- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978973
Dieta elementare e microbioma intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbioma intestinale è la raccolta di microbi che risiedono all'interno del tratto gastrointestinale (GI). Il coinvolgimento del microbioma intestinale è stato dimostrato in molteplici processi patologici tra cui la sindrome dell'intestino irritabile, la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), il morbo di Crohn e la colite ulcerosa tra molte altre malattie. Un microbioma intestinale diversificato "sano" è associato a una migliore risposta alle infezioni e agli insulti immunopatogeni.
Molti fattori possono influenzare il microbioma intestinale, inclusi i farmaci, l'età, gli stati patologici e la dieta. Tra questi fattori, la dieta è il fattore più semplice che può essere modificato per migliorare il microbioma intestinale. Tuttavia, condurre prove dietetiche è impegnativo a causa dell'incapacità di standardizzare completamente ciò che i soggetti mangiano anche con rigide istruzioni dietetiche. Inoltre, le preferenze/allergie individuali, la fonte degli ingredienti dietetici, la freschezza e la preparazione del cibo sono passaggi importanti che influenzano la dieta e sono difficili da standardizzare tra i soggetti in una prova dietetica. Ciò ha portato a una significativa ambiguità riguardo alla reale estensione e profondità delle modifiche dietetiche sul microbioma intestinale.
Oltre alle vitamine e ai micronutrienti, i tre principali macronutrienti alimentari nella dieta umana sono i carboidrati, le proteine e i grassi. Dopo la digestione, i carboidrati vengono scomposti in monosaccaridi, le proteine in aminoacidi e i grassi principalmente in acidi grassi. Le diete elementari contengono tutte le vitamine, i micronutrienti e i macronutrienti necessari quotidianamente. Gli ingredienti sono facilmente digeribili (carboidrati, aminoacidi e acidi grassi a catena media) e vengono assorbiti nell'intestino tenue prossimale. Uno dei principali svantaggi delle diete elementari come Vivonex è la loro sgradevolezza che ne ha limitato l'uso. Una dieta elementare appetibile può essere uno strumento molto prezioso per consentirci di valutare gli effetti della dieta sul microbioma intestinale poiché aggira diversi effetti confondenti nelle prove dietetiche come allergie alimentari, variabilità della digestione individuale, completezza degli ingredienti della dieta e preparazione del cibo .
La SIBO è una condizione in cui il microbioma intestinale svolge un ruolo fondamentale ed è definita da un numero anormale ed eccessivo di batteri nell'intestino tenue.4 L'interesse per SIBO è stato alimentato dalla sempre maggiore consapevolezza del microbioma umano e delle sue potenziali relazioni con la salute e le malattie umane. La SIBO è una condizione preferita per valutare gli effetti della dieta elementare sul microbioma intestinale, dato il ruolo noto del microbioma intestinale nella SIBO. Quelli con SIBO sperimentano una serie di sintomi intestinali ed extraintestinali tra cui diarrea, nausea, gonfiore, dolore addominale e gas in eccesso.
Comunemente, la SIBO è stata definita con due metodi: coltura diretta di aspirati dell'intestino tenue e valutazione indiretta utilizzando carboidrati (ad es. lattulosio o glucosio) test del respiro. SIBO è generalmente trattata con antibiotici. Anche le diete a bassa fermentazione ed elementari hanno effetti positivi nella SIBO. Sulla base dei potenziali effetti della dieta sul microbioma intestinale, ipotizziamo che un periodo di due settimane di una dieta elementare possa modificare il microbioma intestinale nei soggetti SIBO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Maschi e Femmine ≥18-85
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio
- I soggetti di sesso femminile (e maschile) con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA per la durata dello studio
- Il soggetto riferisce di aver manifestato sintomi di SIBO entro 30 giorni
Breath test al lattulosio positivo (anomalo) per SIBO alla visita 1 (giorno -7) come definito come:
- Aumento di idrogeno ≥ 20 ppm entro 90 minuti su LBT OR
- Un livello di metano ≥10 ppm in qualsiasi momento durante l'LBT di 120 minuti
Criteri di esclusione:
• Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Infezione attiva o in corso che richiede antibiotici diversi dai farmaci profilattici noti ai partecipanti (ad es. infezione attiva o uso di antibiotici nell'ultimo mese)
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio sarà esclusa dalla partecipazione allo studio.
