Uno studio negli Stati Uniti che esamina la sicurezza e l'efficacia dei pellet di Pradaxa nei bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni che necessitano di trattamento di un coagulo di sangue o che hanno avuto un coagulo di sangue e sono a rischio di sviluppare un altro coagulo di sangue
1 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza ed efficacia della formulazione orale in pellet di Pradaxa per il trattamento di eventi tromboembolici venosi acuti (TEV) e/o per la riduzione del rischio di recidiva di TEV in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni in un contesto reale: una prospettiva non interventistica Studio condotto negli Stati Uniti
La principale domanda di ricerca di questo studio è ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia di Pradaxa Pellets nei bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Ascension
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e meno di 12 anni, che possono essere presi in considerazione per la terapia anticoagulante con Pradaxa Pellets a causa di eventi tromboembolici venosi (TEV), sono generalmente trattati in neonatologia, chirurgia generale pediatrica, cardiochirurgia o unità di terapia intensiva.
I pazienti pediatrici con terapia anticoagulante con Pradaxa Pellets per la prevenzione delle recidive di TEV sono generalmente valutati da ematologi pediatrici nelle unità di ematologia pediatrica.
Ognuno di questi pazienti a cui sono stati prescritti pellet di Pradaxa può essere preso in considerazione per l'inclusione in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto da genitori/assistenti e consenso del paziente se l'età è appropriata
Inizio della somministrazione di Pradaxa Pellets come terapia iniziale o successiva:
- Trattamento degli eventi tromboembolici venosi (TEV)
- Trattamento per ridurre il rischio di recidiva di TEV
Criteri di esclusione:
- La partecipazione a qualsiasi studio clinico randomizzato o l'uso di un prodotto sperimentale, la partecipazione a qualsiasi altro studio osservazionale non è un'esclusione
- Eventuali controindicazioni a Pradaxa Pellets secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti.
- Precedente partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pradaxa-treated patients
Pediatric patients with acute venous thromboembolic events (VTE) and/or at risk of recurrent VTE due to the presence of unresolved clinical risk factors received Pradaxa Pellets orally, either according to the prescribing label or off-label.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cumulative Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Cumulative incidence of clinically relevant bleeding events was reported as the number of participants with clinically relevant bleeding events, defined as the composite of major bleeding events (MBE) and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. MBE were defined as: fatal bleeding; clinically overt bleeding associated with a decrease in hemoglobin of at least 2 grams/deciliter in a 24-hour period; critical site bleeding; bleeding that required an intervention via invasive procedure; and overt bleeding for which a reversal agent was administered. CRNM bleeding was defined as: overt bleeding for which a blood product was administered and did not meet the criteria for major bleeding; bleeding that resulted in a medical or procedural intervention not meeting major bleeding criteria, including a medication change; and bleeding that resulted in hospitalization or an increased level of care. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occurrence of Recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE)
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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The occurrence of VTE is reported as the number of participants with recurrent VTE including both symptomatic and asymptomatic events.
Symptomatic recurrent VTE is defined as radiologically-confirmed new venous thrombotic or embolic burden at least 7 days post-diagnosis of the index VTE, accompanied by signs and/or symptoms attributable to the new thromboembolism.
Asymptomatic VTE was defined by new thrombotic/embolic burden as disclosed by comparison of end-of-treatment imaging versus baseline imaging of the vascular region involved by the index VTE.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Mortality Related to Thrombotic or Thromboembolic Events
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants who died with thrombotic or thromboembolic events.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of All Bleeding Events
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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The occurrence of all-bleeding events is reported as the number of participants experiencing any of the bleeding event described. All bleeding events were defined as the composite of major bleeding events (MBE), clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events but not leading to hospitalization, increased level of inpatient care, or an intervention by the medical team. Minor bleeding events were defined as any overt or macroscopic evidence of bleeding that does not fulfil the criteria for major bleeding, CRNM bleeding, or important bleeding without intervention according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of Post-thrombotic Syndrome (PTS)
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of post-thrombotic syndrome (PTS) is reported as the number of participants with PTS.
The presence of PTS was evaluated by the Villalta Scale Modified for Children, the Manco-Johnson instrument, or other validated pediatric PTS instrument employed in routine clinical care, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of adverse events is reported as number of participants with any adverse event (AEs).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of serious adverse events is reported as number of participants with serious adverse event (SAEs).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Thrombotic Burden at the End of Treatment
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants with thrombotic burden at the end of the treatment period compared to baseline was quantified by image-based resolution status of the thrombus at the discretion of the treating physician, based on the type and location of the initial diagnosis of the thromboembolism.
When appropriate, the same approach used for the baseline evaluations was utilized.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Recurrence of Venous Thromboembolic Event (VTE) While on Treatment
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants with new or recurrent VTE occurring at least 7 days after diagnosis of the VTE captured on the baseline VTE form (index VTE).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Duration of Treatment With Dabigatran Etexilate
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
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The median duration of the dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment is reported.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
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Compliance With Dabigatran Etexilate Treatment
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
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Number of participants complying with dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment.
Compliance was defined as not missing 0-1 treatment dose since the last visit, as evaluated at each time point.
Unscheduled follow-up was defined as patient contact in between any scheduled study visit.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
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Incidence of Adverse Events Leading to Drug Discontinuation
Lasso di tempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of adverse events leading to discontinuation of Pradaxa Pellets is reported as the number of participants.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160-0309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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