Farmacoterapia junto con asesoramiento sobre el estilo de vida para el control de la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica (PROJECT-BARI)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años
2. Tuvo gastrectomía en manga (SG) o bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) entre ≥18 meses y ≤10 años
3. Recuperación de peso de ≥5 % en relación con el peso nadir después de la cirugía
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 con comorbilidades relacionadas con el peso
5. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudio y deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
6. Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1
2. Diabetes tipo 2 insulinodependiente
3. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥240 mg/dL
4. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg en el promedio de tres mediciones sentado después de estar en reposo durante al menos 5 minutos
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (según lo determine el investigador) e inestable, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva grave o accidente cerebrovascular
6. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, actual o dentro de 2 semanas
7. Hipertiroidismo u otra enfermedad tiroidea importante
8. Glaucoma de ángulo cerrado
9. Estados agitados
10. Historial de abuso de drogas en el último año
11. Hipersensibilidad conocida o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas
12. Enfermedad hepática grave (enfermedad del hígado graso no alcohólico o esteatohepatitis no alcohólica sin hipertensión portal o cirrosis es aceptable)
13. Enfermedad renal en etapa terminal
14. Historia de la nefrolitiasis
15. Triglicéridos séricos ≥500 mg/dL
16. Cáncer, no en remisión, en los últimos 2 años, excepto para el cáncer de piel de células basales, células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
17. Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar.
18. Ideación suicida o trastorno depresivo mayor inestable/no tratado en el último año
19. Uso de medicación antidepresiva que no ha estado en dosis estable durante al menos 3 meses
20. Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de ≥11 para ítems de depresión o ansiedad
21. Puntaje de la escala de atracones (BES) de ≥27
22. Trastorno por consumo de alcohol en el último año
23. Epilepsia
24. Actualmente toma fentermina o topiramato o la combinación, o productos que contienen estos medicamentos
25. Actualmente toma estimulantes (p. ej., medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
26. Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso recetados o de venta libre
27. Tomar medicamentos o productos recetados o de venta libre que, en opinión del IP, podrían estar asociados con efectos significativos en el peso corporal.
28. Planificación de procedimientos de cirugía bariátrica adicionales en los próximos 13 meses
29. Antecedentes de cirugía bariátrica de revisión (la cirugía de revisión después de la banda gástrica ajustable es aceptable)
30. Actualmente participa en otro programa de pérdida de peso o tiene planes de participar en los próximos 13 meses
31. Dejar de fumar en los últimos 3 meses o planes para dejar de fumar en los próximos 13 meses
32. Embarazada o amamantando o planeando un embarazo en los próximos 13 meses
33. Antecedentes o cualquier condición existente que, en opinión del investigador principal, podría interferir con los resultados del estudio o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable al participar en el estudio.