Irrigación del tubo de toracostomía: un ensayo multicéntrico

Todos los pacientes con traumatismos de 18 años o más que se presenten dentro de las 24 horas posteriores a una lesión contundente o penetrante que resulte en HTx traumático o HPTx serán elegibles para la inscripción. Este estudio comparativo prospectivo consistirá en un brazo de control sin riego y un brazo experimental de riego torácico. La irrigación torácica se realiza en el momento de la colocación inicial del TT y se realiza según el criterio del cirujano de trauma a cargo. Todos los pacientes inscritos se ingresarán en una base de datos de trauma torácico mantenida prospectivamente. El resultado primario es la necesidad de una intervención secundaria, definida como colocación adicional de TT, VATS, activador tisular del plasminógeno (tPA) o toracotomía para el manejo de HTx retenido. Las intervenciones secundarias se examinarán según la indicación. Solo las intervenciones secundarias dirigidas al manejo de la colección retenida se considerarán en el análisis del resultado primario. La intervención secundaria dirigida a fugas de aire persistentes o PTx posterior a la extracción se considerará por separado en cualquier análisis.

Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico de recogida de datos. El estudio fue iniciado por el Dr. Carver en el Medical College of Wisconsion y fue presentado como un ensayo multicéntrico de la Western Trauma Association. No alteraremos nuestro estándar de práctica de atención en Methodist Dallas Medical Center de ninguna manera durante la duración del estudio. La extracción de datos se producirá desde el programa de registros médicos electrónicos (EPIC). Cada sitio participante también practicará de acuerdo con su estándar de atención. Si un sitio elige implementar un protocolo de riego TT, se debe obtener la aprobación de sus comités divisionales locales y del IRB. Si un sitio participante ya realiza riego torácico, se deben hacer esfuerzos para seguir el protocolo de riego TT proporcionado con este estudio.

Cada sitio participante desarrollará un método para evaluar a los pacientes en función de los recursos disponibles en su institución; este método debe incluirse en la propuesta enviada a su IRB.

Los datos en cada sitio participante serán recopilados por un miembro del equipo de estudio e ingresados ​​en la base de datos segura REDCap (Research Electronic Data Capture) creada específicamente para este proyecto. Los datos se transferirán desde los sitios participantes al Medical College of Wisconsin a través de REDCap. REDCap es una aplicación web segura para crear y administrar bases de datos en línea. Todos los datos ingresados ​​en REDCap y transferidos entre sitios serán desidentificados. Solo el personal del estudio aprobado en cada sitio tendrá acceso protegido con contraseña a la base de datos de REDCap. En última instancia, el IP del Colegio Médico de Wisconsin tendrá control sobre quién puede acceder a la base de datos y qué tipo de acceso se concede.

El objetivo es completar toda la recopilación de datos antes del 31 de diciembre de 2022 y completar el análisis de datos antes del 1 de julio de 2022.