Badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, które dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Pradaxa u dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 12 lat, które wymagają leczenia zakrzepu krwi lub które miały zakrzep krwi i są zagrożone rozwojem kolejnego zakrzepu krwi
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Pradaxa w postaci doustnych peletek w leczeniu ostrych żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) i/lub w zmniejszaniu ryzyka nawrotu ŻChZZ u dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 12 lat w warunkach rzeczywistych: prospektywne nieinterwencyjne Badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych
Głównym pytaniem badawczym tego badania jest uzyskanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Pradaxa u dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 12 lat w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombrosis Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Ascension
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 12 lat, u których można rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe produktem Pradaxa Pellets z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), są zwykle leczeni na oddziałach neonatologii, pediatrycznej chirurgii ogólnej, kardiochirurgii lub na oddziałach intensywnej terapii.
Pacjenci pediatryczni leczeni przeciwzakrzepowo tabletkami Pradaxa w celu zapobiegania nawrotom ŻChZZ są zwykle oceniani przez hematologów dziecięcych na oddziałach hematologii dziecięcej.
Każdego z tych pacjentów, którym przepisano tabletki Pradaxa, można rozważyć włączenie do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów i zgoda pacjenta, jeśli jest to odpowiednie dla wieku
Rozpoczęcie podawania produktu leczniczego Pradaxa Pellets jako terapii początkowej lub uzupełniającej:
- Leczenie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ)
- Leczenie zmniejszające ryzyko nawrotu ŻChZZ
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek randomizowanym badaniu klinicznym lub stosowanie badanego produktu, udział w jakimkolwiek innym badaniu obserwacyjnym nie jest wykluczeniem
- Wszelkie przeciwwskazania do Pradaxa Pellets zgodnie z amerykańską Informacją o Przepisaniu.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pradaxa-treated patients
Pediatric patients with acute venous thromboembolic events (VTE) and/or at risk of recurrent VTE due to the presence of unresolved clinical risk factors received Pradaxa Pellets orally, either according to the prescribing label or off-label.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cumulative Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Cumulative incidence of clinically relevant bleeding events was reported as the number of participants with clinically relevant bleeding events, defined as the composite of major bleeding events (MBE) and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. MBE were defined as: fatal bleeding; clinically overt bleeding associated with a decrease in hemoglobin of at least 2 grams/deciliter in a 24-hour period; critical site bleeding; bleeding that required an intervention via invasive procedure; and overt bleeding for which a reversal agent was administered. CRNM bleeding was defined as: overt bleeding for which a blood product was administered and did not meet the criteria for major bleeding; bleeding that resulted in a medical or procedural intervention not meeting major bleeding criteria, including a medication change; and bleeding that resulted in hospitalization or an increased level of care. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of Recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE)
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
The occurrence of VTE is reported as the number of participants with recurrent VTE including both symptomatic and asymptomatic events.
Symptomatic recurrent VTE is defined as radiologically-confirmed new venous thrombotic or embolic burden at least 7 days post-diagnosis of the index VTE, accompanied by signs and/or symptoms attributable to the new thromboembolism.
Asymptomatic VTE was defined by new thrombotic/embolic burden as disclosed by comparison of end-of-treatment imaging versus baseline imaging of the vascular region involved by the index VTE.
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Mortality Related to Thrombotic or Thromboembolic Events
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Number of participants who died with thrombotic or thromboembolic events.
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Occurrence of All Bleeding Events
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
The occurrence of all-bleeding events is reported as the number of participants experiencing any of the bleeding event described. All bleeding events were defined as the composite of major bleeding events (MBE), clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events but not leading to hospitalization, increased level of inpatient care, or an intervention by the medical team. Minor bleeding events were defined as any overt or macroscopic evidence of bleeding that does not fulfil the criteria for major bleeding, CRNM bleeding, or important bleeding without intervention according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees. |
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Occurrence of Post-thrombotic Syndrome (PTS)
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Occurrence of post-thrombotic syndrome (PTS) is reported as the number of participants with PTS.
The presence of PTS was evaluated by the Villalta Scale Modified for Children, the Manco-Johnson instrument, or other validated pediatric PTS instrument employed in routine clinical care, according to recommendations from international thrombosis and hemostasis committees.
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Incidence of adverse events is reported as number of participants with any adverse event (AEs).
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Incidence of serious adverse events is reported as number of participants with serious adverse event (SAEs).
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Thrombotic Burden at the End of Treatment
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Number of participants with thrombotic burden at the end of the treatment period compared to baseline was quantified by image-based resolution status of the thrombus at the discretion of the treating physician, based on the type and location of the initial diagnosis of the thromboembolism.
When appropriate, the same approach used for the baseline evaluations was utilized.
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Recurrence of Venous Thromboembolic Event (VTE) While on Treatment
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Number of participants with new or recurrent VTE occurring at least 7 days after diagnosis of the VTE captured on the baseline VTE form (index VTE).
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
|
Duration of Treatment With Dabigatran Etexilate
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
|
The median duration of the dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment is reported.
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. Up to 370 days.
|
|
Compliance With Dabigatran Etexilate Treatment
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
|
Number of participants complying with dabigatran etexilate (Pradaxa Pellets) treatment.
Compliance was defined as not missing 0-1 treatment dose since the last visit, as evaluated at each time point.
Unscheduled follow-up was defined as patient contact in between any scheduled study visit.
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation. At 6-week, 3-months, 6-month, and 12-month follow-up, and at unscheduled follow-up (up to 370 days).
|
|
Incidence of Adverse Events Leading to Drug Discontinuation
Ramy czasowe: From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Incidence of adverse events leading to discontinuation of Pradaxa Pellets is reported as the number of participants.
|
From first Pradaxa Pellets exposure until its discontinuation plus 3 days of residual effect period, switch to other anticoagulation therapy, or planned observation time, whichever occurred first. Up to 373 days.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160-0309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .