Farmacoterapia em conjunto com aconselhamento de estilo de vida para controle da recuperação de peso após cirurgia bariátrica (PROJECT-BARI)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos
2. Teve gastrectomia vertical (SG) ou bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) entre ≥18 meses e ≤10 anos atrás
3. Recuperação de peso de ≥5% em relação ao peso nadir pós-operatório
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 ou ≥27 kg/m2 com comorbidades relacionadas ao peso
5. As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada para evitar a gravidez durante o estudo e devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo
6. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. diabetes tipo 1
2. Diabetes tipo 2 dependente de insulina
3. Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≥240 mg/dL
4. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mm Hg na média de três medições sentadas após repouso por pelo menos 5 minutos
5. Histórico de doença cardiovascular significativa (conforme determinado pelo investigador) e instável, incluindo doença arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva grave ou acidente vascular cerebral
6. Uso de inibidores da monoamina oxidase, atual ou dentro de 2 semanas
7. Hipertireoidismo ou outra doença significativa da tireoide
8. Glaucoma de ângulo fechado
9. estados agitados
10. Histórico de abuso de drogas no último ano
11. Hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia a aminas simpaticomiméticas
12. Doença hepática grave (doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteato-hepatite não alcoólica sem hipertensão portal ou cirrose é aceitável)
13. Doença renal em estágio final
14. História de nefrolitíase
15. Triglicerídeos séricos ≥500 mg/dL
16. Câncer, não em remissão, nos últimos 2 anos, exceto para células basais tratadas adequadamente, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ
17. História de psicose ou transtorno bipolar
18. Ideação suicida ou transtorno depressivo maior instável/não tratado no último ano
19. Uso de medicação antidepressiva que não esteja em dose estável há pelo menos 3 meses
20. Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de ≥11 para itens de depressão ou ansiedade
21. Pontuação da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) de ≥27
22. Transtorno por uso de álcool no último ano
23. Epilepsia
24. Atualmente tomando fentermina ou topiramato ou a combinação, ou produtos que contenham esses medicamentos
25. Atualmente tomando estimulantes (por exemplo, medicamentos para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)
26. Uso atual de medicamentos ou suplementos prescritos ou de venda livre para perda de peso
27. Tomar medicamentos ou produtos prescritos ou de venda livre que, na opinião do PI, podem estar associados a efeitos significativos no peso corporal
28. Planejamento de procedimentos adicionais de cirurgia bariátrica nos próximos 13 meses
29. História de cirurgia bariátrica revisional (a cirurgia revisional após banda gástrica ajustável é aceitável)
30. Atualmente participando de outro programa de perda de peso ou planeja participar nos próximos 13 meses
31. Parar de fumar nos últimos 3 meses ou planeja parar de fumar nos próximos 13 meses
32. Grávida ou amamentando ou planejando gravidez nos próximos 13 meses
33. Histórico ou qualquer condição existente que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável ao participar do estudo