- Storia di malattia nota da fenilchetonuria (PKU).
- Partecipanti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta elementare
i soggetti useranno quotidianamente i pacchetti dietetici elementari.
Soggetti positivi per eccesso di metano (es.
livello di metano> 10 ppm) sarà necessario per completare una singola misurazione giornaliera del metano a digiuno (SMM) per la durata dei 14 giorni.
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. Le diete elementari contengono tutte le vitamine, i micronutrienti e i macronutrienti necessari quotidianamente.
Gli ingredienti sono facilmente digeribili (carboidrati, aminoacidi e acidi grassi a catena media) e vengono assorbiti nell'intestino tenue prossimale.
Uno dei principali svantaggi delle diete elementari come Vivonex è la loro sgradevolezza3 che ne ha limitato l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare i cambiamenti nei profili del microbioma delle feci
Lasso di tempo: 28 GIORNI
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è quello di valutare i cambiamenti nei profili del microbioma delle feci nei pazienti dopo una dieta elementare, come determinato dal sequenziamento del gene 16S rRNA • I profili del microbioma saranno determinati nei campioni di feci forniti alla visita 2 (giorno 0), alla visita 4 (giorno 14) e alla visita 6 ( giorno 28).
Queste analisi saranno eseguite in batch alla fine dello studio e i profili alla visita 4 (giorno 14) e alla visita 6 (giorno 28) saranno confrontati con quelli alla visita 2 (giorno 0).
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28 GIORNI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pimentel M, Mathur R, Wang J, Chang C, Hosseini A, Fiorentino A, Rashid M, Pichetshote N, Basseri B, Treyzon L, Chang B, Leite G, Morales W, Weitsman S, Kraus A, Rezaie A. A Smartphone Application Using Artificial Intelligence Is Superior To Subject Self-Reporting When Assessing Stool Form. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1118-1124. doi: 10.14309/ajg.0000000000001723. Epub 2022 Mar 14.
- Wu X, Zhu Y, Yang M, Zhang J, Lin D. Biological responses of Eisenia fetida towards the exposure and metabolism of tris (2-butoxyethyl) phosphate. Sci Total Environ. 2022 Mar 10;811:152285. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152285. Epub 2021 Dec 18.
- Moore DA, Schatz D. Overprecision increases subsequent surprise. PLoS One. 2020 Jul 8;15(7):e0227084. doi: 10.1371/journal.pone.0227084. eCollection 2020.
- Kilic E, Tennstedt P, Hogner A, Lebok P, Sauter G, Bokemeyer C, Izbicki JR, Wilczak W. The zinc-finger transcription factor SALL4 is frequently expressed in human cancers: association with clinical outcome in squamous cell carcinoma but not in adenocarcinoma of the esophagus. Virchows Arch. 2016 Apr;468(4):483-92. doi: 10.1007/s00428-016-1908-y. Epub 2016 Jan 27.
- Rubin R. Botulinum Toxin to Treat Endometriosis Pain. JAMA. 2019 Aug 27;322(8):716. doi: 10.1001/jama.2019.12350. No abstract available.
- Rotovnik Kozjek N, Kompan L, Zagar T, Mrevlje Z. Influence of enteral glutamine on inflammatory and hormonal response in patients with rectal cancer during preoperative radiochemotherapy. Eur J Clin Nutr. 2017 May;71(5):671-673. doi: 10.1038/ejcn.2017.11. Epub 2017 Mar 8.
- Pimentel M, Constantino T, Kong Y, Bajwa M, Rezaei A, Park S. A 14-day elemental diet is highly effective in normalizing the lactulose breath test. Dig Dis Sci. 2004 Jan;49(1):73-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000011605.43979.e1.
- Gombert A, Van Herzeele I. We Want to OPERATE! Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):775. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.033. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Speller B, Metcalfe K, Kennedy ED, Facey M, Greenblatt E, Scheer AS, Warner E, Joy AA, Wright FC, Baxter NN. The "Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations" (BEFORE) decision aid: development and alpha testing of a fertility tool for premenopausal breast cancer patients. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Oct 28;19(1):203. doi: 10.1186/s12911-019-0912-y.
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Prove cliniche su Dieta Elementare
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