- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978973
Dieta elementar e microbioma intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma intestinal é a coleção de micróbios que residem dentro do trato gastrointestinal (GI). O envolvimento do microbioma intestinal foi demonstrado em vários processos de doenças, incluindo síndrome do intestino irritável, supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), doença de Crohn e colite ulcerativa, entre muitas outras doenças. Um microbioma intestinal diversificado "saudável" está associado a uma melhor resposta a infecções e insultos imunopatogênicos.
Muitos fatores podem afetar o microbioma intestinal, incluindo medicamentos, idade, doenças e dieta. Entre esses fatores, a dieta é o fator mais fácil de ser modificado para melhorar o microbioma intestinal. No entanto, a realização de testes dietéticos é desafiadora devido à incapacidade de padronizar totalmente o que os indivíduos comem, mesmo com instruções dietéticas rígidas. Além disso, as preferências/alergias individuais, a fonte dos ingredientes dietéticos, o frescor e a preparação dos alimentos são etapas importantes que afetam a dieta e são difíceis de padronizar entre os indivíduos em um teste de dieta. Isso levou a uma ambiguidade significativa em relação à verdadeira extensão e profundidade das modificações dietéticas no microbioma intestinal.
Além das vitaminas e micronutrientes, os três principais macronutrientes da dieta humana são carboidratos, proteínas e gorduras. Após a digestão, os carboidratos são quebrados em monossacarídeos, as proteínas em aminoácidos e as gorduras principalmente em ácidos graxos. As dietas elementares contêm todas as vitaminas, micronutrientes e macronutrientes necessários diariamente. Os ingredientes são facilmente digeríveis (carboidratos, aminoácidos e ácidos graxos de cadeia média) e são absorvidos no intestino delgado proximal. Uma das principais desvantagens das dietas elementares, como Vivonex, é sua falta de palatabilidade, o que limita seu uso. Uma dieta elementar palatável pode ser uma ferramenta muito valiosa para nos permitir avaliar os efeitos da dieta no microbioma intestinal, uma vez que ignora vários efeitos de confusão em ensaios dietéticos, como alergias alimentares, variabilidade individual da digestão, integridade dos ingredientes da dieta e preparação de alimentos .
SIBO é uma condição na qual o microbioma intestinal desempenha um papel integral e é definido por números anormais e excessivos de bactérias no intestino delgado.4 O interesse no SIBO foi alimentado pela consciência cada vez maior do microbioma humano e suas possíveis relações com a saúde e a doença humanas. A SIBO é uma condição preferencial para avaliar os efeitos da dieta elementar no microbioma intestinal, dado o papel conhecido do microbioma intestinal na SIBO. Aqueles com SIBO experimentam uma variedade de sintomas intestinais e extraintestinais, incluindo diarréia, náusea, inchaço, dor abdominal e excesso de gases.
Comumente, SIBO foi definido por dois métodos: cultura direta de aspirados do intestino delgado e avaliação indireta usando carboidratos (por exemplo, lactulose ou glicose) teste respiratório. SIBO é geralmente tratada com antibióticos. Dietas de baixa fermentação e elementares também têm efeitos positivos na SIBO. Com base nos efeitos potenciais da dieta no microbioma intestinal, levantamos a hipótese de que um período de duas semanas de uma dieta elementar pode alterar o microbioma intestinal em indivíduos com SIBO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Homens e mulheres ≥18-85
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo
- Indivíduos do sexo feminino (e masculino) com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante o estudo
- Os auto-relatos do sujeito apresentam sintomas de SIBO dentro de 30 dias
Teste respiratório de lactulose positivo (anormal) para SIBO na visita 1 (dia -7), conforme definido como:
- Aumento de hidrogênio ≥ 20ppm em 90 minutos em LBT OU
- Um nível de metano ≥10 ppm em qualquer ponto durante o LBT de 120 minutos
Critério de exclusão:
• Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- Gravidez ou lactação
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Infecção ativa ou contínua que requer antibióticos além dos medicamentos profiláticos conhecidos dos participantes (ou seja, infecção ativa ou uso de antibióticos no último 1 mês)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo será excluída da participação no estudo.
- História de doença conhecida por Fenilcetonúria (PKU)
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta elementar
os indivíduos estarão usando os pacotes de dieta elementar diariamente.
Indivíduos que são positivos para metano excessivo (ou seja,
nível de metano>10 ppm) será necessário para completar uma única medição diária de metano em jejum (SMM) durante os 14 dias.
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. As dietas elementares contêm todas as vitaminas, micronutrientes e macronutrientes necessários diariamente.
Os ingredientes são facilmente digeríveis (carboidratos, aminoácidos e ácidos graxos de cadeia média) e são absorvidos no intestino delgado proximal.
Uma das principais desvantagens das dietas elementares, como Vivonex, é sua falta de palatabilidade3, o que limita seu uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar mudanças nos perfis do microbioma fecal
Prazo: 28 DIAS
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é avaliar mudanças nos perfis do microbioma fecal em pacientes após uma dieta elementar, conforme determinado pelo sequenciamento do gene 16S rRNA • Os perfis do microbioma serão determinados em amostras de fezes fornecidas na visita 2 (dia 0), visita 4 (dia 14) e visita 6 ( dia 28).
Essas análises serão realizadas em batelada ao final do estudo e os perfis da visita 4 (dia 14) e da visita 6 (dia 28) serão comparados aos da visita 2 (dia 0).
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28 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pimentel M, Mathur R, Wang J, Chang C, Hosseini A, Fiorentino A, Rashid M, Pichetshote N, Basseri B, Treyzon L, Chang B, Leite G, Morales W, Weitsman S, Kraus A, Rezaie A. A Smartphone Application Using Artificial Intelligence Is Superior To Subject Self-Reporting When Assessing Stool Form. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1118-1124. doi: 10.14309/ajg.0000000000001723. Epub 2022 Mar 14.
- Wu X, Zhu Y, Yang M, Zhang J, Lin D. Biological responses of Eisenia fetida towards the exposure and metabolism of tris (2-butoxyethyl) phosphate. Sci Total Environ. 2022 Mar 10;811:152285. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152285. Epub 2021 Dec 18.
- Moore DA, Schatz D. Overprecision increases subsequent surprise. PLoS One. 2020 Jul 8;15(7):e0227084. doi: 10.1371/journal.pone.0227084. eCollection 2020.
- Kilic E, Tennstedt P, Hogner A, Lebok P, Sauter G, Bokemeyer C, Izbicki JR, Wilczak W. The zinc-finger transcription factor SALL4 is frequently expressed in human cancers: association with clinical outcome in squamous cell carcinoma but not in adenocarcinoma of the esophagus. Virchows Arch. 2016 Apr;468(4):483-92. doi: 10.1007/s00428-016-1908-y. Epub 2016 Jan 27.
- Rubin R. Botulinum Toxin to Treat Endometriosis Pain. JAMA. 2019 Aug 27;322(8):716. doi: 10.1001/jama.2019.12350. No abstract available.
- Rotovnik Kozjek N, Kompan L, Zagar T, Mrevlje Z. Influence of enteral glutamine on inflammatory and hormonal response in patients with rectal cancer during preoperative radiochemotherapy. Eur J Clin Nutr. 2017 May;71(5):671-673. doi: 10.1038/ejcn.2017.11. Epub 2017 Mar 8.
- Pimentel M, Constantino T, Kong Y, Bajwa M, Rezaei A, Park S. A 14-day elemental diet is highly effective in normalizing the lactulose breath test. Dig Dis Sci. 2004 Jan;49(1):73-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000011605.43979.e1.
- Gombert A, Van Herzeele I. We Want to OPERATE! Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):775. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.033. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Speller B, Metcalfe K, Kennedy ED, Facey M, Greenblatt E, Scheer AS, Warner E, Joy AA, Wright FC, Baxter NN. The "Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations" (BEFORE) decision aid: development and alpha testing of a fertility tool for premenopausal breast cancer patients. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Oct 28;19(1):203. doi: 10.1186/s12911-019-0912-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002455:
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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