Un estudio en los Estados Unidos que analiza la seguridad y la eficacia de los gránulos de Pradaxa en niños de 3 meses a menos de 12 años que necesitan tratamiento para un coágulo de sangre o que han tenido un coágulo de sangre y están en riesgo de desarrollar otro coágulo de sangre
25 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad y eficacia de la formulación de gránulos orales de Pradaxa para el tratamiento de eventos tromboembólicos venosos (TEV) agudos y/o para la reducción del riesgo de recurrencia de TEV en pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 12 años en un entorno real: estudio prospectivo no intervencionista Estudio realizado en los Estados Unidos
La principal pregunta de investigación de este estudio es obtener más datos sobre la seguridad y la eficacia de Pradaxa Pellets en niños de 3 meses a menos de 12 años en el entorno de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 00441144040048
- Correo electrónico: support@bitrialsupport.com
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 00441144040048
- Correo electrónico: support@bitrialsupport.com
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 00441144040048
- Correo electrónico: support@bitrialsupport.com
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 00441144040048
- Correo electrónico: support@bitrialsupport.com
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Reclutamiento
- Dayton Children's Hospital
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 00441144040048
- Correo electrónico: support@bitrialsupport.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 12 años, que pueden ser considerados para la anticoagulación con Pradaxa Pellets debido a eventos tromboembólicos venosos (TEV), generalmente son tratados en neonatología, cirugía general pediátrica, cirugía cardíaca o unidades de cuidados intensivos.
Los pacientes pediátricos anticoagulados con Pradaxa Pellets para la prevención de TEV recurrentes suelen ser evaluados por hematólogos pediátricos en unidades de hematología pediátrica.
Se puede considerar la inclusión en este estudio de cualquiera de estos pacientes a los que se les receten comprimidos de Pradaxa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores y asentimiento del paciente si es apropiado para la edad
Inicio de la administración de Pradaxa Pellets ya sea como terapia inicial o posterior:
- Tratamiento de eventos tromboembólicos venosos (TEV)
- Tratamiento para reducir el riesgo de recurrencia de TEV
Criterio de exclusión:
- La participación en cualquier ensayo clínico aleatorizado o el uso de un producto en investigación, la participación en cualquier otro estudio observacional no es una exclusión.
- Cualquier contraindicación de Pradaxa Pellets según la información de prescripción de EE. UU.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes pediátricos con TEV y/o en riesgo de TEV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de cualquier evento relacionado con el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carga trombótica al final del período de tratamiento frente al valor inicial, es decir, estado de resolución del trombo basado en imágenes (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Línea de base y hasta la semana 12
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Aparición de eventos tromboembólicos venosos (TEV) no contiguos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Mortalidad relacionada con eventos trombóticos o tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Ocurrencia del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Recurrencia de TEV durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Frecuencia de pacientes que abandonaron el tratamiento por un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Duración del tratamiento con dabigatrán etexilato
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Cumplimiento del tratamiento con dabigatrán etexilato
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160-0309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .