Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta elementarna i mikrobiom jelitowy

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bianca Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Głównym celem pracy jest ocena zmian w profilach mikrobiomu stolca u pacjentów po diecie elementarnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy to zbiór mikroorganizmów żyjących w przewodzie pokarmowym (GI). Zaangażowanie mikrobiomu jelitowego wykazano w wielu procesach chorobowych, w tym w zespole jelita drażliwego, przeroście bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO), chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego wśród wielu innych chorób. „Zdrowy” zróżnicowany mikrobiom jelitowy wiąże się z lepszą odpowiedzią na infekcje i urazy immunopatogenne.

Na mikrobiom jelitowy może wpływać wiele czynników, w tym leki, wiek, stany chorobowe i dieta. Wśród tych czynników dieta jest najłatwiejszym czynnikiem, który można zmodyfikować, aby poprawić mikrobiom jelitowy. Jednak prowadzenie prób dietetycznych jest trudne ze względu na niemożność pełnego ujednolicenia tego, co badani jedzą, nawet przy ścisłych instrukcjach dietetycznych. Ponadto indywidualne preferencje/alergie, źródło składników dietetycznych, świeżość i przygotowanie żywności są ważnymi krokami, które wpływają na dietę i są trudne do wystandaryzowania wśród badanych w badaniu dietetycznym. Doprowadziło to do znacznej niejednoznaczności co do prawdziwego zakresu i głębokości modyfikacji diety w mikrobiomie jelitowym.

Oprócz witamin i mikroelementów trzema głównymi makroskładnikami pokarmowymi w diecie człowieka są węglowodany, białko i tłuszcz. Podczas trawienia węglowodany rozkładane są na monosacharydy, białka na aminokwasy, a tłuszcze głównie na kwasy tłuszczowe. Diety elementarne zawierają wszystkie dzienne zapotrzebowanie na witaminy, mikroelementy i makroelementy. Składniki są łatwostrawne (węglowodany, aminokwasy i średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe) i wchłaniane w proksymalnej części jelita cienkiego. Jedną z głównych wad diet elementarnych, takich jak Vivonex, jest ich niesmak, co ogranicza ich stosowanie. Smaczna dieta elementarna może być bardzo cennym narzędziem umożliwiającym nam ocenę wpływu diety na mikrobiom jelitowy, ponieważ pomija kilka zakłócających efektów w badaniach dietetycznych, takich jak alergie pokarmowe, indywidualna zmienność trawienia, kompletność składników diety i przygotowywanie posiłków .

SIBO to stan, w którym mikrobiom jelitowy odgrywa integralną rolę i jest definiowany przez nieprawidłową i nadmierną liczbę bakterii w jelicie cienkim.4 Zainteresowanie SIBO było podsycane przez stale rosnącą świadomość ludzkiego mikrobiomu i jego potencjalnego związku ze zdrowiem i chorobami człowieka. SIBO jest preferowanym warunkiem oceny wpływu diety elementarnej na mikrobiom jelitowy, biorąc pod uwagę znaną rolę mikrobiomu jelitowego w SIBO. Osoby z SIBO doświadczają szeregu objawów jelitowych i pozajelitowych, w tym biegunki, nudności, wzdęć, bólu brzucha i nadmiaru gazów.

Powszechnie SIBO definiuje się dwiema metodami: bezpośrednią hodowlą aspiratów jelita cienkiego i pośrednią oceną przy użyciu węglowodanów (np. laktuloza lub glukoza) badanie oddechu. SIBO jest zwykle leczone antybiotykami. Diety niskofermentowalne i pierwiastkowe również mają pozytywny wpływ na SIBO. Opierając się na potencjalnym wpływie diety na mikrobiom jelitowy, stawiamy hipotezę, że dwutygodniowy okres diety elementarnej może zmienić mikrobiom jelitowy u osób z SIBO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

    • Mężczyźni i kobiety ≥18-85
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
    • Kobiety (i mężczyźni) z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania
    • Badany sam zgłasza objawy SIBO w ciągu 30 dni

    • Dodatni (nieprawidłowy) test oddechowy z laktulozą w kierunku SIBO podczas wizyty 1 (dzień -7) zdefiniowany jako:

      • Wzrost wodoru ≥ 20 ppm w ciągu 90 minut na LBT OR
      • Poziom metanu ≥10 ppm w dowolnym momencie podczas 120-minutowego LBT

Kryteria wyłączenia:

  • • Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

    • Ciąża lub laktacja
    • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
    • Aktywna lub trwająca infekcja, która wymaga antybiotyków innych niż znane leki profilaktyczne uczestników (tj. czynna infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca)
    • Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu, zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
    • Historia znanej choroby fenyloketonurii (PKU).
    • Uczestnicy nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta elementarna
badani będą codziennie stosować pakiety diet elementarnych. Osoby, u których stwierdzono nadmiar metanu (tj. stężenie metanu >10 ppm) będzie wymagane do wykonania jednego dziennego pomiaru metanu na czczo (SMM) przez okres 14 dni.
Suplement diety: Dieta elementarna
. Diety elementarne zawierają wszystkie dzienne zapotrzebowanie na witaminy, mikroelementy i makroelementy. Składniki są łatwostrawne (węglowodany, aminokwasy i średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe) i wchłaniane w proksymalnej części jelita cienkiego. Jedną z głównych wad diet elementarnych, takich jak Vivonex, jest ich niesmak3, co ogranicza ich stosowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić zmiany w profilach mikrobiomu stolca
Ramy czasowe: 28 DNI
ma na celu ocenę zmian w profilach mikrobiomu kału u pacjentów po diecie elementarnej, określonych przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA • Profile mikrobiomu zostaną określone w próbkach kału pobranych podczas wizyty 2 (dzień 0), wizyty 4 (dzień 14) i wizyty 6 ( dzień 28). Analizy te będą wykonywane partiami na koniec badania, a profile podczas wizyty 4 (dzień 14) i wizyty 6 (dzień 28) zostaną porównane z profilami podczas wizyty 2 (dzień 0).
28 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002455:

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta elementarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj