Une étude aux États-Unis qui examine l'innocuité et l'efficacité des pastilles Pradaxa chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 12 ans qui ont besoin d'un traitement pour un caillot sanguin ou qui ont eu un caillot sanguin et qui risquent de développer un autre caillot sanguin
1 juin 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité et efficacité de la formulation de granules orales de Pradaxa pour le traitement des événements thromboemboliques veineux aigus (TEV) et/ou pour la réduction du risque de récidive de la TEV chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 12 ans dans un contexte réel : une étude prospective non interventionnelle Étude menée aux États-Unis
La principale question de recherche de cette étude est d'obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité des pastilles Pradaxa chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 12 ans dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Ascension
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 12 ans, pour lesquels une anticoagulation par Pradaxa Pellets peut être envisagée en raison d'événements thromboemboliques veineux (TEV), sont généralement traités en néonatologie, en chirurgie générale pédiatrique, en chirurgie cardiaque ou en unité de soins intensifs.
Les patients pédiatriques sous anticoagulation avec Pradaxa Pellets pour la prévention des récidives de TEV sont généralement évalués par des hématologues pédiatriques dans des unités d'hématologie pédiatrique.
N'importe lequel de ces patients à qui on a prescrit des granules de Pradaxa peut être considéré pour être inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents/soignants et assentiment du patient si l'âge est approprié
Initiation de l'administration de Pradaxa Pellets comme traitement initial ou ultérieur :
- Traitement des événements thromboemboliques veineux (TEV)
- Traitement pour réduire le risque de récidive de TEV
Critère d'exclusion:
- La participation à tout essai clinique randomisé ou l'utilisation d'un produit expérimental, la participation à toute autre étude observationnelle n'est pas une exclusion
- Toute contre-indication à Pradaxa Pellets selon les informations de prescription américaines.
- Participation antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pradaxa-treated patients
Pediatric patients with acute venous thromboembolic events (VTE) and/or at risk of recurrent VTE due to the presence of unresolved clinical risk factors received Pradaxa Pellets orally, either according to the prescribing label or off-label.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumulative Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Cumulative incidence of clinically relevant bleeding events was reported as the number of participants with clinically relevant bleeding events, defined as the composite of major bleeding events (MBE) and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. MBE were defined as: fatal bleeding; clinically overt bleeding associated with a decrease in hemoglobin of at least 2 grams/deciliter in a 24-hour period; critical site bleeding; bleeding that required an intervention via invasive procedure; and overt bleeding for which a reversal agent was administered. CRNM bleeding was defined as: overt bleeding for which a blood product was administered and did not meet the criteria for major bleeding; bleeding that resulted in a medical or procedural intervention not meeting major bleeding criteria, including a medication change; and bleeding that resulted in hospitalization or an increased level of care. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence of Recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE)
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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The occurrence of VTE is reported as the number of participants with recurrent VTE including both symptomatic and asymptomatic events.
Symptomatic recurrent VTE is defined as radiologically-confirmed new venous thrombotic or embolic burden at least 7 days post-diagnosis of the index VTE, accompanied by signs and/or symptoms attributable to the new thromboembolism.
Asymptomatic VTE was defined by new thrombotic/embolic burden as disclosed by comparison of end-of-treatment imaging versus baseline imaging of the vascular region involved by the index VTE.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Mortality Related to Thrombotic or Thromboembolic Events
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants who died with thrombotic or thromboembolic events.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of All Bleeding Events
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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The occurrence of all-bleeding events is reported as the number of participants experiencing any of the bleeding event described. All bleeding events were defined as the composite of major bleeding events (MBE), clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events but not leading to hospitalization, increased level of inpatient care, or an intervention by the medical team. Minor bleeding events were defined as any overt or macroscopic evidence of bleeding that does not fulfil the criteria for major bleeding, CRNM bleeding, or important bleeding without intervention according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of Post-thrombotic Syndrome (PTS)
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of post-thrombotic syndrome (PTS) is reported as the number of participants with PTS.
The presence of PTS was evaluated by the Villalta Scale Modified for Children, the Manco-Johnson instrument, or other validated pediatric PTS instrument employed in routine clinical care, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of Adverse Events (AEs)
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of adverse events is reported as number of participants with any adverse event (AEs).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of serious adverse events is reported as number of participants with serious adverse event (SAEs).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Thrombotic Burden at the End of Treatment
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants with thrombotic burden at the end of the treatment period compared to baseline was quantified by image-based resolution status of the thrombus at the discretion of the treating physician, based on the type and location of the initial diagnosis of the thromboembolism.
When appropriate, the same approach used for the baseline evaluations was utilized.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Recurrence of Venous Thromboembolic Event (VTE) While on Treatment
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants with new or recurrent VTE occurring at least 7 days after diagnosis of the VTE captured on the baseline VTE form (index VTE).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Duration of Treatment With Dabigatran Etexilate
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
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The median duration of the dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment is reported.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
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Compliance With Dabigatran Etexilate Treatment
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
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Number of participants complying with dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment.
Compliance was defined as not missing 0-1 treatment dose since the last visit, as evaluated at each time point.
Unscheduled follow-up was defined as patient contact in between any scheduled study visit.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
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Incidence of Adverse Events Leading to Drug Discontinuation
Délai: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of adverse events leading to discontinuation of Pradaxa Pellets is reported as the number of participants.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160-0309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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