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Dieta elementare e microbioma intestinale

22 gennaio 2024 aggiornato da: Bianca Chang, Cedars-Sinai Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nei profili del microbioma delle feci nei pazienti dopo una dieta elementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale è la raccolta di microbi che risiedono all'interno del tratto gastrointestinale (GI). Il coinvolgimento del microbioma intestinale è stato dimostrato in molteplici processi patologici tra cui la sindrome dell'intestino irritabile, la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), il morbo di Crohn e la colite ulcerosa tra molte altre malattie. Un microbioma intestinale diversificato "sano" è associato a una migliore risposta alle infezioni e agli insulti immunopatogeni.

Molti fattori possono influenzare il microbioma intestinale, inclusi i farmaci, l'età, gli stati patologici e la dieta. Tra questi fattori, la dieta è il fattore più semplice che può essere modificato per migliorare il microbioma intestinale. Tuttavia, condurre prove dietetiche è impegnativo a causa dell'incapacità di standardizzare completamente ciò che i soggetti mangiano anche con rigide istruzioni dietetiche. Inoltre, le preferenze/allergie individuali, la fonte degli ingredienti dietetici, la freschezza e la preparazione del cibo sono passaggi importanti che influenzano la dieta e sono difficili da standardizzare tra i soggetti in una prova dietetica. Ciò ha portato a una significativa ambiguità riguardo alla reale estensione e profondità delle modifiche dietetiche sul microbioma intestinale.

Oltre alle vitamine e ai micronutrienti, i tre principali macronutrienti alimentari nella dieta umana sono i carboidrati, le proteine ​​e i grassi. Dopo la digestione, i carboidrati vengono scomposti in monosaccaridi, le proteine ​​in aminoacidi e i grassi principalmente in acidi grassi. Le diete elementari contengono tutte le vitamine, i micronutrienti e i macronutrienti necessari quotidianamente. Gli ingredienti sono facilmente digeribili (carboidrati, aminoacidi e acidi grassi a catena media) e vengono assorbiti nell'intestino tenue prossimale. Uno dei principali svantaggi delle diete elementari come Vivonex è la loro sgradevolezza che ne ha limitato l'uso. Una dieta elementare appetibile può essere uno strumento molto prezioso per consentirci di valutare gli effetti della dieta sul microbioma intestinale poiché aggira diversi effetti confondenti nelle prove dietetiche come allergie alimentari, variabilità della digestione individuale, completezza degli ingredienti della dieta e preparazione del cibo .

La SIBO è una condizione in cui il microbioma intestinale svolge un ruolo fondamentale ed è definita da un numero anormale ed eccessivo di batteri nell'intestino tenue.4 L'interesse per SIBO è stato alimentato dalla sempre maggiore consapevolezza del microbioma umano e delle sue potenziali relazioni con la salute e le malattie umane. La SIBO è una condizione preferita per valutare gli effetti della dieta elementare sul microbioma intestinale, dato il ruolo noto del microbioma intestinale nella SIBO. Quelli con SIBO sperimentano una serie di sintomi intestinali ed extraintestinali tra cui diarrea, nausea, gonfiore, dolore addominale e gas in eccesso.

Comunemente, la SIBO è stata definita con due metodi: coltura diretta di aspirati dell'intestino tenue e valutazione indiretta utilizzando carboidrati (ad es. lattulosio o glucosio) test del respiro. SIBO è generalmente trattata con antibiotici. Anche le diete a bassa fermentazione ed elementari hanno effetti positivi nella SIBO. Sulla base dei potenziali effetti della dieta sul microbioma intestinale, ipotizziamo che un periodo di due settimane di una dieta elementare possa modificare il microbioma intestinale nei soggetti SIBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato

    • Maschi e Femmine ≥18-85
    • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio
    • I soggetti di sesso femminile (e maschile) con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA per la durata dello studio
    • Il soggetto riferisce di aver manifestato sintomi di SIBO entro 30 giorni
    • Breath test al lattulosio positivo (anomalo) per SIBO alla visita 1 (giorno -7) come definito come:

      • Aumento di idrogeno ≥ 20 ppm entro 90 minuti su LBT OR
      • Un livello di metano ≥10 ppm in qualsiasi momento durante l'LBT di 120 minuti

Criteri di esclusione:

  • • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio

    • Gravidanza o allattamento
    • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
    • Infezione attiva o in corso che richiede antibiotici diversi dai farmaci profilattici noti ai partecipanti (ad es. infezione attiva o uso di antibiotici nell'ultimo mese)
    • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio sarà esclusa dalla partecipazione allo studio.
    • Storia di malattia nota da fenilchetonuria (PKU).
    • Partecipanti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta elementare
i soggetti useranno quotidianamente i pacchetti dietetici elementari. Soggetti positivi per eccesso di metano (es. livello di metano> 10 ppm) sarà necessario per completare una singola misurazione giornaliera del metano a digiuno (SMM) per la durata dei 14 giorni.
. Le diete elementari contengono tutte le vitamine, i micronutrienti e i macronutrienti necessari quotidianamente. Gli ingredienti sono facilmente digeribili (carboidrati, aminoacidi e acidi grassi a catena media) e vengono assorbiti nell'intestino tenue prossimale. Uno dei principali svantaggi delle diete elementari come Vivonex è la loro sgradevolezza3 che ne ha limitato l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i cambiamenti nei profili del microbioma delle feci
Lasso di tempo: 28 GIORNI
è quello di valutare i cambiamenti nei profili del microbioma delle feci nei pazienti dopo una dieta elementare, come determinato dal sequenziamento del gene 16S rRNA • I profili del microbioma saranno determinati nei campioni di feci forniti alla visita 2 (giorno 0), alla visita 4 (giorno 14) e alla visita 6 ( giorno 28). Queste analisi saranno eseguite in batch alla fine dello studio e i profili alla visita 4 (giorno 14) e alla visita 6 (giorno 28) saranno confrontati con quelli alla visita 2 (giorno 0).
28 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta Elementare

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