肥満手術後の体重増加管理のためのライフスタイルカウンセリングと併用した薬物療法 (PROJECT-BARI)
2026年6月5日 更新者：Kishore M Gadde, MD、University of California, Irvine
これは、逐次複数割り当てランダム化試験（SMART）デザインを採用したランダム化対照試験で、ライフスタイルカウンセリングと併用した薬物療法が肥満手術後の体重回復を逆転できるかどうかをテストするものです。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は重度の肥満に対する最も効果的な治療法ですが、長期にわたる追跡調査により、大部分の患者が大幅な体重の増加を経験します。
SMART デザインを採用したこのランダム化比較試験では、肥満手術後に体重が回復した合計 120 人の被験者が、最初にトピラメート (TPM) 50 mg またはフェンテルミン (PHEN) 7.5 による毎日の治療に 3:3:2 の比率でランダムに割り当てられます。 mgまたはプラセボ。 4か月後、反応者（5％以上の体重減少のある人）は同じ治療を継続しますが、反応しなかった人は、期間中、より高用量の同じ薬剤またはフェンテルミン/トピラメート7.5/50 mgの組み合わせ（PHEN/TPM）に再ランダム化されます。 5～12ヶ月目。 すべての被験者は研究期間中、食事とライフスタイルのカウンセリングを受けます。
目的 1: 薬物療法が肥満手術後の体重増加を逆転できるかどうかを判断すること。
仮説: プラセボと比較して、TPM、PHEN、PHEN/TPM の 3 つの有効薬物療法はすべて、12 か月目の体重減少率が高くなります。
目的 2: 栄養士の面接によって評価されたエネルギー摂取量の変化を調べること。
仮説: プラセボと比較して、実薬療法は 12 か月目のエネルギー摂取量の大幅な減少につながります。
目的 3: 肥満手術後の患者における最も一般的な不適応な摂食行動、つまり放牧、制御不能な摂食、および過食の変化を調べること。
仮説: プラセボと比較して、積極的な薬物療法は不適応な摂食行動の減少につながります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phuong Linh Huynh, MPH
- 電話番号：7144566155
- メール：plhuynh@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qin Wang
- メール：qinw15@hs.uci.edu
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center
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コンタクト：
- Qin Wang
- メール：qinw15@hs.uci.edu
-
コンタクト：
- Phuong Linh Huynh, MPH
- 電話番号：714-456-6155
- メール：plhuynh@hs.uci.edu
-
主任研究者：
- Kishore M Gadde, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18～70歳の男女。
- 18か月以上前から10年以下の間にスリーブ状胃切除術（SG）またはルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）を受けている
- 手術後の最低体重と比較して体重が5%以上回復
- 体格指数（BMI）≧30 kg/m2、または体重関連の併存疾患のある≧27 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて妊娠を回避するために適切な避妊法を使用しなければならず、研究参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリン依存性2型糖尿病
- 空腹時血漿グルコース（FPG）≧240 mg/dL
- コントロールされていない高血圧は、少なくとも 5 分間安静にした後の 3 回の座位測定の平均で、収縮期血圧 (SBP) ≧ 150 mm Hg および/または拡張期血圧 (DBP) ≧ 100 mm Hg と定義されます。
- -冠状動脈疾患、不整脈、重度のうっ血性心不全、脳卒中などの重大な（研究者が判断した）不安定な心血管疾患の病歴
- 現在または2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している
- 甲状腺機能亢進症またはその他の重大な甲状腺疾患
- 閉塞隅角緑内障
- 興奮状態
- 過去1年以内の薬物乱用歴
- 交感神経興奮性アミンに対する既知の過敏症または特異性
- 重度の肝疾患（門脈圧亢進症や肝硬変を伴わない非アルコール性脂肪性肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎も可）
- 末期腎臓病
- 腎結石症の病歴
- 血清トリグリセリド ≥500 mg/dL
- -過去2年以内に寛解していないがん（適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮がん、または非浸潤性子宮頸がんを除く）
- 精神病または双極性障害の病歴
- 過去1年以内に自殺念慮または不安定または未治療の大うつ病性障害がある
- 少なくとも3か月間安定した用量ではない抗うつ薬の使用
- うつ病または不安項目に対する病院不安・うつ病スケール（HADS）スコアが11以上
- 過食スケール (BES) スコア ≥27
- 過去1年以内のアルコール使用障害
- てんかん
- 現在フェンテルミン、トピラメート、その組み合わせ、またはこれらの薬剤を含む製品を服用している
- 現在覚醒剤を服用している（注意欠陥多動性障害の薬など）
- 処方薬または市販の減量薬またはサプリメントを現在使用している
- 処方薬または市販薬または製品の摂取は、体重に対する重大な影響と関連している可能性があると主任研究者は考えています。
- 今後 13 か月以内に追加の肥満手術を計画する
- 肥満手術の再手術歴（調整可能な胃バンディング後の再手術は許容されます）
- 現在別の減量プログラムに参加している、または今後 13 か月以内に参加する予定がある
- 過去 3 か月以内に禁煙している、または今後 13 か月以内に禁煙する予定がある
- 妊娠中、授乳中、または今後 13 か月以内に妊娠を計画している
- 研究主任者の意見として、研究成果を妨げたり、研究に参加することで被験者を許容できないリスクにさらしたりする病歴、または既存の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: トピラマート 50 mg
トピラメートは1日25mgから開始し、15日後に用量を1日50mgに増量します。
4 か月目に反応があった場合は、12 か月目まで同じ治療を継続します。
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トピラマートは抗けいれん剤 (抗てんかん) 薬です。
IUPAC ID: 2,3:4,5-ビス-O-(1-メチルエチリデン)-β-D-フルクトピラノース スルファメート
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プラセボコンパレーター：グループ P: プラセボ
プラセボ群にはプラセボが投与されます。
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プラセボは不活性物質です。
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実験的：グループ B: トピラメート 100 mg
4ヵ月目のトピラメート群の非反応者は、5〜12ヵ月目にトピラメート100mgまたはフェンテルミン/トピラメート15/100mgを受けるよう1:1の比率で再ランダム化されます。
