- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05978973
Elementær kost og tarmmikrobiom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiomet er samlingen af mikrober, der bor inde i mave-tarmkanalen. Inddragelsen af tarmmikrobiomet er blevet påvist i flere sygdomsprocesser, herunder irritabel tyktarm, bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), Crohns sygdom og colitis ulcerosa blandt mange andre sygdomme. Et "sundt" mangfoldigt tarmmikrobiom er forbundet med en bedre respons på infektioner og immunopatogene fornærmelser.
Mange faktorer kan påvirke tarmmikrobiomet, herunder medicin, alder, sygdomstilstande og kost. Blandt disse faktorer er kosten den nemmeste faktor, der kan ændres for at forbedre tarmmikrobiomet. Det er imidlertid udfordrende at udføre kostforsøg på grund af manglende evne til fuldt ud at standardisere, hvad forsøgspersoner spiser, selv med strenge diætanvisninger. Desuden er individuelle præferencer/allergier, kilden til diætingredienser, friskhed og madtilberedning vigtige trin, som påvirker kosten og er udfordrende at standardisere blandt forsøgspersoner i et kostforsøg. Dette har ført til betydelig uklarhed med hensyn til det sande omfang og dybden af kostændringer på tarmmikrobiom.
Bortset fra vitaminer og mikronæringsstoffer er de tre vigtigste fødevaremakronæringsstoffer i den menneskelige kost kulhydrater, protein og fedt. Ved fordøjelsen nedbrydes kulhydrater til monosaccharider, proteiner til aminosyrer og fedt hovedsageligt til fedtsyrer. Elementær kost indeholder alle dagligt nødvendige vitaminer, mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer. Ingredienserne er let fordøjelige (kulhydrater, aminosyrer og mellemkædede fedtsyrer) og absorberes i den proksimale tyndtarm. En væsentlig ulempe ved elementær diæt som Vivonex er deres usmagelighed, som har begrænset deres anvendelse. En velsmagende elementær diæt kan være et meget værdifuldt værktøj til at sætte os i stand til at vurdere effekten af kosten på tarmmikrobiomet, da den omgår adskillige forvirrende effekter i kostforsøg såsom fødevareallergi, individuel fordøjelsesvariabilitet, fuldstændighed af diætingredienserne og madlavning. .
SIBO er en tilstand, hvor tarmmikrobiomet spiller en integreret rolle og er defineret af unormale og for store antal bakterier i tyndtarmen.4 Interessen for SIBO er blevet drevet af den stadigt stigende bevidsthed om det menneskelige mikrobiom og dets potentielle forhold til menneskers sundhed og sygdom. SIBO er en foretrukken tilstand til at vurdere virkningerne af elementær kost på tarmmikrobiomet, givet tarmmikrobiomets kendte rolle i SIBO. Dem med SIBO oplever en række tarm- og ekstraintestinale symptomer, herunder diarré, kvalme, oppustethed, mavesmerter og overskydende gas.
Almindeligvis er SIBO blevet defineret ved to metoder: direkte dyrkning af tyndtarmsaspirater og indirekte vurdering ved hjælp af kulhydrat (f.eks. lactulose eller glucose) udåndingstest. SIBO behandles generelt med antibiotika. Lavgærbare og elementære diæter har også positive effekter i SIBO. Baseret på kostens potentielle virkninger på tarmmikrobiomet antager vi, at en to-ugers periode med en elementær diæt kan ændre tarmmikrobiomet hos SIBO-personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltager skal kunne forstå og give informeret samtykke
- Hanner og hunner ≥18-85
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
- Kvindelige (og mandlige) forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgsperson selvrapporterer, der oplever SIBO-symptomer inden for 30 dage
Positiv (unormal) lactulose-åndedrætstest for SIBO ved besøg 1 (dag -7) som defineret som:
- Stigning af brint ≥ 20 ppm inden for 90 minutter på LBT OR
- Et metanniveau ≥10 ppm på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 120-minutters LBT
Ekskluderingskriterier:
• En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
- Graviditet eller amning
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Aktiv eller igangværende infektion, der kræver andre antibiotika end deltagernes kendte profylaktiske medicin (dvs. aktiv infektion eller brug af antibiotika inden for den sidste måned)
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
- Anamnese med kendt phenylketonuri (PKU) sygdom
- Ikke-engelsktalende deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elementær kost
forsøgspersoner vil bruge de elementære kostpakker dagligt.
