Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ve Spojených státech amerických, která se zabývá bezpečností a účinností pelet Pradaxa u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let, které potřebují léčbu krevní sraženiny nebo které měly krevní sraženinu a jsou vystaveny riziku vzniku další krevní sraženiny

1. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa perorální pelety pro léčbu akutních žilních tromboembolických příhod (VTE) a/nebo pro snížení rizika recidivy VTE u dětských pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let v prostředí reálného světa: perspektivní neintervenční Studie prováděná ve Spojených státech

Hlavní výzkumnou otázkou této studie je získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pradaxa Pellets u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let v podmínkách běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC (Medical university of South Carolina)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Ascension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do méně než 12 let, u kterých může být zvažována antikoagulační léčba přípravkem Pradaxa Pellets z důvodu žilních tromboembolických příhod (VTE), jsou obvykle léčeni na neonatologii, dětské všeobecné chirurgii, kardiochirurgii nebo jednotkách intenzivní péče. Dětské pacienty s antikoagulační léčbou přípravkem Pradaxa Pellets k prevenci rekurentní VTE obvykle vyšetřují dětští hematologové na odděleních dětské hematologie. Kterýkoli z těchto pacientů, kterým jsou předepsány pelety Pradaxa, může být zvážen pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů/pečovatelů a souhlas pacienta, pokud je to vhodné pro věk

  • Zahájení podávání přípravku Pradaxa Pellets buď jako úvodní nebo následná terapie:

    • Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE)
    • Léčba ke snížení rizika recidivy VTE

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli randomizované klinické studii nebo použití hodnoceného produktu, účast v jakékoli jiné observační studii není vyloučením
  • Jakékoli kontraindikace přípravku Pradaxa Pellets podle informací o předepisování v USA.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pradaxa-treated patients
Pediatric patients with acute venous thromboembolic events (VTE) and/or at risk of recurrent VTE due to the presence of unresolved clinical risk factors received Pradaxa Pellets orally, either according to the prescribing label or off-label.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

Cumulative incidence of clinically relevant bleeding events was reported as the number of participants with clinically relevant bleeding events, defined as the composite of major bleeding events (MBE) and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.

MBE were defined as: fatal bleeding; clinically overt bleeding associated with a decrease in hemoglobin of at least 2 grams/deciliter in a 24-hour period; critical site bleeding; bleeding that required an intervention via invasive procedure; and overt bleeding for which a reversal agent was administered.

CRNM bleeding was defined as: overt bleeding for which a blood product was administered and did not meet the criteria for major bleeding; bleeding that resulted in a medical or procedural intervention not meeting major bleeding criteria, including a medication change; and bleeding that resulted in hospitalization or an increased level of care.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE)
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
The occurrence of VTE is reported as the number of participants with recurrent VTE including both symptomatic and asymptomatic events. Symptomatic recurrent VTE is defined as radiologically-confirmed new venous thrombotic or embolic burden at least 7 days post-diagnosis of the index VTE, accompanied by signs and/or symptoms attributable to the new thromboembolism. Asymptomatic VTE was defined by new thrombotic/embolic burden as disclosed by comparison of end-of-treatment imaging versus baseline imaging of the vascular region involved by the index VTE.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Mortality Related to Thrombotic or Thromboembolic Events
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants who died with thrombotic or thromboembolic events.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of All Bleeding Events
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

The occurrence of all-bleeding events is reported as the number of participants experiencing any of the bleeding event described. All bleeding events were defined as the composite of major bleeding events (MBE), clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events but not leading to hospitalization, increased level of inpatient care, or an intervention by the medical team.

Minor bleeding events were defined as any overt or macroscopic evidence of bleeding that does not fulfil the criteria for major bleeding, CRNM bleeding, or important bleeding without intervention according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of Post-thrombotic Syndrome (PTS)
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of post-thrombotic syndrome (PTS) is reported as the number of participants with PTS. The presence of PTS was evaluated by the Villalta Scale Modified for Children, the Manco-Johnson instrument, or other validated pediatric PTS instrument employed in routine clinical care, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of adverse events is reported as number of participants with any adverse event (AEs).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of serious adverse events is reported as number of participants with serious adverse event (SAEs).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Thrombotic Burden at the End of Treatment
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants with thrombotic burden at the end of the treatment period compared to baseline was quantified by image-based resolution status of the thrombus at the discretion of the treating physician, based on the type and location of the initial diagnosis of the thromboembolism. When appropriate, the same approach used for the baseline evaluations was utilized.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Recurrence of Venous Thromboembolic Event (VTE) While on Treatment
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants with new or recurrent VTE occurring at least 7 days after diagnosis of the VTE captured on the baseline VTE form (index VTE).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Duration of Treatment With Dabigatran Etexilate
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
The median duration of the dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment is reported.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
Compliance With Dabigatran Etexilate Treatment
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
Number of participants complying with dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment. Compliance was defined as not missing 0-1 treatment dose since the last visit, as evaluated at each time point. Unscheduled follow-up was defined as patient contact in between any scheduled study visit.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
Incidence of Adverse Events Leading to Drug Discontinuation
Časové okno: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of adverse events leading to discontinuation of Pradaxa Pellets is reported as the number of participants.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Children's Hospital Acquired Thrombosis consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.

Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit