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血栓の治療が必要な生後3ヵ月から12歳未満の小児、または血栓が発生し新たな血栓が発生するリスクのある小児を対象に、プラダクサペレットの安全性と有効性を調査した米国での研究

2026年6月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

現実世界の環境における、急性静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の治療および/または生後3か月から12歳未満の小児患者におけるVTE再発のリスク低減に対するPradaxa経口ペレット製剤の安全性と有効性：前向きの非介入治療米国で行われた研究

この研究の主な研究課題は、日常的な臨床現場での生後3か月から12歳未満の小児におけるPradaxaペレットの安全性と有効性に関するさらなるデータを取得することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC (Medical university of South Carolina)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Ascension

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

静脈血栓塞栓性イベント（VTE）のため、プラダクサ ペレットによる抗凝固療法が考慮される生後 3 か月から 12 歳未満の小児患者は、通常、新生児科、小児一般外科、心臓外科、または集中治療室で治療されます。 再発性 VTE の予防のために Pradaxa ペレットによる抗凝固療法を受けている小児患者は、通常、小児血液病棟の小児血液科医によって評価されます。 Pradaxa ペレットを処方されているこれらの患者はいずれも、この研究に含めることが検討される可能性があります。

説明

包含基準:

  • 親/介護者からの書面によるインフォームドコンセントと、年齢が適切であれば患者の同意

  • 初期治療またはその後の治療としての Pradaxa ペレット投与の開始:

    • 静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の治療
    • VTEの再発リスクを軽減する治療

除外基準:

  • ランダム化臨床試験への参加または治験製品の使用、その他の観察研究への参加は除外されません。
  • 米国の処方情報によると、Pradaxa ペレットに対する禁忌。
  • この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Pradaxa-treated patients
Pediatric patients with acute venous thromboembolic events (VTE) and/or at risk of recurrent VTE due to the presence of unresolved clinical risk factors received Pradaxa Pellets orally, either according to the prescribing label or off-label.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

Cumulative incidence of clinically relevant bleeding events was reported as the number of participants with clinically relevant bleeding events, defined as the composite of major bleeding events (MBE) and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.

MBE were defined as: fatal bleeding; clinically overt bleeding associated with a decrease in hemoglobin of at least 2 grams/deciliter in a 24-hour period; critical site bleeding; bleeding that required an intervention via invasive procedure; and overt bleeding for which a reversal agent was administered.

CRNM bleeding was defined as: overt bleeding for which a blood product was administered and did not meet the criteria for major bleeding; bleeding that resulted in a medical or procedural intervention not meeting major bleeding criteria, including a medication change; and bleeding that resulted in hospitalization or an increased level of care.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE)
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
The occurrence of VTE is reported as the number of participants with recurrent VTE including both symptomatic and asymptomatic events. Symptomatic recurrent VTE is defined as radiologically-confirmed new venous thrombotic or embolic burden at least 7 days post-diagnosis of the index VTE, accompanied by signs and/or symptoms attributable to the new thromboembolism. Asymptomatic VTE was defined by new thrombotic/embolic burden as disclosed by comparison of end-of-treatment imaging versus baseline imaging of the vascular region involved by the index VTE.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Mortality Related to Thrombotic or Thromboembolic Events
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants who died with thrombotic or thromboembolic events.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of All Bleeding Events
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

The occurrence of all-bleeding events is reported as the number of participants experiencing any of the bleeding event described. All bleeding events were defined as the composite of major bleeding events (MBE), clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events but not leading to hospitalization, increased level of inpatient care, or an intervention by the medical team.

Minor bleeding events were defined as any overt or macroscopic evidence of bleeding that does not fulfil the criteria for major bleeding, CRNM bleeding, or important bleeding without intervention according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of Post-thrombotic Syndrome (PTS)
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of post-thrombotic syndrome (PTS) is reported as the number of participants with PTS. The presence of PTS was evaluated by the Villalta Scale Modified for Children, the Manco-Johnson instrument, or other validated pediatric PTS instrument employed in routine clinical care, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of Adverse Events (AEs)
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of adverse events is reported as number of participants with any adverse event (AEs).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of serious adverse events is reported as number of participants with serious adverse event (SAEs).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Thrombotic Burden at the End of Treatment
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants with thrombotic burden at the end of the treatment period compared to baseline was quantified by image-based resolution status of the thrombus at the discretion of the treating physician, based on the type and location of the initial diagnosis of the thromboembolism. When appropriate, the same approach used for the baseline evaluations was utilized.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Recurrence of Venous Thromboembolic Event (VTE) While on Treatment
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants with new or recurrent VTE occurring at least 7 days after diagnosis of the VTE captured on the baseline VTE form (index VTE).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Duration of Treatment With Dabigatran Etexilate
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
The median duration of the dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment is reported.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
Compliance With Dabigatran Etexilate Treatment
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
Number of participants complying with dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment. Compliance was defined as not missing 0-1 treatment dose since the last visit, as evaluated at each time point. Unscheduled follow-up was defined as patient contact in between any scheduled study visit.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
Incidence of Adverse Events Leading to Drug Discontinuation
時間枠：From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of adverse events leading to discontinuation of Pradaxa Pellets is reported as the number of participants.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Children's Hospital Acquired Thrombosis consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160-0309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。

研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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