Forsøgspersoner, der er positive for overdreven metan (dvs.
metanniveau >10 ppm) vil være påkrævet for at gennemføre en enkelt daglig fastende metanmåling (SMM) i løbet af de 14 dage.
|
. Elementær kost indeholder alle dagligt nødvendige vitaminer, mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer.
Ingredienserne er let fordøjelige (kulhydrater, aminosyrer og mellemkædede fedtsyrer) og absorberes i den proksimale tyndtarm.
En væsentlig ulempe ved elementær diæt som Vivonex er deres usmagelighed3, som har begrænset deres anvendelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere ændringer i afføringens mikrobiomprofiler
Tidsramme: 28 DAGE
|
er at vurdere ændringer i afføringsmikrobiomprofiler hos patienter efter en elementær diæt, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering • Mikrobiomprofiler vil blive bestemt i afføringsprøver givet ved besøg 2 (dag 0), besøg 4 (dag 14) og besøg 6 ( dag 28).
Disse analyser vil blive udført i batch ved afslutningen af undersøgelsen, og profilerne ved besøg 4 (dag 14) og besøg 6 (dag 28) vil blive sammenlignet med dem ved besøg 2 (dag 0).
|
28 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pimentel M, Mathur R, Wang J, Chang C, Hosseini A, Fiorentino A, Rashid M, Pichetshote N, Basseri B, Treyzon L, Chang B, Leite G, Morales W, Weitsman S, Kraus A, Rezaie A. A Smartphone Application Using Artificial Intelligence Is Superior To Subject Self-Reporting When Assessing Stool Form. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1118-1124. doi: 10.14309/ajg.0000000000001723. Epub 2022 Mar 14.
- Wu X, Zhu Y, Yang M, Zhang J, Lin D. Biological responses of Eisenia fetida towards the exposure and metabolism of tris (2-butoxyethyl) phosphate. Sci Total Environ. 2022 Mar 10;811:152285. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152285. Epub 2021 Dec 18.
- Moore DA, Schatz D. Overprecision increases subsequent surprise. PLoS One. 2020 Jul 8;15(7):e0227084. doi: 10.1371/journal.pone.0227084. eCollection 2020.
- Kilic E, Tennstedt P, Hogner A, Lebok P, Sauter G, Bokemeyer C, Izbicki JR, Wilczak W. The zinc-finger transcription factor SALL4 is frequently expressed in human cancers: association with clinical outcome in squamous cell carcinoma but not in adenocarcinoma of the esophagus. Virchows Arch. 2016 Apr;468(4):483-92. doi: 10.1007/s00428-016-1908-y. Epub 2016 Jan 27.
- Rubin R. Botulinum Toxin to Treat Endometriosis Pain. JAMA. 2019 Aug 27;322(8):716. doi: 10.1001/jama.2019.12350. No abstract available.
- Rotovnik Kozjek N, Kompan L, Zagar T, Mrevlje Z. Influence of enteral glutamine on inflammatory and hormonal response in patients with rectal cancer during preoperative radiochemotherapy. Eur J Clin Nutr. 2017 May;71(5):671-673. doi: 10.1038/ejcn.2017.11. Epub 2017 Mar 8.
- Pimentel M, Constantino T, Kong Y, Bajwa M, Rezaei A, Park S. A 14-day elemental diet is highly effective in normalizing the lactulose breath test. Dig Dis Sci. 2004 Jan;49(1):73-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000011605.43979.e1.
- Gombert A, Van Herzeele I. We Want to OPERATE! Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):775. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.033. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Speller B, Metcalfe K, Kennedy ED, Facey M, Greenblatt E, Scheer AS, Warner E, Joy AA, Wright FC, Baxter NN. The "Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations" (BEFORE) decision aid: development and alpha testing of a fertility tool for premenopausal breast cancer patients. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Oct 28;19(1):203. doi: 10.1186/s12911-019-0912-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002455:
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Elementær kost
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTAIkke rekrutterer endnuInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Nutricia UK LtdRekrutteringMalabsorption | Neurodegenerative lidelser | Gastrointestinal sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Allergier | Kort tarmDet Forenede Kongerige
-
Tang-Du HospitalWest China Hospital; Qianfoshan Hospital; The General Hospital of Western... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Enteral fodringsintolerance | Neurokritisk plejeKina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUniversity of Surrey; Target Ovarian CancerUkendtPeritoneale sygdomme | Ovariale neoplasmer | Peritoneale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Abdominal neoplasma | Tarmobstruktion | Primært peritonealt karcinom | Metastatisk ovariecancer | OvariesygdomDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)