Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elementær kost og tarmmikrobiom

22. januar 2024 opdateret af: Bianca Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i afføringens mikrobiomprofiler hos patienter efter en elementær diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiomet er samlingen af ​​mikrober, der bor inde i mave-tarmkanalen. Inddragelsen af ​​tarmmikrobiomet er blevet påvist i flere sygdomsprocesser, herunder irritabel tyktarm, bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), Crohns sygdom og colitis ulcerosa blandt mange andre sygdomme. Et "sundt" mangfoldigt tarmmikrobiom er forbundet med en bedre respons på infektioner og immunopatogene fornærmelser.

Mange faktorer kan påvirke tarmmikrobiomet, herunder medicin, alder, sygdomstilstande og kost. Blandt disse faktorer er kosten den nemmeste faktor, der kan ændres for at forbedre tarmmikrobiomet. Det er imidlertid udfordrende at udføre kostforsøg på grund af manglende evne til fuldt ud at standardisere, hvad forsøgspersoner spiser, selv med strenge diætanvisninger. Desuden er individuelle præferencer/allergier, kilden til diætingredienser, friskhed og madtilberedning vigtige trin, som påvirker kosten og er udfordrende at standardisere blandt forsøgspersoner i et kostforsøg. Dette har ført til betydelig uklarhed med hensyn til det sande omfang og dybden af ​​kostændringer på tarmmikrobiom.

Bortset fra vitaminer og mikronæringsstoffer er de tre vigtigste fødevaremakronæringsstoffer i den menneskelige kost kulhydrater, protein og fedt. Ved fordøjelsen nedbrydes kulhydrater til monosaccharider, proteiner til aminosyrer og fedt hovedsageligt til fedtsyrer. Elementær kost indeholder alle dagligt nødvendige vitaminer, mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer. Ingredienserne er let fordøjelige (kulhydrater, aminosyrer og mellemkædede fedtsyrer) og absorberes i den proksimale tyndtarm. En væsentlig ulempe ved elementær diæt som Vivonex er deres usmagelighed, som har begrænset deres anvendelse. En velsmagende elementær diæt kan være et meget værdifuldt værktøj til at sætte os i stand til at vurdere effekten af ​​kosten på tarmmikrobiomet, da den omgår adskillige forvirrende effekter i kostforsøg såsom fødevareallergi, individuel fordøjelsesvariabilitet, fuldstændighed af diætingredienserne og madlavning. .

SIBO er en tilstand, hvor tarmmikrobiomet spiller en integreret rolle og er defineret af unormale og for store antal bakterier i tyndtarmen.4 Interessen for SIBO er blevet drevet af den stadigt stigende bevidsthed om det menneskelige mikrobiom og dets potentielle forhold til menneskers sundhed og sygdom. SIBO er en foretrukken tilstand til at vurdere virkningerne af elementær kost på tarmmikrobiomet, givet tarmmikrobiomets kendte rolle i SIBO. Dem med SIBO oplever en række tarm- og ekstraintestinale symptomer, herunder diarré, kvalme, oppustethed, mavesmerter og overskydende gas.

Almindeligvis er SIBO blevet defineret ved to metoder: direkte dyrkning af tyndtarmsaspirater og indirekte vurdering ved hjælp af kulhydrat (f.eks. lactulose eller glucose) udåndingstest. SIBO behandles generelt med antibiotika. Lavgærbare og elementære diæter har også positive effekter i SIBO. Baseret på kostens potentielle virkninger på tarmmikrobiomet antager vi, at en to-ugers periode med en elementær diæt kan ændre tarmmikrobiomet hos SIBO-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Deltager skal kunne forstå og give informeret samtykke

    • Hanner og hunner ≥18-85
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
    • Kvindelige (og mandlige) forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
    • Forsøgsperson selvrapporterer, der oplever SIBO-symptomer inden for 30 dage
    • Positiv (unormal) lactulose-åndedrætstest for SIBO ved besøg 1 (dag -7) som defineret som:

      • Stigning af brint ≥ 20 ppm inden for 90 minutter på LBT OR
      • Et metanniveau ≥10 ppm på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 120-minutters LBT

Ekskluderingskriterier:

  • • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol

    • Graviditet eller amning
    • Type 1 eller type 2 diabetes
    • Aktiv eller igangværende infektion, der kræver andre antibiotika end deltagernes kendte profylaktiske medicin (dvs. aktiv infektion eller brug af antibiotika inden for den sidste måned)
    • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
    • Anamnese med kendt phenylketonuri (PKU) sygdom
    • Ikke-engelsktalende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elementær kost
forsøgspersoner vil bruge de elementære kostpakker dagligt. Forsøgspersoner, der er positive for overdreven metan (dvs. metanniveau >10 ppm) vil være påkrævet for at gennemføre en enkelt daglig fastende metanmåling (SMM) i løbet af de 14 dage.
. Elementær kost indeholder alle dagligt nødvendige vitaminer, mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer. Ingredienserne er let fordøjelige (kulhydrater, aminosyrer og mellemkædede fedtsyrer) og absorberes i den proksimale tyndtarm. En væsentlig ulempe ved elementær diæt som Vivonex er deres usmagelighed3, som har begrænset deres anvendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere ændringer i afføringens mikrobiomprofiler
Tidsramme: 28 DAGE
er at vurdere ændringer i afføringsmikrobiomprofiler hos patienter efter en elementær diæt, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering • Mikrobiomprofiler vil blive bestemt i afføringsprøver givet ved besøg 2 (dag 0), besøg 4 (dag 14) og besøg 6 ( dag 28). Disse analyser vil blive udført i batch ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og profilerne ved besøg 4 (dag 14) og besøg 6 (dag 28) vil blive sammenlignet med dem ved besøg 2 (dag 0).
28 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Elementær kost

Abonner