Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elementární strava a střevní mikrobiom

22. ledna 2024 aktualizováno: Bianca Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Primárním cílem této studie je posoudit změny v profilech mikrobiomu stolice u pacientů po elementární dietě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Střevní mikrobiom je soubor mikrobů sídlících uvnitř gastrointestinálního (GI) traktu. Účast střevního mikrobiomu byla prokázána v mnoha chorobných procesech včetně syndromu dráždivého tračníku, bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy a mnoha dalších onemocnění. „Zdravý“ různorodý střevní mikrobiom je spojen s lepší reakcí na infekce a imunopatogenní inzulty.

Střevní mikrobiom může ovlivnit mnoho faktorů, včetně léků, věku, chorobných stavů a ​​stravy. Mezi těmito faktory je strava nejjednodušším faktorem, který lze upravit tak, aby se zlepšil střevní mikrobiom. Provádění dietních testů je však náročné kvůli neschopnosti plně standardizovat to, co subjekty jedí, a to ani s přísnými dietními pokyny. Navíc individuální preference/alergie, zdroj dietních přísad, čerstvost a příprava jídla jsou důležitými kroky, které ovlivňují dietu a je náročné je standardizovat mezi subjekty ve studii diety. To vedlo k významné nejednoznačnosti ohledně skutečného rozsahu a hloubky dietních úprav střevního mikrobiomu.

Kromě vitamínů a mikroživin jsou tři hlavní makroživiny v lidské stravě sacharidy, bílkoviny a tuky. Při trávení se sacharidy štěpí na monosacharidy, bílkoviny na aminokyseliny a tuky převážně na mastné kyseliny. Elementární strava obsahuje všechny denní potřebné vitamíny, mikroživiny a makroživiny. Složky jsou snadno stravitelné (sacharidy, aminokyseliny a mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem) a jsou absorbovány v proximálním tenkém střevě. Jednou z hlavních nevýhod elementárních diet, jako je Vivonex, je jejich nechutnost, která omezuje jejich použití. Chutná elementární strava může být velmi cenným nástrojem, který nám umožní posoudit účinky stravy na střevní mikrobiom, protože obchází několik matoucích účinků v dietních testech, jako jsou potravinové alergie, individuální variabilita trávení, úplnost složek stravy a příprava jídla. .

SIBO je stav, ve kterém střevní mikrobiom hraje integrální roli a je definován abnormálním a nadměrným počtem bakterií v tenkém střevě.4 Zájem o SIBO byl podpořen stále se zvyšujícím povědomím o lidském mikrobiomu a jeho potenciálních vztazích k lidskému zdraví a nemocem. SIBO je preferovanou podmínkou pro hodnocení účinků elementární stravy na střevní mikrobiom, vzhledem k známé roli střevního mikrobiomu u SIBO. Lidé se SIBO pociťují řadu střevních a extraintestinálních příznaků včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha a nadměrného plynu.

Obvykle je SIBO definován dvěma metodami: přímou kultivací aspirátů tenkého střeva a nepřímým stanovením pomocí sacharidů (např. laktulóza nebo glukóza) dechové testy. SIBO se obecně léčí antibiotiky. Nízko fermentovatelné a elementární diety mají také pozitivní účinky na SIBO. Na základě potenciálních účinků stravy na střevní mikrobiom předpokládáme, že dvoutýdenní období elementární stravy může změnit střevní mikrobiom u subjektů se SIBO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas

    • Muži a ženy ≥18-85
    • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
    • Ženské (a mužské) subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie
    • Subjekt sám hlásí, že má příznaky SIBO do 30 dnů
    • Pozitivní (abnormální) laktulózový dechový test na SIBO při návštěvě 1 (den -7) definovaný jako:

      • Nárůst vodíku ≥ ​​20 ppm během 90 minut na LBT OR
      • Hladina metanu ≥10 ppm v kterémkoli bodě během 120minutového LBT

Kritéria vyloučení:

  • • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

    • Těhotenství nebo kojení
    • Diabetes 1. nebo 2. typu
    • Aktivní nebo probíhající infekce, která vyžaduje jiná antibiotika než profylaktická medikace známých účastníků (tj. aktivní infekce nebo užívání antibiotik za poslední 1 měsíc)
    • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii, bude z účasti ve studii vyloučena.
    • Anamnéza známé fenylketonurie (PKU) onemocnění
    • Neanglicky mluvící účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elementární dieta
subjekty budou denně používat balíčky elementární stravy. Subjekty, které jsou pozitivní na nadměrné množství metanu (tj. hladina metanu > 10 ppm) bude zapotřebí k dokončení jednoho denního měření metanu nalačno (SMM) po dobu 14 dnů.
. Elementární strava obsahuje všechny denní potřebné vitamíny, mikroživiny a makroživiny. Složky jsou snadno stravitelné (sacharidy, aminokyseliny a mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem) a jsou absorbovány v proximálním tenkém střevě. Jednou z hlavních nevýhod elementárních diet, jako je Vivonex, je jejich nechutnost3, která omezuje jejich použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit změny v profilech mikrobiomu stolice
Časové okno: 28 DNÍ
je posoudit změny v profilech mikrobiomu stolice u pacientů po elementární dietě, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA • Profily mikrobiomu budou stanoveny ve vzorcích stolice poskytnutých při návštěvě 2 (den 0), návštěvě 4 (14. den) a návštěvě 6 ( den 28). Tyto analýzy budou prováděny vsádkově na konci studie a profily při návštěvě 4 (den 14) a návštěvě 6 (den 28) budou porovnány s profily při návštěvě 2 (den 0).
28 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Elementární dieta

Předplatit