Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoterapi i forbindelse med livsstilsrådgivning til håndtering af vægttab efter fedmekirurgi (PROJECT-BARI)

5. juni 2026 opdateret af: Kishore M Gadde, MD, University of California, Irvine
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) til at teste, om farmakoterapi, i forbindelse med livsstilsrådgivning, kan vende vægtgenvinding efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom fedmekirurgi er den mest effektive behandling af svær overvægt, oplever en stor del af patienterne betydelig vægtforøgelse ved længere opfølgning.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg, der anvender et SMART-design, vil i alt 120 forsøgspersoner med vægttab efter fedmekirurgi initialt blive randomiseret i forholdet 3:3:2 til daglig behandling med topiramat (TPM) 50 mg eller phentermin (PHEN) 7,5 mg eller placebo. Efter 4 måneder vil respondere (dem med ≥5 % vægttab) fortsætte den samme behandling, mens non-responders vil blive re-randomiseret til en højere dosis af det samme lægemiddel eller phentermin/topiramat 7,5/50 mg kombination (PHEN/TPM) under Måneder 5-12. Alle forsøgspersoner vil modtage kost- og livsstilsvejledning under hele undersøgelsen.

Mål 1: At afgøre, om farmakoterapi kan vende post-bariatrisk kirurgi vægtgenvinding.

Hypotese: Sammenlignet med placebo vil alle tre aktive lægemiddelbehandlinger - TPM, PHEN og PHEN/TPM føre til et større vægttab ved 12. måned.

Mål 2: At undersøge ændring i energiindtag vurderet ved en diætistsamtale.

Hypotese: Sammenlignet med placebo vil aktive lægemiddelbehandlinger føre til større reduktion i energiindtaget ved 12. måned.

Mål 3: At undersøge ændringer i den mest almindelige maladaptive spiseadfærd hos patienter efter bariatrisk operation - græsning, tab af kontrol og spisning.

Hypotese: Sammenlignet med placebo vil aktive lægemiddelterapier føre til nedsat maladaptiv spiseadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kishore M Gadde, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år
  2. Fik ærmegatrektomi (SG) eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) for mellem ≥18 måneder og ≤10 år siden
  3. Vægtøgning på ≥5 % i forhold til nadirvægten efter operationen
  4. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 med vægtrelaterede følgesygdomme
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start
  6. Skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Insulinafhængig type 2 diabetes
  3. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥240 mg/dL
  4. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mm Hg i gennemsnit af tre siddende målinger efter at have været i hvile i mindst 5 minutter
  5. Anamnese med signifikant (som bestemt af investigator) og ustabil kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, arytmier, alvorlig kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde
  6. Brug af monoaminoxidasehæmmere, nuværende eller inden for 2 uger
  7. Hyperthyroidisme eller anden betydelig skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Vinkellukkende glaukom
  9. Agiterede stater
  10. Historie om stofmisbrug inden for det seneste år
  11. Kendt overfølsomhed eller idiosynkrasi over for sympatomimetiske aminer
  12. Alvorlig leversygdom (ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis uden portal hypertension eller cirrhose er acceptabelt)
  13. Nyresygdom i slutstadiet
  14. Historie om nefrolithiasis
  15. Serumtriglycerider ≥500 mg/dL
  16. Kræft, ikke i remission, inden for de seneste 2 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle, pladecellehudkræft eller in-situ livmoderhalskræft
  17. Anamnese med psykose eller bipolar lidelse
  18. Selvmordstanker eller ustabil/ubehandlet svær depressiv lidelse inden for det seneste år
  19. Brug af antidepressiv medicin, der ikke har været i stabil dosis i mindst 3 måneder
  20. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score på ≥11 for depression eller angst
  21. Binge Eating Scale (BES) score på ≥27
  22. Alkoholmisbrug inden for det seneste år
  23. Epilepsi
  24. Tager i øjeblikket phentermin eller topiramat eller kombinationen eller produkter, der indeholder disse lægemidler
  25. Tager i øjeblikket stimulanser (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder medicin)
  26. Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud
  27. Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller -produkter, som efter PI's opfattelse kan være forbundet med betydelige effekter på kropsvægten
  28. Planlægning af yderligere fedmekirurgiske procedurer i de næste 13 måneder
  29. Anamnese med revisionel fedmekirurgi (revisionel kirurgi efter justerbar mavebånd er acceptabel)
  30. Deltager i øjeblikket i et andet vægttabsprogram eller har planer om at deltage i de næste 13 måneder
  31. Rygestop inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 13 måneder
  32. Gravid eller ammende eller planlægger graviditet inden for de kommende 13 måneder
  33. Historien om eller enhver eksisterende tilstand, der efter den primære efterforskers mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne eller sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Topiramat 50 mg
Topiramat vil blive startet med 25 mg dagligt, og dosis vil blive øget til 50 mg dagligt efter 15 dage. Respondenter på 4. måned vil fortsætte den samme behandling indtil 12. måned.
Medicin: Topiramat
Topiramat er et antikonvulsivt (antiepilepsi) lægemiddel. IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fructopyranosesulfamat
Placebo komparator: Gruppe P: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo er et inaktivt stof.
Eksperimentel: Gruppe B: Topiramat 100 mg
Ikke-respondere i topiramatgruppen ved 4. måned vil blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage topiramat 100 mg eller phentermin/topiramat 15/100 mg i løbet af måned 5-12. Doserne vil blive titreret i måned 5.
Medicin: Topiramat
Topiramat er et antikonvulsivt (antiepilepsi) lægemiddel. IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fructopyranosesulfamat
Eksperimentel: Gruppe C: Phentermin 15 mg/Topiramat 100 mg
Ikke-respondere i topiramatgruppen ved 4. måned vil blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage topiramat 100 mg eller phentermin/topiramat 15/100 mg i løbet af måned 5-12. Doserne vil blive titreret i måned 5.
Medicin: Topiramat
Topiramat er et antikonvulsivt (antiepilepsi) lægemiddel. IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fructopyranosesulfamat
Medicin: Phentermin
Phentermin tilhører en klasse af lægemidler kaldet anorektika, også kendt som appetitdæmpende midler. IUPAC-navn 2-methyl-1-phenylpropan-2-amin
Eksperimentel: Gruppe D: Phentermin 15 mg
Phentermine vil blive startet med 7,5 mg dagligt, og dosis vil blive øget til 15 mg efter 15 dage. Respondenter på 4. måned vil fortsætte den samme behandling indtil 12. måned.
Medicin: Phentermin
Phentermin tilhører en klasse af lægemidler kaldet anorektika, også kendt som appetitdæmpende midler. IUPAC-navn 2-methyl-1-phenylpropan-2-amin
Eksperimentel: Gruppe E: Phentermin 30 mg
Ikke-respondere i phentermingruppen ved 4. måned vil blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage phentermin 30 mg eller phentermin/topiramat 15/100 mg i løbet af 5-12 måneder. Doserne vil blive titreret i måned 5.
Medicin: Phentermin
Phentermin tilhører en klasse af lægemidler kaldet anorektika, også kendt som appetitdæmpende midler. IUPAC-navn 2-methyl-1-phenylpropan-2-amin
Eksperimentel: Gruppe F: Phentermin 15 mg/Topiramat 100 mg
Ikke-respondere i phentermingruppen ved 4. måned vil blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage phentermin 30 mg eller phentermin/topiramat 15/100 mg i løbet af 5-12 måneder. Doserne vil blive titreret i måned 5.
Medicin: Topiramat
Topiramat er et antikonvulsivt (antiepilepsi) lægemiddel. IUPAC ID: 2,3:4,5-bis-O-(1-methylethyliden)-beta-D-fructopyranosesulfamat
Medicin: Phentermin
Phentermin tilhører en klasse af lægemidler kaldet anorektika, også kendt som appetitdæmpende midler. IUPAC-navn 2-methyl-1-phenylpropan-2-amin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent ved måned 12 - Topiramat vs placebo
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Topiramat (Gruppe 1 [Gruppe A + Gruppe B]) vs placebo (Gruppe P)
Måned 0, Måned 12
Vægttab i procent ved måned 12 - Phentermin vs placebo
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Phentermin (Gruppe 2 [Gruppe D + Gruppe E) vs placebo (Gruppe P)
Måned 0, Måned 12
Vægttab i procent ved måned 12 - phentermin/topiramat
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Phentermine/Topiramat (Gruppe 3 [Gruppe C + Gruppe F]) vs placebo (Gruppe P)
Måned 0, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Ændring i energiindtag i kcal/d vurderet med diætistsamtale. Sammenligninger mellem gruppe 1, 2, 3 vs placebo.
Måned 0, Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Græsning
Tidsramme: Måneder 0, 4, 12
Ændring i afgræsningsadfærd, vurderet med Græsningsspørgeskemaet. Sammenligninger mellem gruppe 1, 2, 3 vs placebo.
Måneder 0, 4, 12
Tab af kontrol med spisning
Tidsramme: Måneder 0, 4, 12
Ændring i tab-of-control spise, vurderet med Loss-of-Control Eating Scale. Sammenligninger mellem gruppe 1, 2, 3 vs placebo.
Måneder 0, 4, 12
Overspisning
Tidsramme: Måneder 0, 4, 12
Ændring i binge eating, vurderet med Binge Eating Scale. Sammenligninger mellem gruppe 1, 2, 3 vs placebo.
Måneder 0, 4, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kishore M Gadde, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1849
  • R01DK129936 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner