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Dieta elementar e microbioma intestinal

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Bianca Chang, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças nos perfis do microbioma fecal em pacientes após uma dieta elementar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O microbioma intestinal é a coleção de micróbios que residem dentro do trato gastrointestinal (GI). O envolvimento do microbioma intestinal foi demonstrado em vários processos de doenças, incluindo síndrome do intestino irritável, supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), doença de Crohn e colite ulcerativa, entre muitas outras doenças. Um microbioma intestinal diversificado "saudável" está associado a uma melhor resposta a infecções e insultos imunopatogênicos.

Muitos fatores podem afetar o microbioma intestinal, incluindo medicamentos, idade, doenças e dieta. Entre esses fatores, a dieta é o fator mais fácil de ser modificado para melhorar o microbioma intestinal. No entanto, a realização de testes dietéticos é desafiadora devido à incapacidade de padronizar totalmente o que os indivíduos comem, mesmo com instruções dietéticas rígidas. Além disso, as preferências/alergias individuais, a fonte dos ingredientes dietéticos, o frescor e a preparação dos alimentos são etapas importantes que afetam a dieta e são difíceis de padronizar entre os indivíduos em um teste de dieta. Isso levou a uma ambiguidade significativa em relação à verdadeira extensão e profundidade das modificações dietéticas no microbioma intestinal.

Além das vitaminas e micronutrientes, os três principais macronutrientes da dieta humana são carboidratos, proteínas e gorduras. Após a digestão, os carboidratos são quebrados em monossacarídeos, as proteínas em aminoácidos e as gorduras principalmente em ácidos graxos. As dietas elementares contêm todas as vitaminas, micronutrientes e macronutrientes necessários diariamente. Os ingredientes são facilmente digeríveis (carboidratos, aminoácidos e ácidos graxos de cadeia média) e são absorvidos no intestino delgado proximal. Uma das principais desvantagens das dietas elementares, como Vivonex, é sua falta de palatabilidade, o que limita seu uso. Uma dieta elementar palatável pode ser uma ferramenta muito valiosa para nos permitir avaliar os efeitos da dieta no microbioma intestinal, uma vez que ignora vários efeitos de confusão em ensaios dietéticos, como alergias alimentares, variabilidade individual da digestão, integridade dos ingredientes da dieta e preparação de alimentos .

SIBO é uma condição na qual o microbioma intestinal desempenha um papel integral e é definido por números anormais e excessivos de bactérias no intestino delgado.4 O interesse no SIBO foi alimentado pela consciência cada vez maior do microbioma humano e suas possíveis relações com a saúde e a doença humanas. A SIBO é uma condição preferencial para avaliar os efeitos da dieta elementar no microbioma intestinal, dado o papel conhecido do microbioma intestinal na SIBO. Aqueles com SIBO experimentam uma variedade de sintomas intestinais e extraintestinais, incluindo diarréia, náusea, inchaço, dor abdominal e excesso de gases.

Comumente, SIBO foi definido por dois métodos: cultura direta de aspirados do intestino delgado e avaliação indireta usando carboidratos (por exemplo, lactulose ou glicose) teste respiratório. SIBO é geralmente tratada com antibióticos. Dietas de baixa fermentação e elementares também têm efeitos positivos na SIBO. Com base nos efeitos potenciais da dieta no microbioma intestinal, levantamos a hipótese de que um período de duas semanas de uma dieta elementar pode alterar o microbioma intestinal em indivíduos com SIBO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado

    • Homens e mulheres ≥18-85
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo
    • Indivíduos do sexo feminino (e masculino) com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante o estudo
    • Os auto-relatos do sujeito apresentam sintomas de SIBO dentro de 30 dias
    • Teste respiratório de lactulose positivo (anormal) para SIBO na visita 1 (dia -7), conforme definido como:

      • Aumento de hidrogênio ≥ 20ppm em 90 minutos em LBT OU
      • Um nível de metano ≥10 ppm em qualquer ponto durante o LBT de 120 minutos

Critério de exclusão:

  • • Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo

    • Gravidez ou lactação
    • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
    • Infecção ativa ou contínua que requer antibióticos além dos medicamentos profiláticos conhecidos dos participantes (ou seja, infecção ativa ou uso de antibióticos no último 1 mês)
    • Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo será excluída da participação no estudo.
    • História de doença conhecida por Fenilcetonúria (PKU)
    • Participantes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta elementar
os indivíduos estarão usando os pacotes de dieta elementar diariamente. Indivíduos que são positivos para metano excessivo (ou seja, nível de metano>10 ppm) será necessário para completar uma única medição diária de metano em jejum (SMM) durante os 14 dias.
. As dietas elementares contêm todas as vitaminas, micronutrientes e macronutrientes necessários diariamente. Os ingredientes são facilmente digeríveis (carboidratos, aminoácidos e ácidos graxos de cadeia média) e são absorvidos no intestino delgado proximal. Uma das principais desvantagens das dietas elementares, como Vivonex, é sua falta de palatabilidade3, o que limita seu uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar mudanças nos perfis do microbioma fecal
Prazo: 28 DIAS
é avaliar mudanças nos perfis do microbioma fecal em pacientes após uma dieta elementar, conforme determinado pelo sequenciamento do gene 16S rRNA • Os perfis do microbioma serão determinados em amostras de fezes fornecidas na visita 2 (dia 0), visita 4 (dia 14) e visita 6 ( dia 28). Essas análises serão realizadas em batelada ao final do estudo e os perfis da visita 4 (dia 14) e da visita 6 (dia 28) serão comparados aos da visita 2 (dia 0).
28 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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