Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracostomiebuisirrigatie: een multicenteronderzoek

26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System

Irrigatie van de thoraxtomiebuis: een onderzoek in meerdere centra waarin de werkzaamheid wordt onderzocht bij het verminderen van secundaire interventie voor het beheer van vastgehouden hemothorax

Alle traumapatiënten van 18 jaar of ouder die zich binnen 24 uur presenteren met een stomp of penetrerend letsel resulterend in traumatische HTx of HPTx komen in aanmerking voor inschrijving. Deze prospectieve vergelijkende studie zal bestaan ​​uit een controlearm zonder irrigatie en een experimentele arm voor thoracale irrigatie. Thoracale irrigatie wordt uitgevoerd op het moment van de eerste TT-plaatsing en wordt gedaan naar goeddunken van de behandelende traumachirurg. Alle ingeschreven patiënten zullen worden ingevoerd in een prospectief onderhouden thoracale traumadatabase. Het primaire resultaat is de behoefte aan secundaire interventie, gedefinieerd als aanvullende TT-plaatsing, VATS, tissue plasminogen activator (tPA) of thoracotomie voor het beheer van vastgehouden HTx. Secundaire ingrepen worden op indicatie gescreend. Alleen secundaire interventies gericht op het beheer van de bewaarde collectie zullen worden overwogen in de analyse voor onze primaire uitkomst. Secundaire interventie gericht op aanhoudende luchtlekken of post-pull PTx zal in elke analyse afzonderlijk worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle traumapatiënten van 18 jaar of ouder die zich binnen 24 uur presenteren met een stomp of penetrerend letsel resulterend in traumatische HTx of HPTx komen in aanmerking voor inschrijving. Deze prospectieve vergelijkende studie zal bestaan ​​uit een controlearm zonder irrigatie en een experimentele arm voor thoracale irrigatie. Thoracale irrigatie wordt uitgevoerd op het moment van de eerste TT-plaatsing en wordt gedaan naar goeddunken van de behandelende traumachirurg. Alle ingeschreven patiënten zullen worden ingevoerd in een prospectief onderhouden thoracale traumadatabase. Het primaire resultaat is de behoefte aan secundaire interventie, gedefinieerd als aanvullende TT-plaatsing, VATS, tissue plasminogen activator (tPA) of thoracotomie voor het beheer van vastgehouden HTx. Secundaire ingrepen worden op indicatie gescreend. Alleen secundaire interventies gericht op het beheer van de bewaarde collectie zullen worden overwogen in de analyse voor onze primaire uitkomst. Secundaire interventie gericht op aanhoudende luchtlekken of post-pull PTx zal in elke analyse afzonderlijk worden overwogen.

Dit is een multiscenter observationeel prospectief gegevensverzamelingsonderzoek. De studie werd geïnitieerd door Dr. Carver aan het Medical College of Wisconsion en georganiseerd als een Western Trauma Association Multicenter-onderzoek. We zullen onze zorgstandaard in het Methodist Dallas Medical Center op geen enkele manier veranderen tijdens de duur van het onderzoek. Gegevensonttrekking vindt plaats vanuit het programma voor elektronische medische dossiers (EPIC). Elke deelnemende locatie oefent ook volgens hun zorgstandaard. Als een locatie ervoor kiest om een ​​TT-irrigatieprotocol te implementeren, moet goedkeuring worden verkregen van hun lokale divisie- en IRB-commissies. Als een deelnemende locatie al thoracale irrigatie uitvoert, moeten inspanningen worden geleverd om het TT-irrigatieprotocol te volgen dat bij dit onderzoek wordt geleverd.

Elke deelnemende locatie zal een methode ontwikkelen om patiënten te screenen op basis van de beschikbare middelen in hun instelling; deze methode moet worden opgenomen in het voorstel dat aan hun IRB wordt voorgelegd.

De gegevens op elke deelnemende locatie worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam en ingevoerd in de beveiligde REDCap-database (Research Electronic Data Capture) die speciaal voor dit project is gemaakt. Gegevens worden via REDCap overgedragen van deelnemende sites naar Medical College of Wisconsin. REDCap is een beveiligde webapplicatie voor het bouwen en beheren van online databases. Alle gegevens die in REDCap worden ingevoerd en tussen sites worden overgedragen, worden geanonimiseerd. Alleen goedgekeurde studiemedewerkers op elke locatie krijgen met een wachtwoord beveiligde toegang tot de REDCap-database. Uiteindelijk zal het Medical College of Wisconsin PI controle hebben over wie toegang heeft tot de database en welk type toegang wordt verleend.

Het streven is om alle dataverzameling op 31 december 2022 af te ronden en de data-analyse op 1 juli 2022 af te ronden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle traumapatiënten van 18 jaar of ouder die zich binnen 24 uur presenteren met een stomp of penetrerend letsel resulterend in traumatische HTx of HPTx komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Traumapatiënten opgenomen met initiële indicatie voor TT-plaatsing van HTx of HPTx.

    • Patiënten moeten zich binnen 24 uur na de traumatische gebeurtenis, stomp of penetrerend letsel, melden bij het Methodist Dallas Medical Center.
    • Follow-upgegevens beschikbaar, waaronder radiologische onderzoeken die binnen 24 uur na plaatsing van de sonde zijn uitgevoerd en ziekenhuisdossiers om te bepalen of er aanvullende interventie(s) zijn uitgevoerd.
    • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Patiënten bij wie de TT was verwijderd (opzettelijk of onopzettelijk losgemaakt) vóór de duur van de TT van 24 uur.
  • Patiënten die operatieve exploratie van de borstholte nodig hebben binnen 6 uur na plaatsing van de TT.
  • Patiënten met thoracotomie of VATS als eerste behandeling voor HTx en/of HPTx
  • Patiënten met TT geplaatst voor geïsoleerde PTx
  • Patiënten bij wie een TT is geplaatst voor HTx of HPTx meer dan 24 uur na presentatie of meer dan 24 uur na hun traumatische gebeurtenis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gevangenen
  • Discretie van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controle cohort
Procedure: thoracale irrigatie
We zullen deze studie starten met 20% als het geschatte nationale interventiepercentage, gebaseerd op de huidige literatuur, met als doel een vermindering van 50% te detecteren in de experimentele arm (d.w.z. 10% secundair interventiepercentage na thoracale irrigatie). Daarom zijn we van plan om 108 patiënten in te schrijven in het irrigatiecohort en 324 patiënten in het controlecohort. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 54 patiënten zijn opgenomen in het irrigatiecohort. De secundaire interventiegraad in het irrigatiecohort en het standaardcohort zal worden bepaald en eventuele aanpassingen in de steekproefomvang zullen op dat moment worden gemaakt.
irrigatie cohort
Procedure: thoracale irrigatie
We zullen deze studie starten met 20% als het geschatte nationale interventiepercentage, gebaseerd op de huidige literatuur, met als doel een vermindering van 50% te detecteren in de experimentele arm (d.w.z. 10% secundair interventiepercentage na thoracale irrigatie). Daarom zijn we van plan om 108 patiënten in te schrijven in het irrigatiecohort en 324 patiënten in het controlecohort. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 54 patiënten zijn opgenomen in het irrigatiecohort. De secundaire interventiegraad in het irrigatiecohort en het standaardcohort zal worden bepaald en eventuele aanpassingen in de steekproefomvang zullen op dat moment worden gemaakt.
standaard cohort
Procedure: thoracale irrigatie
We zullen deze studie starten met 20% als het geschatte nationale interventiepercentage, gebaseerd op de huidige literatuur, met als doel een vermindering van 50% te detecteren in de experimentele arm (d.w.z. 10% secundair interventiepercentage na thoracale irrigatie). Daarom zijn we van plan om 108 patiënten in te schrijven in het irrigatiecohort en 324 patiënten in het controlecohort. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 54 patiënten zijn opgenomen in het irrigatiecohort. De secundaire interventiegraad in het irrigatiecohort en het standaardcohort zal worden bepaald en eventuele aanpassingen in de steekproefomvang zullen op dat moment worden gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met thoracaal trauma
Tijdsspanne: December 2022 - december 2023
thoraxtrauma resulterend in de vorming van pneumothorax (PTx), hemothorax (HTx) of hemopneumothorax (HPTx) wordt met succes behandeld met plaatsing van een thoracostomiebuis (TT) om bloed en/of lucht uit de pleurale ruimte te evacueren.
December 2022 - december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 039.GME.2021.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracaal trauma

Klinische onderzoeken op thoracale irrigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren