Farmakoterapie ve spojení s poradenstvím o životním stylu pro řízení nabírání hmotnosti po bariatrické chirurgii (PROJECT-BARI)
5. června 2026 aktualizováno: Kishore M Gadde, MD, University of California, Irvine
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie využívající design Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) k testování, zda farmakoterapie ve spojení s poradenstvím v oblasti životního stylu může zvrátit přibírání na váze po bariatrické operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Přestože bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké obezity, velká část pacientů zaznamenává při delším sledování výrazné zvýšení hmotnosti.
V této randomizované kontrolované studii využívající SMART design bude celkem 120 subjektů s obnovením hmotnosti po bariatrické operaci zpočátku randomizováno v poměru 3:3:2 k denní léčbě topiramátem (TPM) 50 mg nebo fenterminem (PHEN) 7,5 mg nebo placebo. Po 4 měsících budou reagující (ti s ≥5% ztrátou hmotnosti) pokračovat ve stejné léčbě, zatímco nereagující budou znovu randomizováni na vyšší dávku stejného léku nebo kombinaci fentermin/topiramát 7,5/50 mg (PHEN/TPM) během Měsíce 5-12. Všem subjektům bude v průběhu studie poskytnuto poradenství v oblasti stravování a životního stylu.
Cíl 1: Zjistit, zda farmakoterapie může zvrátit nárůst hmotnosti po bariatrické operaci.
Hypotéza: Ve srovnání s placebem povedou všechny tři aktivní lékové terapie – TPM, PHEN a PHEN/TPM k většímu procentuálnímu úbytku hmotnosti ve 12. měsíci.
Cíl 2: Zkoumat změnu energetického příjmu hodnocenou pohovorem s dietologem.
Hypotéza: Ve srovnání s placebem povedou aktivní lékové terapie k většímu snížení energetického příjmu ve 12. měsíci.
Cíl 3: Prozkoumat změny nejčastějších maladaptivních stravovacích návyků u pacientů po bariatrické operaci – pasení, ztráta kontroly nad jedením a záchvatovité přejídání.
Hypotéza: Ve srovnání s placebem povedou aktivní lékové terapie ke snížení maladaptivního stravovacího chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phuong Linh Huynh, MPH
- Telefonní číslo: 7144566155
- E-mail: plhuynh@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qin Wang
- E-mail: qinw15@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Qin Wang
- E-mail: qinw15@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Phuong Linh Huynh, MPH
- Telefonní číslo: 714-456-6155
- E-mail: plhuynh@hs.uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kishore M Gadde, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
- měl rukáv gastrektomii (SG) nebo Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) mezi ≥ 18 měsíci a ≤ 10 lety
- Zvýšení hmotnosti o ≥ 5 % vzhledem k pooperační hmotnosti nadir
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo ≥27 kg/m2 s komorbiditami souvisejícími s hmotností
- Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci, aby se vyhnuly otěhotnění, a při vstupu do studie musí mít negativní těhotenský test
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Diabetes 2. typu závislý na inzulínu
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥240 mg/dl
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mm Hg v průměru ze tří měření v sedě poté, co byl alespoň 5 minut v klidu
- Anamnéza významného (jak určil zkoušející) a nestabilního kardiovaskulárního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, arytmií, těžkého městnavého srdečního selhání nebo mrtvice
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy, aktuální nebo do 2 týdnů
- Hypertyreóza nebo jiné závažné onemocnění štítné žlázy
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Rozrušené stavy
- Historie zneužívání drog za poslední rok
- Známá přecitlivělost nebo idiosynkrazie na sympatomimetické aminy
- Závažné onemocnění jater (nealkoholické ztučnění jater nebo nealkoholická steatohepatitida bez portální hypertenze nebo cirhózy je přípustné)
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Sérové triglyceridy ≥500 mg/dl
- Rakovina, která není v remisi, během posledních 2 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární, spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
- Sebevražedné myšlenky nebo nestabilní/neléčená velká depresivní porucha během posledního roku
- Užívání antidepresiv, které nebyly ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
- Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥11 pro položky deprese nebo úzkosti
- Skóre škály záchvatovitého přejídání (BES) ≥27
- Porucha užívání alkoholu za poslední rok
- Epilepsie
- V současné době užíváte fentermin nebo topiramát nebo jejich kombinaci nebo přípravky obsahující tyto léky
- V současné době užíváte stimulanty (např. léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou)
- Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo produktů, které by podle názoru PI mohly být spojeny s významnými účinky na tělesnou hmotnost
- Plánování dalších bariatrických chirurgických výkonů v příštích 13 měsících
- Anamnéza revizní bariatrické operace (revizní operace po nastavitelné bandáži žaludku je přijatelná)
- V současné době se účastníte jiného programu na hubnutí nebo plánujete účast v příštích 13 měsících
- Přestat kouřit během předchozích 3 měsíců nebo plánuje přestat kouřit v následujících 13 měsících
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v nadcházejících 13 měsících
- Anamnéza nebo jakýkoli existující stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval výsledky studie nebo vystavoval subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Topiramát 50 mg
Topiramát bude zahájen na 25 mg denně a po 15 dnech bude dávka zvýšena na 50 mg denně.
Respondenti ve 4. měsíci budou pokračovat ve stejném zacházení až do 12. měsíce.
|
Topiramát je antikonvulzivum (antiepilepsie).
IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fruktopyranóza sulfamát
|
|
Komparátor placeba: Skupina P: Placebo
Placebo skupina dostane placebo.
|
Placebo je neúčinná látka.
|
|
Experimentální: Skupina B: Topiramát 100 mg
Nereagující ve skupině s topiramátem ve 4. měsíci budou znovu randomizováni v poměru 1:1 k podávání topiramátu 100 mg nebo fenterminu/topiramátu 15/100 mg během 5.–12. měsíce.
Dávky budou titrovány v 5. měsíci.
|
Topiramát je antikonvulzivum (antiepilepsie).
IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fruktopyranóza sulfamát
|
|
Experimentální: Skupina C: Fentermin 15 mg/Topiramát 100 mg
Nereagující ve skupině s topiramátem ve 4. měsíci budou znovu randomizováni v poměru 1:1 k podávání topiramátu 100 mg nebo fenterminu/topiramátu 15/100 mg během 5.–12. měsíce.
Dávky budou titrovány v 5. měsíci.
|
Topiramát je antikonvulzivum (antiepilepsie).
IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fruktopyranóza sulfamát
Phentermine patří do třídy léků nazývaných anorektika, známá také jako látky potlačující chuť k jídlu.
Název IUPAC 2-methyl-1-fenylpropan-2-amin
|
|
Experimentální: Skupina D: Phentermine 15 mg
Fentermin bude zahájen na 7,5 mg denně a dávka bude zvýšena na 15 mg po 15 dnech.
Respondenti ve 4. měsíci budou pokračovat ve stejném zacházení až do 12. měsíce.
|
Phentermine patří do třídy léků nazývaných anorektika, známá také jako látky potlačující chuť k jídlu.
Název IUPAC 2-methyl-1-fenylpropan-2-amin
|
|
Experimentální: Skupina E: Phentermine 30 mg
Nereagující ve skupině s fenterminem ve 4. měsíci budou znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali fentermin 30 mg nebo fentermin/topiramát 15/100 mg během měsíců 5-12.
Dávky budou titrovány v 5. měsíci.
|
Phentermine patří do třídy léků nazývaných anorektika, známá také jako látky potlačující chuť k jídlu.
Název IUPAC 2-methyl-1-fenylpropan-2-amin
|
|
Experimentální: Skupina F: fentermin 15 mg/topiramát 100 mg
Nereagující ve skupině s fenterminem ve 4. měsíci budou znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali fentermin 30 mg nebo fentermin/topiramát 15/100 mg během měsíců 5-12.
Dávky budou titrovány v 5. měsíci.
|
Topiramát je antikonvulzivum (antiepilepsie).
IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fruktopyranóza sulfamát
Phentermine patří do třídy léků nazývaných anorektika, známá také jako látky potlačující chuť k jídlu.
Název IUPAC 2-methyl-1-fenylpropan-2-amin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní úbytek hmotnosti ve 12. měsíci – Topiramát vs. placebo
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
|
Topiramát (skupina 1 [skupina A + skupina B]) versus placebo (skupina P)
|
Měsíc 0, měsíc 12
|
|
Procentní úbytek hmotnosti v měsíci 12 – Phentermine vs placebo
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
|
Fentermin (skupina 2 [skupina D + skupina E) vs. placebo (skupina P)
|
Měsíc 0, měsíc 12
|
|
Procentuální ztráta hmotnosti ve 12. měsíci - Phentermine/Topiramát
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
|
Fentermin/topiramát (skupina 3 [skupina C + skupina F]) vs. placebo (skupina P)
|
Měsíc 0, měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
|
Změna energetického příjmu v kcal/d hodnocena pohovorem s dietologem.
Srovnání mezi skupinami 1, 2, 3 vs.
|
Měsíc 0, měsíc 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pastva
Časové okno: Měsíce 0, 4, 12
|
Změna chování při pastvě hodnocená pomocí dotazníku o pastvě.
Srovnání mezi skupinami 1, 2, 3 vs.
|
Měsíce 0, 4, 12
|
|
Ztráta kontroly nad jídlem
Časové okno: Měsíce 0, 4, 12
|
Změna ve ztrátě kontroly v jídle, hodnocená pomocí škály Loss-of-Control Eating.
Srovnání mezi skupinami 1, 2, 3 vs.
|
Měsíce 0, 4, 12
|
|
Záchvatovité přejídání
Časové okno: Měsíce 0, 4, 12
|
Změna záchvatovitého přejídání, hodnocená pomocí stupnice přejídání.
Srovnání mezi skupinami 1, 2, 3 vs.
|
Měsíce 0, 4, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kishore M Gadde, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1849
- R01DK129936 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč