- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05978973
Elementární strava a střevní mikrobiom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikrobiom je soubor mikrobů sídlících uvnitř gastrointestinálního (GI) traktu. Účast střevního mikrobiomu byla prokázána v mnoha chorobných procesech včetně syndromu dráždivého tračníku, bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy a mnoha dalších onemocnění. „Zdravý“ různorodý střevní mikrobiom je spojen s lepší reakcí na infekce a imunopatogenní inzulty.
Střevní mikrobiom může ovlivnit mnoho faktorů, včetně léků, věku, chorobných stavů a stravy. Mezi těmito faktory je strava nejjednodušším faktorem, který lze upravit tak, aby se zlepšil střevní mikrobiom. Provádění dietních testů je však náročné kvůli neschopnosti plně standardizovat to, co subjekty jedí, a to ani s přísnými dietními pokyny. Navíc individuální preference/alergie, zdroj dietních přísad, čerstvost a příprava jídla jsou důležitými kroky, které ovlivňují dietu a je náročné je standardizovat mezi subjekty ve studii diety. To vedlo k významné nejednoznačnosti ohledně skutečného rozsahu a hloubky dietních úprav střevního mikrobiomu.
Kromě vitamínů a mikroživin jsou tři hlavní makroživiny v lidské stravě sacharidy, bílkoviny a tuky. Při trávení se sacharidy štěpí na monosacharidy, bílkoviny na aminokyseliny a tuky převážně na mastné kyseliny. Elementární strava obsahuje všechny denní potřebné vitamíny, mikroživiny a makroživiny. Složky jsou snadno stravitelné (sacharidy, aminokyseliny a mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem) a jsou absorbovány v proximálním tenkém střevě. Jednou z hlavních nevýhod elementárních diet, jako je Vivonex, je jejich nechutnost, která omezuje jejich použití. Chutná elementární strava může být velmi cenným nástrojem, který nám umožní posoudit účinky stravy na střevní mikrobiom, protože obchází několik matoucích účinků v dietních testech, jako jsou potravinové alergie, individuální variabilita trávení, úplnost složek stravy a příprava jídla. .
SIBO je stav, ve kterém střevní mikrobiom hraje integrální roli a je definován abnormálním a nadměrným počtem bakterií v tenkém střevě.4 Zájem o SIBO byl podpořen stále se zvyšujícím povědomím o lidském mikrobiomu a jeho potenciálních vztazích k lidskému zdraví a nemocem. SIBO je preferovanou podmínkou pro hodnocení účinků elementární stravy na střevní mikrobiom, vzhledem k známé roli střevního mikrobiomu u SIBO. Lidé se SIBO pociťují řadu střevních a extraintestinálních příznaků včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha a nadměrného plynu.
Obvykle je SIBO definován dvěma metodami: přímou kultivací aspirátů tenkého střeva a nepřímým stanovením pomocí sacharidů (např. laktulóza nebo glukóza) dechové testy. SIBO se obecně léčí antibiotiky. Nízko fermentovatelné a elementární diety mají také pozitivní účinky na SIBO. Na základě potenciálních účinků stravy na střevní mikrobiom předpokládáme, že dvoutýdenní období elementární stravy může změnit střevní mikrobiom u subjektů se SIBO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Muži a ženy ≥18-85
- Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
- Ženské (a mužské) subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie
- Subjekt sám hlásí, že má příznaky SIBO do 30 dnů
Pozitivní (abnormální) laktulózový dechový test na SIBO při návštěvě 1 (den -7) definovaný jako:
- Nárůst vodíku ≥ 20 ppm během 90 minut na LBT OR
- Hladina metanu ≥10 ppm v kterémkoli bodě během 120minutového LBT
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Těhotenství nebo kojení
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Aktivní nebo probíhající infekce, která vyžaduje jiná antibiotika než profylaktická medikace známých účastníků (tj. aktivní infekce nebo užívání antibiotik za poslední 1 měsíc)
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii, bude z účasti ve studii vyloučena.
- Anamnéza známé fenylketonurie (PKU) onemocnění
- Neanglicky mluvící účastníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elementární dieta
subjekty budou denně používat balíčky elementární stravy.
Subjekty, které jsou pozitivní na nadměrné množství metanu (tj.
hladina metanu > 10 ppm) bude zapotřebí k dokončení jednoho denního měření metanu nalačno (SMM) po dobu 14 dnů.
|
. Elementární strava obsahuje všechny denní potřebné vitamíny, mikroživiny a makroživiny.
Složky jsou snadno stravitelné (sacharidy, aminokyseliny a mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem) a jsou absorbovány v proximálním tenkém střevě.
Jednou z hlavních nevýhod elementárních diet, jako je Vivonex, je jejich nechutnost3, která omezuje jejich použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit změny v profilech mikrobiomu stolice
Časové okno: 28 DNÍ
|
je posoudit změny v profilech mikrobiomu stolice u pacientů po elementární dietě, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA • Profily mikrobiomu budou stanoveny ve vzorcích stolice poskytnutých při návštěvě 2 (den 0), návštěvě 4 (14. den) a návštěvě 6 ( den 28).
Tyto analýzy budou prováděny vsádkově na konci studie a profily při návštěvě 4 (den 14) a návštěvě 6 (den 28) budou porovnány s profily při návštěvě 2 (den 0).
|
28 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pimentel M, Mathur R, Wang J, Chang C, Hosseini A, Fiorentino A, Rashid M, Pichetshote N, Basseri B, Treyzon L, Chang B, Leite G, Morales W, Weitsman S, Kraus A, Rezaie A. A Smartphone Application Using Artificial Intelligence Is Superior To Subject Self-Reporting When Assessing Stool Form. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1118-1124. doi: 10.14309/ajg.0000000000001723. Epub 2022 Mar 14.
- Wu X, Zhu Y, Yang M, Zhang J, Lin D. Biological responses of Eisenia fetida towards the exposure and metabolism of tris (2-butoxyethyl) phosphate. Sci Total Environ. 2022 Mar 10;811:152285. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152285. Epub 2021 Dec 18.
- Moore DA, Schatz D. Overprecision increases subsequent surprise. PLoS One. 2020 Jul 8;15(7):e0227084. doi: 10.1371/journal.pone.0227084. eCollection 2020.
- Kilic E, Tennstedt P, Hogner A, Lebok P, Sauter G, Bokemeyer C, Izbicki JR, Wilczak W. The zinc-finger transcription factor SALL4 is frequently expressed in human cancers: association with clinical outcome in squamous cell carcinoma but not in adenocarcinoma of the esophagus. Virchows Arch. 2016 Apr;468(4):483-92. doi: 10.1007/s00428-016-1908-y. Epub 2016 Jan 27.
- Rubin R. Botulinum Toxin to Treat Endometriosis Pain. JAMA. 2019 Aug 27;322(8):716. doi: 10.1001/jama.2019.12350. No abstract available.
- Rotovnik Kozjek N, Kompan L, Zagar T, Mrevlje Z. Influence of enteral glutamine on inflammatory and hormonal response in patients with rectal cancer during preoperative radiochemotherapy. Eur J Clin Nutr. 2017 May;71(5):671-673. doi: 10.1038/ejcn.2017.11. Epub 2017 Mar 8.
- Pimentel M, Constantino T, Kong Y, Bajwa M, Rezaei A, Park S. A 14-day elemental diet is highly effective in normalizing the lactulose breath test. Dig Dis Sci. 2004 Jan;49(1):73-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000011605.43979.e1.
- Gombert A, Van Herzeele I. We Want to OPERATE! Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):775. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.033. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Speller B, Metcalfe K, Kennedy ED, Facey M, Greenblatt E, Scheer AS, Warner E, Joy AA, Wright FC, Baxter NN. The "Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations" (BEFORE) decision aid: development and alpha testing of a fertility tool for premenopausal breast cancer patients. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Oct 28;19(1):203. doi: 10.1186/s12911-019-0912-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002455:
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNáborSyndrom cyklického zvraceníSpojené státy
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
Klinické studie na Elementární dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Nutricia UK LtdNáborMalabsorpce | Neurodegenerativní poruchy | Gastrointestinální onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | Alergie | Krátké střevoSpojené království
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Christina WestNutricia, Inc.; The Västerbotten county council; State Government founding for... a další spolupracovníciDokončeno
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUniversity of Surrey; Target Ovarian CancerNeznámýPeritoneální onemocnění | Novotvary vaječníků | Peritoneální novotvary | Rakovina vaječníků | Novotvar břicha | Střevní obstrukce | Primární peritoneální karcinom | Metastatická rakovina vaječníků | Onemocnění vaječníkůSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTAZatím nenabíráme
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno