Pharmakotherapie in Verbindung mit Lebensstilberatung zur Bewältigung der Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation (PROJECT-BARI)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–70 Jahren
2. Hatte zwischen ≥18 Monaten und ≤10 Jahren eine Schlauchmagenoperation (SG) oder einen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).
3. Gewichtszunahme von ≥ 5 % im Vergleich zum Tiefpunktgewicht nach der Operation
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 oder ≥27 kg/m2 mit gewichtsbedingten Komorbiditäten
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie geeignete Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und bei Studienbeginn muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
6. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes Typ 1
2. Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
3. Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥240 mg/dl
4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg im Durchschnitt von drei sitzenden Messungen nach mindestens 5 Minuten Ruhe
5. Vorgeschichte schwerwiegender (vom Prüfer festgestellter) und instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, schwerer Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
6. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, aktuell oder innerhalb von 2 Wochen
7. Hyperthyreose oder andere schwere Schilddrüsenerkrankung
8. Engwinkelglaukom
9. Aufgeregte Staaten
10. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr
11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
12. Schwere Lebererkrankung (nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder nichtalkoholische Steatohepatitis ohne portale Hypertonie oder Zirrhose ist akzeptabel)
13. Nierenerkrankung im Endstadium
14. Geschichte der Nephrolithiasis
15. Serumtriglyceride ≥500 mg/dl
16. Krebs, der sich innerhalb der letzten 2 Jahre nicht in Remission befand, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
17. Vorgeschichte einer Psychose oder einer bipolaren Störung
18. Suizidgedanken oder instabile/unbehandelte schwere depressive Störung im letzten Jahr
19. Einnahme von Antidepressiva, deren Dosis seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist
20. HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von ≥11 für Depressions- oder Angstzustände
21. Binge Eating Scale (BES)-Wert von ≥27
22. Alkoholkonsumstörung innerhalb des letzten Jahres
23. Epilepsie
24. Ich nehme derzeit Phentermin oder Topiramat oder die Kombination davon oder Produkte, die diese Arzneimittel enthalten
25. Nimmt derzeit Stimulanzien ein (z. B. Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung)
26. Derzeitige Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion
27. Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Produkte, die nach Ansicht des PI mit erheblichen Auswirkungen auf das Körpergewicht verbunden sein könnten
28. Planung weiterer bariatrischer chirurgischer Eingriffe in den nächsten 13 Monaten
29. Vorgeschichte einer Revisions-Bariatrieoperation (Revisionsoperation nach verstellbarem Magenband ist akzeptabel)
30. Nehmen Sie derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil oder planen Sie, in den nächsten 13 Monaten daran teilzunehmen
31. Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant, in den nächsten 13 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
32. Sie sind schwanger oder stillen oder planen in den nächsten 13 Monaten eine Schwangerschaft
33. Anamnese oder bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde