Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacoterapia in combinazione con la consulenza sullo stile di vita per la gestione del recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica (PROJECT-BARI)

5 giugno 2026 aggiornato da: Kishore M Gadde, MD, University of California, Irvine
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che utilizza un progetto di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per verificare se la farmacoterapia, in combinazione con la consulenza sullo stile di vita, può invertire il recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la chirurgia bariatrica sia il trattamento più efficace per l'obesità grave, un'ampia percentuale di pazienti sperimenta un significativo recupero di peso con un follow-up più lungo.

In questo studio controllato randomizzato che impiega un disegno SMART, un totale di 120 soggetti con recupero di peso dopo chirurgia bariatrica, sarà inizialmente randomizzato in un rapporto 3:3:2 al trattamento giornaliero con topiramato (TPM) 50 mg o fentermina (PHEN) 7,5 mg o placebo. Dopo 4 mesi, i responder (quelli con una perdita di peso ≥5%) continueranno lo stesso trattamento, mentre i non responder saranno nuovamente randomizzati a una dose più alta dello stesso farmaco o alla combinazione fentermina/topiramato 7,5/50 mg (PHEN/TPM) durante Mesi 5-12. Tutti i soggetti riceveranno consulenza sulla dieta e sullo stile di vita durante lo studio.

Obiettivo 1: Determinare se la farmacoterapia può invertire il recupero di peso post-chirurgia bariatrica.

Ipotesi: rispetto al placebo, tutte e tre le terapie farmacologiche attive - TPM, PHEN e PHEN/TPM porteranno a una maggiore percentuale di perdita di peso al mese 12.

Obiettivo 2: Esaminare il cambiamento nell'assunzione di energia valutato da un'intervista dietetica.

Ipotesi: rispetto al placebo, le terapie farmacologiche attive porteranno a una maggiore riduzione dell'apporto energetico al mese 12.

Obiettivo 3: Esaminare i cambiamenti nei comportamenti alimentari disadattivi più comuni nei pazienti post-chirurgici bariatrici: pascolo, alimentazione con perdita di controllo e alimentazione incontrollata.

Ipotesi: rispetto al placebo, le terapie farmacologiche attive porteranno a una riduzione dei comportamenti alimentari disadattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kishore M Gadde, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Aveva gastrectomia manica (SG) o bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) tra ≥18 mesi e ≤10 anni fa
  3. Recupero ponderale ≥5% rispetto al peso nadir postoperatorio
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 con comorbilità legate al peso
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo appropriato per evitare la gravidanza durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio
  6. Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Diabete di tipo 2 insulino-dipendente
  3. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥240 mg/dL
  4. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mm Hg sulla media di tre misurazioni da seduti dopo essere stati a riposo per almeno 5 minuti
  5. Storia di malattie cardiovascolari significative (come determinate dallo sperimentatore) e instabili tra cui malattia coronarica, aritmie, grave insufficienza cardiaca congestizia o ictus
  6. Uso di inibitori delle monoaminossidasi, in corso o entro 2 settimane
  7. Ipertiroidismo o altra malattia tiroidea significativa
  8. Glaucoma ad angolo chiuso
  9. Stati agitati
  10. Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno
  11. Ipersensibilità nota o idiosincrasia alle ammine simpaticomimetiche
  12. Malattia epatica grave (la steatosi epatica non alcolica o la steatoepatite non alcolica senza ipertensione portale o cirrosi sono accettabili)
  13. Malattia renale allo stadio terminale
  14. Storia di nefrolitiasi
  15. Trigliceridi sierici ≥500 mg/dL
  16. Cancro, non in remissione, negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  17. Storia di psicosi o disturbo bipolare
  18. Ideazione suicidaria o disturbo depressivo maggiore instabile/non trattato nell'ultimo anno
  19. Uso di farmaci antidepressivi che non sono stati a dosi stabili per almeno 3 mesi
  20. Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥11 per elementi di depressione o ansia
  21. Punteggio Binge Eating Scale (BES) ≥27
  22. Disturbo da uso di alcol nell'ultimo anno
  23. Epilessia
  24. Attualmente sta assumendo fentermina o topiramato o la combinazione o prodotti contenenti questi farmaci
  25. Attualmente sta assumendo stimolanti (ad esempio, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
  26. Uso corrente di farmaci o integratori per la perdita di peso da prescrizione o da banco
  27. Assunzione di farmaci o prodotti da prescrizione o da banco che, a giudizio del PI, potrebbero essere associati ad effetti significativi sul peso corporeo
  28. Pianificazione di ulteriori procedure di chirurgia bariatrica nei prossimi 13 mesi
  29. Anamnesi di chirurgia bariatrica di revisione (la chirurgia di revisione dopo bendaggio gastrico regolabile è accettabile)
  30. Partecipa attualmente a un altro programma di perdita di peso o hai in programma di partecipare nei prossimi 13 mesi
  31. Smettere di fumare nei 3 mesi precedenti o prevede di smettere di fumare nei prossimi 13 mesi
  32. Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 13 mesi
  33. Anamnesi o qualsiasi condizione esistente che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con i risultati dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Topiramato 50 mg
Il topiramato inizierà con 25 mg al giorno e la dose verrà aumentata a 50 mg al giorno dopo 15 giorni. I soccorritori al mese 4 continueranno lo stesso trattamento fino al mese 12.
Droga: Topiramato
Il topiramato è un farmaco anticonvulsivante (antiepilettico). ID IUPAC: 2,3:4,5-Bis-O-(1-metiletilene)-beta-D-fruttopiranosio solfammato
Comparatore placebo: Gruppo P: Placebo
Il gruppo placebo riceverà il placebo.
Droga: Placebo
Il placebo è una sostanza inattiva.
Sperimentale: Gruppo B: Topiramato 100 mg
I non responsivi nel gruppo topiramato al mese 4 verranno randomizzati nuovamente in un rapporto 1:1 per ricevere topiramato 100 mg o fentermina/topiramato 15/100 mg durante i mesi 5-12. Le dosi verranno titolate nel mese 5.
Droga: Topiramato
Il topiramato è un farmaco anticonvulsivante (antiepilettico). ID IUPAC: 2,3:4,5-Bis-O-(1-metiletilene)-beta-D-fruttopiranosio solfammato
Sperimentale: Gruppo C: Fentermina 15 mg/Topiramato 100 mg
I non responsivi nel gruppo topiramato al mese 4 verranno randomizzati nuovamente in un rapporto 1:1 per ricevere topiramato 100 mg o fentermina/topiramato 15/100 mg durante i mesi 5-12. Le dosi verranno titolate nel mese 5.
Droga: Topiramato
Il topiramato è un farmaco anticonvulsivante (antiepilettico). ID IUPAC: 2,3:4,5-Bis-O-(1-metiletilene)-beta-D-fruttopiranosio solfammato
Droga: Fentermina
La fentermina appartiene a una classe di farmaci chiamati anoressizzanti, noti anche come soppressori dell'appetito. Nome IUPAC 2-metil-1-fenilpropan-2-ammina
Sperimentale: Gruppo D: Phentermine 15 mg
Phentermine inizierà con una dose di 7,5 mg al giorno e la dose verrà aumentata a 15 mg dopo 15 giorni. I pazienti che hanno risposto al mese 4 continueranno lo stesso trattamento fino al mese 12.
Droga: Fentermina
La fentermina appartiene a una classe di farmaci chiamati anoressizzanti, noti anche come soppressori dell'appetito. Nome IUPAC 2-metil-1-fenilpropan-2-ammina
Sperimentale: Gruppo E: Phentermine 30 mg
I non rispondenti nel gruppo fentermina al mese 4 verranno randomizzati nuovamente in un rapporto 1: 1 per ricevere fentermina 30 mg o fentermina/topiramato 15/100 mg durante i mesi 5-12. Le dosi verranno titolate nel mese 5.
Droga: Fentermina
La fentermina appartiene a una classe di farmaci chiamati anoressizzanti, noti anche come soppressori dell'appetito. Nome IUPAC 2-metil-1-fenilpropan-2-ammina
Sperimentale: Gruppo F: Fentermina 15 mg/Topiramato 100 mg
I non rispondenti nel gruppo fentermina al mese 4 verranno randomizzati nuovamente in un rapporto 1: 1 per ricevere fentermina 30 mg o fentermina/topiramato 15/100 mg durante i mesi 5-12. Le dosi verranno titolate nel mese 5.
Droga: Topiramato
Il topiramato è un farmaco anticonvulsivante (antiepilettico). ID IUPAC: 2,3:4,5-Bis-O-(1-metiletilene)-beta-D-fruttopiranosio solfammato
Droga: Fentermina
La fentermina appartiene a una classe di farmaci chiamati anoressizzanti, noti anche come soppressori dell'appetito. Nome IUPAC 2-metil-1-fenilpropan-2-ammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso al mese 12 - Topiramato vs placebo
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Topiramato (Gruppo 1 [Gruppo A + Gruppo B]) vs placebo (Gruppo P)
Mese 0, Mese 12
Percentuale di perdita di peso al mese 12 - Phentermine vs placebo
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Phentermine (Gruppo 2 [Gruppo D + Gruppo E) vs placebo (Gruppo P)
Mese 0, Mese 12
Percentuale di perdita di peso al mese 12 - Phentermine/Topiramato
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Phentermine/Topiramate (Gruppo 3 [Gruppo C + Gruppo F]) vs placebo (Gruppo P)
Mese 0, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Variazione dell'apporto energetico in kcal/d valutata con un colloquio con un dietista. Confronti tra i gruppi 1, 2, 3 vs placebo.
Mese 0, Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pascolo
Lasso di tempo: Mesi 0, 4, 12
Cambiamento del comportamento al pascolo, valutato con il questionario sul pascolo. Confronti tra i gruppi 1, 2, 3 vs placebo.
Mesi 0, 4, 12
Mangiare senza controllo
Lasso di tempo: Mesi 0, 4, 12
Cambiamento nell'alimentazione con perdita di controllo, valutata con la Scala dell'alimentazione con perdita di controllo. Confronti tra i gruppi 1, 2, 3 vs placebo.
Mesi 0, 4, 12
Abbuffarsi
Lasso di tempo: Mesi 0, 4, 12
Variazione del binge eating, valutata con la Binge Eating Scale. Confronti tra i gruppi 1, 2, 3 vs placebo.
Mesi 0, 4, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kishore M Gadde, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1849
  • R01DK129936 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi