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Dieta elemental y microbioma intestinal

22 de enero de 2024 actualizado por: Bianca Chang, Cedars-Sinai Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en los perfiles del microbioma de las heces en pacientes después de una dieta elemental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El microbioma intestinal es la colección de microbios que residen dentro del tracto gastrointestinal (GI). La participación del microbioma intestinal se ha demostrado en múltiples procesos de enfermedades, incluido el síndrome del intestino irritable, el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, entre muchas otras enfermedades. Un microbioma intestinal diverso "sano" se asocia con una mejor respuesta a las infecciones y los ataques inmunopatógenos.

Muchos factores pueden afectar el microbioma intestinal, incluidos los medicamentos, la edad, los estados de enfermedad y la dieta. Entre estos factores, la dieta es el factor más fácil de modificar para mejorar el microbioma intestinal. Sin embargo, realizar ensayos dietéticos es un desafío debido a la incapacidad de estandarizar completamente lo que comen los sujetos, incluso con instrucciones dietéticas estrictas. Además, las preferencias/alergias individuales, la fuente de los ingredientes dietéticos, la frescura y la preparación de los alimentos son pasos importantes que afectan la dieta y son difíciles de estandarizar entre los sujetos en un ensayo dietético. Esto ha llevado a una ambigüedad significativa con respecto al verdadero alcance y profundidad de las modificaciones dietéticas en el microbioma intestinal.

Además de las vitaminas y los micronutrientes, los tres principales macronutrientes alimentarios de la dieta humana son los hidratos de carbono, las proteínas y las grasas. Tras la digestión, los carbohidratos se descomponen en monosacáridos, las proteínas en aminoácidos y las grasas principalmente en ácidos grasos. Las dietas elementales contienen todas las vitaminas, micronutrientes y macronutrientes requeridos diariamente. Los ingredientes son fácilmente digeribles (carbohidratos, aminoácidos y ácidos grasos de cadena media) y se absorben en el intestino delgado proximal. Una de las principales desventajas de las dietas elementales como Vivonex es su sabor desagradable que ha limitado su uso. Una dieta elemental apetecible puede ser una herramienta muy valiosa que nos permita evaluar los efectos de la dieta en el microbioma intestinal, ya que evita varios efectos de confusión en los ensayos dietéticos, como las alergias alimentarias, la variabilidad de la digestión individual, la integridad de los ingredientes de la dieta y la preparación de alimentos. .

SIBO es una condición en la que el microbioma intestinal juega un papel integral y se define por un número anormal y excesivo de bacterias en el intestino delgado.4 El interés en SIBO ha sido alimentado por la conciencia cada vez mayor del microbioma humano y sus posibles relaciones con la salud y la enfermedad humanas. SIBO es una condición preferida para evaluar los efectos de la dieta elemental en el microbioma intestinal, dado el papel conocido del microbioma intestinal en SIBO. Las personas con SIBO experimentan una variedad de síntomas intestinales y extraintestinales que incluyen diarrea, náuseas, distensión abdominal, dolor abdominal y exceso de gases.

Comúnmente, SIBO se ha definido por dos métodos: cultivo directo de aspirados de intestino delgado y evaluación indirecta usando carbohidratos (p. lactulosa o glucosa) pruebas de aliento. SIBO generalmente se trata con antibióticos. Las dietas elementales y de baja fermentación también tienen efectos positivos en SIBO. Con base en los efectos potenciales de la dieta en el microbioma intestinal, planteamos la hipótesis de que un período de dos semanas de una dieta elemental puede cambiar el microbioma intestinal en sujetos SIBO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado

    • Hombres y Mujeres ≥18-85
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
    • Los sujetos femeninos (y masculinos) con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio.
    • El sujeto autoinforma que experimenta síntomas de SIBO dentro de los 30 días
    • Prueba de aliento con lactulosa positiva (anormal) para SIBO en la visita 1 (día -7) como se define como:

      • Aumento de hidrógeno ≥ 20 ppm en 90 minutos en LBT O
      • Un nivel de metano ≥10 ppm en cualquier momento durante el LBT de 120 minutos

Criterio de exclusión:

  • • Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio

    • Embarazo o lactancia
    • Diabetes tipo 1 o tipo 2
    • Infección activa o en curso que requiere antibióticos distintos de los medicamentos profilácticos conocidos por los participantes (es decir, infección activa o uso de antibióticos en el último mes)
    • Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio será excluida de la participación en el estudio.
    • Antecedentes de enfermedad conocida de fenilcetonuria (PKU)
    • Participantes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta elemental
los sujetos usarán los paquetes de dieta elemental diariamente. Sujetos que dan positivo por exceso de metano (es decir, nivel de metano> 10 ppm) para completar una sola medición diaria de metano en ayunas (SMM) durante los 14 días.
. Las dietas elementales contienen todas las vitaminas, micronutrientes y macronutrientes requeridos diariamente. Los ingredientes son fácilmente digeribles (carbohidratos, aminoácidos y ácidos grasos de cadena media) y se absorben en el intestino delgado proximal. Una de las principales desventajas de las dietas elementales como Vivonex es su mala palatabilidad3 que ha limitado su uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los cambios en los perfiles del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
es evaluar los cambios en los perfiles de microbioma de heces en pacientes después de una dieta elemental, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA • Los perfiles de microbioma se determinarán en muestras de heces proporcionadas en la visita 2 (día 0), visita 4 (día 14) y visita 6 ( día 28). Estos análisis se realizarán por lotes al final del estudio y los perfiles de la visita 4 (día 14) y la visita 6 (día 28) se compararán con los de la visita 2 (día 0).
28 DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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