Torakostomiaputkien kastelu: monikeskustutkimus
Torakostomiaputkien kastelu: Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sen tehokkuutta sekundääristen interventioiden vähentämisessä pidättyneen hemothoraksin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat traumapotilaat, jotka saavat 24 tunnin sisällä traumaattiseen HTx:ään tai HPTx:ään johtaneesta tylpästä tai lävistävästä vammasta, ovat kelvollisia. Tämä prospektiivinen vertaileva tutkimus koostuu ei-kasteluohjauksesta ja rintakehän huuhtelun kokeellisesta haarasta. Rintakehä huuhtelu suoritetaan ensimmäisen TT-sijoituksen yhteydessä, ja se tehdään hoitavan traumakirurgin harkinnan mukaan. Kaikki ilmoittautuneet potilaat kirjataan jatkossa ylläpidettävään rintakehän traumatietokantaan. Ensisijainen tulos on tarve sekundaariseen interventioon, joka määritellään TT:n lisäsijoitukseksi, VATS:ksi, kudosplasminogeeniaktivaattoriksi (tPA) tai torakotomiaksi jääneen HTx:n hallintaan. Toissijaiset interventiot seulotaan indikaatioiden mukaan. Vain toissijaiset interventiot, jotka on suunnattu säilytetyn kokoelman hallintaan, otetaan huomioon ensisijaisen tuloksemme analyysissä. Toissijainen toimenpide, joka kohdistuu jatkuviin ilmavuotoihin tai vedon jälkeiseen PTx:ään, otetaan erikseen huomioon kaikissa analyyseissä.
Tämä on monikeskinen havainnollinen prospektiivinen tiedonkeruututkimus. Tutkimuksen aloitti tohtori Carver Wisconsionin lääketieteellisestä korkeakoulusta, ja se toteutettiin Western Trauma Associationin monikeskustutkimuksena. Emme muuta hoitokäytäntöämme Methodist Dallas Medical Centerissä millään tavalla tutkimuksen aikana. Tietojen poistaminen tapahtuu elektronisesta sairauskertomusohjelmasta (EPIC). Jokainen osallistuva paikka harjoittelee myös hoitostandardinsa mukaisesti. Jos paikka päättää ottaa käyttöön TT-kasteluprotokollan, hyväksyntä tulee saada sen paikallisilta jaosto- ja IRB-komiteoilta. Jos osallistuva kohde suorittaa jo rintakehän huuhtelua, on pyrittävä noudattamaan tämän tutkimuksen mukana toimitettua TT-huuhteluprotokollaa.
Jokainen osallistuva toimipiste kehittää menetelmän potilaiden seulomiseksi laitoksensa käytettävissä olevien resurssien perusteella. tämä menetelmä olisi sisällytettävä niiden IRB:lle toimitettuun ehdotukseen.
Tutkimusryhmän jäsen kerää kunkin osallistuvan sivuston tiedot ja syöttää ne suojattuun REDCap (Research Electronic Data Capture) -tietokantaan, joka on luotu erityisesti tätä projektia varten. Tiedot siirretään osallistuvilta sivustoilta Medical College of Wisconsiniin REDCapin kautta. REDCap on turvallinen verkkosovellus online-tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Kaikki REDCapiin syötetyt ja sivustojen välillä siirretyt tiedot poistetaan. Vain hyväksytylle tutkimushenkilökunnalle kussakin paikassa myönnetään salasanasuojattu pääsy REDCap-tietokantaan. Viime kädessä Medical College of Wisconsin PI hallitsee sitä, kuka voi käyttää tietokantaa ja minkä tyyppinen käyttöoikeus on myönnetty.
Tavoitteena on saada kaikki tiedonkeruu valmiiksi 31.12.2022 mennessä ja data-analyysit 1.7.2022 mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Clinical Research Institute Methodist Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Traumapotilaat, jotka on otettu HTx:n tai HPTx:n TT-asetuksen alkuaiheeseen.
- Potilaiden tulee saapua Methodist Dallas Medical Centeriin 24 tunnin kuluessa traumaattisesta tapahtumasta, joko tylsästä tai läpitunkevasta vammasta.
- Seuraa saatavilla olevia tietoja, mukaan lukien radiologiset tutkimukset, jotka on suoritettu 24 tunnin sisällä putken asettamisesta, ja sairaalatiedot sen määrittämiseksi, suoritettiinko muita toimenpiteitä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Potilaat, joilta TT poistettiin (tahallisesti tai tahattomasti) ennen 24 tunnin TT-kestoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat operatiivista rintaontelon tutkimusta 6 tunnin sisällä TT:n asettamisesta.
- Potilaat, joilla on torakotomia tai VATS HTx:n ja/tai HPTx:n alkuhoitona
- Potilaat, joilla on TT eristettyä PTx:tä varten
- Potilaat, joille on asetettu TTx tai HPTx yli 24 tuntia esiintymisen jälkeen tai yli 24 tuntia traumaattisen tapahtuman jälkeen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- vangit
- Lääkärin harkintavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrollikohortti
|
Aloitamme tämän tutkimuksen käyttämällä likimääräisenä kansallisena interventioasteena 20 % nykyisen kirjallisuuden perusteella tavoitteenaan havaita 50 %:n väheneminen kokeellisessa ryhmässä (ts.
10 % toissijainen interventioaste rintakehän kastelun jälkeen).
Siksi aiomme ottaa 108 potilasta kastelukohorttiin ja 324 potilasta kontrollikohorttiin.
Välianalyysi tehdään, kun 54 potilasta on otettu kastelukohorttiin.
Toissijainen interventioaste kastelukohortissa ja vakiokohortissa määritetään, ja kaikki otoskoon muutokset tehdään tuolloin.
|
|
kastelukohortti
|
Aloitamme tämän tutkimuksen käyttämällä likimääräisenä kansallisena interventioasteena 20 % nykyisen kirjallisuuden perusteella tavoitteenaan havaita 50 %:n väheneminen kokeellisessa ryhmässä (ts.
10 % toissijainen interventioaste rintakehän kastelun jälkeen).
Siksi aiomme ottaa 108 potilasta kastelukohorttiin ja 324 potilasta kontrollikohorttiin.
Välianalyysi tehdään, kun 54 potilasta on otettu kastelukohorttiin.
Toissijainen interventioaste kastelukohortissa ja vakiokohortissa määritetään, ja kaikki otoskoon muutokset tehdään tuolloin.
|
|
standardi kohortti
|
Aloitamme tämän tutkimuksen käyttämällä likimääräisenä kansallisena interventioasteena 20 % nykyisen kirjallisuuden perusteella tavoitteenaan havaita 50 %:n väheneminen kokeellisessa ryhmässä (ts.
10 % toissijainen interventioaste rintakehän kastelun jälkeen).
Siksi aiomme ottaa 108 potilasta kastelukohorttiin ja 324 potilasta kontrollikohorttiin.
Välianalyysi tehdään, kun 54 potilasta on otettu kastelukohorttiin.
Toissijainen interventioaste kastelukohortissa ja vakiokohortissa määritetään, ja kaikki otoskoon muutokset tehdään tuolloin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehävamman saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - joulukuu 2023
|
rintakehävamma, joka johtaa pneumotoraksin (PTx), hemothoraksin (HTx) tai hemopneumotoraksin (HPTx) muodostumiseen, hoidetaan onnistuneesti thorakostomiaputken (TT) sijoittamisella veren ja/tai ilman poistamiseksi keuhkopussin tilasta.
|
Joulukuu 2022 - joulukuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 039.GME.2021.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .