Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в Соединенных Штатах, в котором рассматривается безопасность и эффективность таблеток Прадакса у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет, которым требуется лечение тромба или у которых был тромб и есть риск развития нового тромба

1 июня 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность и эффективность перорального препарата Прадакса в виде гранул для лечения острых венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) и/или для снижения риска рецидива ВТЭ у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до 12 лет в реальных условиях: проспективное неинтервенционное исследование Исследование, проведенное в США

Основной исследовательский вопрос этого исследования заключается в получении дополнительных данных о безопасности и эффективности пеллет Прадакса у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC (Medical university of South Carolina)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Ascension

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты в возрасте от 3 месяцев до 12 лет, которым может быть назначена антикоагулянтная терапия таблетками Прадакса в связи с венозными тромбоэмболическими осложнениями (ВТЭ), обычно проходят лечение в отделениях неонатологии, общей детской хирургии, кардиохирургии или отделениях интенсивной терапии. Педиатрические пациенты, получающие антикоагулянтную терапию таблетками Pradaxa для предотвращения рецидива ВТЭ, обычно обследуются детскими гематологами в отделениях детской гематологии. Любой из этих пациентов, которым прописаны таблетки Прадакса, может быть включен в данное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителей/опекунов и согласие пациента, если это соответствует возрасту.

  • Начало приема таблеток Прадакса в качестве начальной или последующей терапии:

    • Лечение венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
    • Лечение для снижения риска рецидива ВТЭ

Критерий исключения:

  • Участие в любом рандомизированном клиническом исследовании или использование исследуемого продукта, участие в любом другом обсервационном исследовании не является исключением.
  • Любые противопоказания к применению пеллет Pradaxa в соответствии с Информацией по медицинскому применению в США.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Pradaxa-treated patients
Pediatric patients with acute venous thromboembolic events (VTE) and/or at risk of recurrent VTE due to the presence of unresolved clinical risk factors received Pradaxa Pellets orally, either according to the prescribing label or off-label.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

Cumulative incidence of clinically relevant bleeding events was reported as the number of participants with clinically relevant bleeding events, defined as the composite of major bleeding events (MBE) and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.

MBE were defined as: fatal bleeding; clinically overt bleeding associated with a decrease in hemoglobin of at least 2 grams/deciliter in a 24-hour period; critical site bleeding; bleeding that required an intervention via invasive procedure; and overt bleeding for which a reversal agent was administered.

CRNM bleeding was defined as: overt bleeding for which a blood product was administered and did not meet the criteria for major bleeding; bleeding that resulted in a medical or procedural intervention not meeting major bleeding criteria, including a medication change; and bleeding that resulted in hospitalization or an increased level of care.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE)
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
The occurrence of VTE is reported as the number of participants with recurrent VTE including both symptomatic and asymptomatic events. Symptomatic recurrent VTE is defined as radiologically-confirmed new venous thrombotic or embolic burden at least 7 days post-diagnosis of the index VTE, accompanied by signs and/or symptoms attributable to the new thromboembolism. Asymptomatic VTE was defined by new thrombotic/embolic burden as disclosed by comparison of end-of-treatment imaging versus baseline imaging of the vascular region involved by the index VTE.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Mortality Related to Thrombotic or Thromboembolic Events
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants who died with thrombotic or thromboembolic events.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of All Bleeding Events
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

The occurrence of all-bleeding events is reported as the number of participants experiencing any of the bleeding event described. All bleeding events were defined as the composite of major bleeding events (MBE), clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events but not leading to hospitalization, increased level of inpatient care, or an intervention by the medical team.

Minor bleeding events were defined as any overt or macroscopic evidence of bleeding that does not fulfil the criteria for major bleeding, CRNM bleeding, or important bleeding without intervention according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of Post-thrombotic Syndrome (PTS)
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Occurrence of post-thrombotic syndrome (PTS) is reported as the number of participants with PTS. The presence of PTS was evaluated by the Villalta Scale Modified for Children, the Manco-Johnson instrument, or other validated pediatric PTS instrument employed in routine clinical care, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of adverse events is reported as number of participants with any adverse event (AEs).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of serious adverse events is reported as number of participants with serious adverse event (SAEs).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Thrombotic Burden at the End of Treatment
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants with thrombotic burden at the end of the treatment period compared to baseline was quantified by image-based resolution status of the thrombus at the discretion of the treating physician, based on the type and location of the initial diagnosis of the thromboembolism. When appropriate, the same approach used for the baseline evaluations was utilized.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Recurrence of Venous Thromboembolic Event (VTE) While on Treatment
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Number of participants with new or recurrent VTE occurring at least 7 days after diagnosis of the VTE captured on the baseline VTE form (index VTE).
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Duration of Treatment With Dabigatran Etexilate
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
The median duration of the dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment is reported.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
Compliance With Dabigatran Etexilate Treatment
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
Number of participants complying with dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment. Compliance was defined as not missing 0-1 treatment dose since the last visit, as evaluated at each time point. Unscheduled follow-up was defined as patient contact in between any scheduled study visit.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
Incidence of Adverse Events Leading to Drug Discontinuation
Временное ограничение: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
Incidence of adverse events leading to discontinuation of Pradaxa Pellets is reported as the number of participants.
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Children's Hospital Acquired Thrombosis consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».

Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться