Un estudio en los Estados Unidos que analiza la seguridad y la eficacia de los gránulos de Pradaxa en niños de 3 meses a menos de 12 años que necesitan tratamiento para un coágulo de sangre o que han tenido un coágulo de sangre y están en riesgo de desarrollar otro coágulo de sangre
1 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad y eficacia de la formulación de gránulos orales de Pradaxa para el tratamiento de eventos tromboembólicos venosos (TEV) agudos y/o para la reducción del riesgo de recurrencia de TEV en pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 12 años en un entorno real: estudio prospectivo no intervencionista Estudio realizado en los Estados Unidos
La principal pregunta de investigación de este estudio es obtener más datos sobre la seguridad y la eficacia de Pradaxa Pellets en niños de 3 meses a menos de 12 años en el entorno de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Ascension
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 12 años, que pueden ser considerados para la anticoagulación con Pradaxa Pellets debido a eventos tromboembólicos venosos (TEV), generalmente son tratados en neonatología, cirugía general pediátrica, cirugía cardíaca o unidades de cuidados intensivos.
Los pacientes pediátricos anticoagulados con Pradaxa Pellets para la prevención de TEV recurrentes suelen ser evaluados por hematólogos pediátricos en unidades de hematología pediátrica.
Se puede considerar la inclusión en este estudio de cualquiera de estos pacientes a los que se les receten comprimidos de Pradaxa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores y asentimiento del paciente si es apropiado para la edad
Inicio de la administración de Pradaxa Pellets ya sea como terapia inicial o posterior:
- Tratamiento de eventos tromboembólicos venosos (TEV)
- Tratamiento para reducir el riesgo de recurrencia de TEV
Criterio de exclusión:
- La participación en cualquier ensayo clínico aleatorizado o el uso de un producto en investigación, la participación en cualquier otro estudio observacional no es una exclusión.
- Cualquier contraindicación de Pradaxa Pellets según la información de prescripción de EE. UU.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pradaxa-treated patients
Pediatric patients with acute venous thromboembolic events (VTE) and/or at risk of recurrent VTE due to the presence of unresolved clinical risk factors received Pradaxa Pellets orally, either according to the prescribing label or off-label.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumulative Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Cumulative incidence of clinically relevant bleeding events was reported as the number of participants with clinically relevant bleeding events, defined as the composite of major bleeding events (MBE) and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. MBE were defined as: fatal bleeding; clinically overt bleeding associated with a decrease in hemoglobin of at least 2 grams/deciliter in a 24-hour period; critical site bleeding; bleeding that required an intervention via invasive procedure; and overt bleeding for which a reversal agent was administered. CRNM bleeding was defined as: overt bleeding for which a blood product was administered and did not meet the criteria for major bleeding; bleeding that resulted in a medical or procedural intervention not meeting major bleeding criteria, including a medication change; and bleeding that resulted in hospitalization or an increased level of care. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Occurrence of Recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE)
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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The occurrence of VTE is reported as the number of participants with recurrent VTE including both symptomatic and asymptomatic events.
Symptomatic recurrent VTE is defined as radiologically-confirmed new venous thrombotic or embolic burden at least 7 days post-diagnosis of the index VTE, accompanied by signs and/or symptoms attributable to the new thromboembolism.
Asymptomatic VTE was defined by new thrombotic/embolic burden as disclosed by comparison of end-of-treatment imaging versus baseline imaging of the vascular region involved by the index VTE.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Mortality Related to Thrombotic or Thromboembolic Events
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants who died with thrombotic or thromboembolic events.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of All Bleeding Events
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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The occurrence of all-bleeding events is reported as the number of participants experiencing any of the bleeding event described. All bleeding events were defined as the composite of major bleeding events (MBE), clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events but not leading to hospitalization, increased level of inpatient care, or an intervention by the medical team. Minor bleeding events were defined as any overt or macroscopic evidence of bleeding that does not fulfil the criteria for major bleeding, CRNM bleeding, or important bleeding without intervention according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of Post-thrombotic Syndrome (PTS)
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Occurrence of post-thrombotic syndrome (PTS) is reported as the number of participants with PTS.
The presence of PTS was evaluated by the Villalta Scale Modified for Children, the Manco-Johnson instrument, or other validated pediatric PTS instrument employed in routine clinical care, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of adverse events is reported as number of participants with any adverse event (AEs).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of serious adverse events is reported as number of participants with serious adverse event (SAEs).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Thrombotic Burden at the End of Treatment
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants with thrombotic burden at the end of the treatment period compared to baseline was quantified by image-based resolution status of the thrombus at the discretion of the treating physician, based on the type and location of the initial diagnosis of the thromboembolism.
When appropriate, the same approach used for the baseline evaluations was utilized.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Recurrence of Venous Thromboembolic Event (VTE) While on Treatment
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Number of participants with new or recurrent VTE occurring at least 7 days after diagnosis of the VTE captured on the baseline VTE form (index VTE).
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Duration of Treatment With Dabigatran Etexilate
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
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The median duration of the dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment is reported.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
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Compliance With Dabigatran Etexilate Treatment
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
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Number of participants complying with dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment.
Compliance was defined as not missing 0-1 treatment dose since the last visit, as evaluated at each time point.
Unscheduled follow-up was defined as patient contact in between any scheduled study visit.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
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Incidence of Adverse Events Leading to Drug Discontinuation
Periodo de tiempo: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Incidence of adverse events leading to discontinuation of Pradaxa Pellets is reported as the number of participants.
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From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160-0309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .