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エレメンタルダイエットと腸内微生物叢

2024年1月22日 更新者:Bianca Chang、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の主な目的は、要素食後の患者の便マイクロバイオームプロファイルの変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腸内微生物叢は、胃腸 (GI) 管内に存在する微生物の集合です。 腸内マイクロバイオームの関与は、他の多くの疾患の中でも特に過敏性腸症候群、小腸細菌異常増殖(SIBO)、クローン病、潰瘍性大腸炎を含む複数の疾患プロセスに関与していることが実証されています。 「健康な」多様な腸内微生物叢は、感染症や免疫病原性傷害に対するより良い反応と関連しています。

薬剤、年齢、病状、食事など、多くの要因が腸内微生物叢に影響を与える可能性があります。 これらの要因の中で、食事は腸内微生物叢を改善するために修正できる最も簡単な要因です。 しかし、厳密な食事指導があっても被験者が食べるものを完全に標準化することができないため、食事試験の実施は困難です。 さらに、個人の好みやアレルギー、食事成分の供給源、鮮度、食事の準備は食事に影響を与える重要なステップであり、食事試験の被験者間で標準化することが困難です。 このため、腸内マイクロバイオームに対する食事の修正の実際の範囲と深さに関して、重大な曖昧さが生じています。

ビタミンや微量栄養素とは別に、人間の食事における主要な食品三大栄養素は炭水化物、タンパク質、脂肪です。 消化されると、炭水化物は単糖類に、タンパク質はアミノ酸に、脂肪は主に脂肪酸に分解されます。 要素食には、毎日必要なビタミン、微量栄養素、主要栄養素がすべて含まれています。 成分は容易に消化され(炭水化物、アミノ酸、中鎖脂肪酸)、近位小腸内で吸収されます。 ビボネックスのような要素食の主な欠点の 1 つは、その不味さであり、その使用が制限されています。 おいしい要素食は、食物アレルギー、個人の消化のばらつき、食事成分の完全性、食事の準備など、食事試験におけるいくつかの交絡的な影響を回避するため、腸内マイクロバイオームに対する食事の影響を評価することを可能にする非常に貴重なツールとなります。 。

SIBO は、腸内微生物叢が重要な役割を果たしている状態であり、小腸内の異常かつ過剰な細菌数によって定義されます。4 SIBO への関心は、ヒトのマイクロバイオームと、ヒトの健康や病気との潜在的な関係についての認識がますます高まっていることによってさらに高まっています。 SIBOにおける腸内マイクロバイオームの既知の役割を考慮すると、SIBOは腸内マイクロバイオームに対する要素食の影響を評価するのに好ましい状態です。 SIBO 患者は、下痢、吐き気、膨満感、腹痛、ガス過剰など、腸内および腸外のさまざまな症状を経験します。

一般に、SIBO は 2 つの方法によって定義されています。1 つは小腸吸引液の直接培養、もう 1 つは炭水化物(例: 炭水化物)を使用した間接的な評価です。 ラクツロースまたはグルコース)呼気検査。 SIBOは通常、抗生物質で治療されます。 発酵性の低い食事や元素の多い食事も、SIBO にプラスの効果をもたらします。 腸内マイクロバイオームに対する食事の潜在的な影響に基づいて、我々は、要素食を 2 週間継続すると、SIBO 被験者の腸内マイクロバイオームが変化する可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。

    • 18~85歳以上の男性と女性
    • 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません
    • 生殖能力のある女性(および男性)被験者は、研究期間中FDAが承認した避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    • 被験者は30日以内にSIBO症状を経験していると自己申告している
    • 次のように定義される、訪問 1 (-7 日目) における SIBO のラクツロース呼気検査陽性 (異常):

      • LBT OR で 90 分以内の水素の上昇 ≥ 20ppm
      • 120 分間の LBT 中の任意の時点でメタン レベル ≥10 ppm

除外基準:

  • • 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその気がない

    • 妊娠中または授乳中
    • 1型または2型糖尿病
    • 参加者以外の既知の予防薬(つまり、予防薬)以外の抗生物質を必要とする活動性または進行中の感染症。 過去 1 か月間での活動的な感染症または抗生物質の使用)
    • 研究者の意見において、この研究への参加が禁忌であると考えられる症状は、研究への参加から除外されます。
    • 既知のフェニルケトン尿症(PKU)疾患の病歴
    • 英語を話さない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:要素食
被験者は毎日エレメンタルダイエットパケットを使用します。 過剰なメタンに対して陽性反応を示す被験者(すなわち、 メタンレベル > 10 ppm)は、14 日間の期間中、毎日 1 回の空腹時メタン測定(SMM)を完了する必要があります。
。要素食には、毎日必要なビタミン、微量栄養素、主要栄養素がすべて含まれています。 成分は容易に消化され(炭水化物、アミノ酸、中鎖脂肪酸)、近位小腸内で吸収されます。 Vivonex などのエレメンタルダイエットの主な欠点の 1 つは、その不味さ 3 であり、その使用が制限されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便マイクロバイオームプロファイルの変化を評価する
時間枠:28日
16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定される、要素食後の患者の便マイクロバイオーム プロファイルの変化を評価することです。 • マイクロバイオーム プロファイルは、訪問 2 (0 日目)、訪問 4 (14 日目)、および訪問 6 ( 28日目)。 これらの分析は研究の最後にバッチで実行され、訪問 4 (14 日目) および訪問 6 (28 日目) のプロファイルが訪問 2 (0 日目) のプロファイルと比較されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bianca Chang, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月6日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月30日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002455:

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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