用量は5か月目に漸増されます。
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トピラマートは抗けいれん剤 (抗てんかん) 薬です。
IUPAC ID: 2,3:4,5-ビス-O-(1-メチルエチリデン)-β-D-フルクトピラノース スルファメート
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実験的：グループ C: フェンテルミン 15 mg/トピラメート 100 mg
4ヵ月目のトピラメート群の非反応者は、5〜12ヵ月目にトピラメート100mgまたはフェンテルミン/トピラメート15/100mgを受けるよう1:1の比率で再ランダム化されます。
用量は5か月目に漸増されます。
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トピラマートは抗けいれん剤 (抗てんかん) 薬です。
IUPAC ID: 2,3:4,5-ビス-O-(1-メチルエチリデン)-β-D-フルクトピラノース スルファメート
フェンテルミンは、食欲抑制薬としても知られる、食欲抑制薬と呼ばれる薬物のクラスに属します。
IUPAC 名 2-メチル-1-フェニルプロパン-2-アミン
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実験的：グループ D: フェンテルミン 15 mg
フェンテルミンは1日7.5mgから開始し、15日後に用量を15mgに増量します。
4 か月目に反応があった場合は、12 か月目まで同じ治療を継続します。
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フェンテルミンは、食欲抑制薬としても知られる、食欲抑制薬と呼ばれる薬物のクラスに属します。
IUPAC 名 2-メチル-1-フェニルプロパン-2-アミン
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実験的：グループ E: フェンテルミン 30 mg
4ヵ月目にフェンテルミン群で反応しなかった患者は、5〜12ヵ月目にフェンテルミン30mgまたはフェンテルミン/トピラメート15/100mgを受けるよう1:1の比率で再ランダム化される。
用量は5か月目に漸増されます。
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フェンテルミンは、食欲抑制薬としても知られる、食欲抑制薬と呼ばれる薬物のクラスに属します。
IUPAC 名 2-メチル-1-フェニルプロパン-2-アミン
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実験的：グループ F: フェンテルミン 15 mg/トピラメート 100 mg
4ヵ月目にフェンテルミン群で反応しなかった患者は、5〜12ヵ月目にフェンテルミン30mgまたはフェンテルミン/トピラメート15/100mgを受けるよう1:1の比率で再ランダム化される。
用量は5か月目に漸増されます。
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トピラマートは抗けいれん剤 (抗てんかん) 薬です。
IUPAC ID: 2,3:4,5-ビス-O-(1-メチルエチリデン)-β-D-フルクトピラノース スルファメート
フェンテルミンは、食欲抑制薬としても知られる、食欲抑制薬と呼ばれる薬物のクラスに属します。
IUPAC 名 2-メチル-1-フェニルプロパン-2-アミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の体重減少率 - トピラマートとプラセボ
時間枠：0ヶ月目、12ヶ月目
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トピラマート (グループ 1 [グループ A + グループ B]) vs プラセボ (グループ P)
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0ヶ月目、12ヶ月目
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12 か月目の体重減少率 - フェンテルミンとプラセボ
時間枠：0ヶ月目、12ヶ月目
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フェンテルミン (グループ 2 [グループ D + グループ E) vs プラセボ (グループ P)
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0ヶ月目、12ヶ月目
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12 か月目の体重減少率 - フェンテルミン/トピラマート
時間枠：0ヶ月目、12ヶ月目
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フェンテルミン/トピラメート (グループ 3 [グループ C + グループ F]) vs プラセボ (グループ P)
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0ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー摂取量
時間枠：0ヶ月目、12ヶ月目
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栄養士のインタビューによって評価されたエネルギー摂取量の変化 (kcal/日)。
グループ 1、2、3 とプラセボの比較。
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0ヶ月目、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放牧
時間枠：0、4、12ヶ月目
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放牧行動の変化。放牧アンケートで評価。
グループ 1、2、3 とプラセボの比較。
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0、4、12ヶ月目
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コントロールを失った食事
時間枠：0、4、12ヶ月目
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コントロールを失った食事の変化。コントロールを失った食事スケールで評価。
グループ 1、2、3 とプラセボの比較。
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0、4、12ヶ月目
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過食
時間枠：0、4、12ヶ月目
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過食症の変化。過食症スケールで評価。
グループ 1、2、3 とプラセボの比較。
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0、4、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kishore M Gadde, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1849
- R01DK129936 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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