Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ve Spojených státech amerických, která se zabývá bezpečností a účinností pelet Pradaxa u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let, které potřebují léčbu krevní sraženiny nebo které měly krevní sraženinu a jsou vystaveny riziku vzniku další krevní sraženiny

25. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa perorální pelety pro léčbu akutních žilních tromboembolických příhod (VTE) a/nebo pro snížení rizika recidivy VTE u dětských pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let v prostředí reálného světa: perspektivní neintervenční Studie prováděná ve Spojených státech

Hlavní výzkumnou otázkou této studie je získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pradaxa Pellets u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let v podmínkách běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let, u kterých může být zvažována antikoagulační léčba přípravkem Pradaxa Pellets z důvodu žilních tromboembolických příhod (VTE), jsou obvykle léčeni na neonatologii, dětské všeobecné chirurgii, kardiochirurgii nebo jednotkách intenzivní péče. Dětské pacienty s antikoagulační léčbou přípravkem Pradaxa Pellets k prevenci rekurentní VTE obvykle vyšetřují dětští hematologové na odděleních dětské hematologie. Kterýkoli z těchto pacientů, kterým jsou předepsány pelety Pradaxa, může být zvážen pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů/pečovatelů a souhlas pacienta, pokud je to vhodné pro věk

  • Zahájení podávání přípravku Pradaxa Pellets buď jako úvodní nebo následná terapie:

    • Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE)
    • Léčba ke snížení rizika recidivy VTE

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli randomizované klinické studii nebo použití hodnoceného produktu, účast v jakékoli jiné observační studii není vyloučením
  • Jakékoli kontraindikace přípravku Pradaxa Pellets podle informací o předepisování v USA.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatričtí pacienti s VTE a/nebo s rizikem VTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli příhod souvisejících s krvácením
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trombotická zátěž na konci léčebného období oproti výchozímu stavu, tj. stav rozlišení trombu na základě obrazu (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění)
Časové okno: Základní stav a do týdne 12
Základní stav a do týdne 12
Výskyt jakýchkoli nesouvislých žilních tromboembolických příhod (VTE) během léčby
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Úmrtnost související s trombotickými nebo tromboembolickými příhodami
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Výskyt posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Recidiva VTE během léčby
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Frekvence pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Délka léčby dabigatran-etexilátem
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Soulad s léčbou dabigatran etexilátem
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Children's Hospital Acquired Thrombosis consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.

Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit