de acordo com seu padrão de atendimento. Se um local optar por implementar um protocolo de irrigação TT, a aprovação deve ser obtida de seus comitês divisionais e IRB locais. Se um local participante já realiza irrigação torácica, esforços devem ser feitos para seguir o protocolo de irrigação TT fornecido com este estudo.

Cada local participante desenvolverá um método de triagem de pacientes com base nos recursos disponíveis em sua instituição; este método deve ser incluído na proposta submetida ao seu CEP.

Os dados em cada local participante serão coletados por um membro da equipe de estudo e inseridos no banco de dados seguro REDCap (Research Electronic Data Capture) criado especificamente para este projeto. Os dados serão transferidos dos sites participantes para o Medical College of Wisconsin via REDCap. REDCap é um aplicativo web seguro para construir e gerenciar bancos de dados online. Todos os dados inseridos no REDCap e transferidos entre sites serão desidentificados. Somente a equipe de estudo aprovada em cada local terá acesso protegido por senha ao banco de dados do REDCap. Por fim, o Medical College of Wisconsin PI terá controle sobre quem pode acessar o banco de dados e que tipo de acesso é concedido.

O objetivo é concluir toda a coleta de dados até 31 de dezembro de 2022 e concluir a análise dos dados até 1º de julho de 2022.