- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05978973
Dieta elemental y microbioma intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma intestinal es la colección de microbios que residen dentro del tracto gastrointestinal (GI). La participación del microbioma intestinal se ha demostrado en múltiples procesos de enfermedades, incluido el síndrome del intestino irritable, el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, entre muchas otras enfermedades. Un microbioma intestinal diverso "sano" se asocia con una mejor respuesta a las infecciones y los ataques inmunopatógenos.
Muchos factores pueden afectar el microbioma intestinal, incluidos los medicamentos, la edad, los estados de enfermedad y la dieta. Entre estos factores, la dieta es el factor más fácil de modificar para mejorar el microbioma intestinal. Sin embargo, realizar ensayos dietéticos es un desafío debido a la incapacidad de estandarizar completamente lo que comen los sujetos, incluso con instrucciones dietéticas estrictas. Además, las preferencias/alergias individuales, la fuente de los ingredientes dietéticos, la frescura y la preparación de los alimentos son pasos importantes que afectan la dieta y son difíciles de estandarizar entre los sujetos en un ensayo dietético. Esto ha llevado a una ambigüedad significativa con respecto al verdadero alcance y profundidad de las modificaciones dietéticas en el microbioma intestinal.
Además de las vitaminas y los micronutrientes, los tres principales macronutrientes alimentarios de la dieta humana son los hidratos de carbono, las proteínas y las grasas. Tras la digestión, los carbohidratos se descomponen en monosacáridos, las proteínas en aminoácidos y las grasas principalmente en ácidos grasos. Las dietas elementales contienen todas las vitaminas, micronutrientes y macronutrientes requeridos diariamente. Los ingredientes son fácilmente digeribles (carbohidratos, aminoácidos y ácidos grasos de cadena media) y se absorben en el intestino delgado proximal. Una de las principales desventajas de las dietas elementales como Vivonex es su sabor desagradable que ha limitado su uso. Una dieta elemental apetecible puede ser una herramienta muy valiosa que nos permita evaluar los efectos de la dieta en el microbioma intestinal, ya que evita varios efectos de confusión en los ensayos dietéticos, como las alergias alimentarias, la variabilidad de la digestión individual, la integridad de los ingredientes de la dieta y la preparación de alimentos. .
SIBO es una condición en la que el microbioma intestinal juega un papel integral y se define por un número anormal y excesivo de bacterias en el intestino delgado.4 El interés en SIBO ha sido alimentado por la conciencia cada vez mayor del microbioma humano y sus posibles relaciones con la salud y la enfermedad humanas. SIBO es una condición preferida para evaluar los efectos de la dieta elemental en el microbioma intestinal, dado el papel conocido del microbioma intestinal en SIBO. Las personas con SIBO experimentan una variedad de síntomas intestinales y extraintestinales que incluyen diarrea, náuseas, distensión abdominal, dolor abdominal y exceso de gases.
Comúnmente, SIBO se ha definido por dos métodos: cultivo directo de aspirados de intestino delgado y evaluación indirecta usando carbohidratos (p. lactulosa o glucosa) pruebas de aliento. SIBO generalmente se trata con antibióticos. Las dietas elementales y de baja fermentación también tienen efectos positivos en SIBO. Con base en los efectos potenciales de la dieta en el microbioma intestinal, planteamos la hipótesis de que un período de dos semanas de una dieta elemental puede cambiar el microbioma intestinal en sujetos SIBO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado
- Hombres y Mujeres ≥18-85
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
- Los sujetos femeninos (y masculinos) con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio.
- El sujeto autoinforma que experimenta síntomas de SIBO dentro de los 30 días
Prueba de aliento con lactulosa positiva (anormal) para SIBO en la visita 1 (día -7) como se define como:
- Aumento de hidrógeno ≥ 20 ppm en 90 minutos en LBT O
- Un nivel de metano ≥10 ppm en cualquier momento durante el LBT de 120 minutos
Criterio de exclusión:
• Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
- Embarazo o lactancia
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Infección activa o en curso que requiere antibióticos distintos de los medicamentos profilácticos conocidos por los participantes (es decir, infección activa o uso de antibióticos en el último mes)
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio será excluida de la participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad conocida de fenilcetonuria (PKU)
- Participantes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta elemental
los sujetos usarán los paquetes de dieta elemental diariamente.
Sujetos que dan positivo por exceso de metano (es decir,
nivel de metano> 10 ppm) para completar una sola medición diaria de metano en ayunas (SMM) durante los 14 días.
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. Las dietas elementales contienen todas las vitaminas, micronutrientes y macronutrientes requeridos diariamente.
Los ingredientes son fácilmente digeribles (carbohidratos, aminoácidos y ácidos grasos de cadena media) y se absorben en el intestino delgado proximal.
Una de las principales desventajas de las dietas elementales como Vivonex es su mala palatabilidad3 que ha limitado su uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los cambios en los perfiles del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
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es evaluar los cambios en los perfiles de microbioma de heces en pacientes después de una dieta elemental, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA • Los perfiles de microbioma se determinarán en muestras de heces proporcionadas en la visita 2 (día 0), visita 4 (día 14) y visita 6 ( día 28).
Estos análisis se realizarán por lotes al final del estudio y los perfiles de la visita 4 (día 14) y la visita 6 (día 28) se compararán con los de la visita 2 (día 0).
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28 DÍAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Chang, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pimentel M, Mathur R, Wang J, Chang C, Hosseini A, Fiorentino A, Rashid M, Pichetshote N, Basseri B, Treyzon L, Chang B, Leite G, Morales W, Weitsman S, Kraus A, Rezaie A. A Smartphone Application Using Artificial Intelligence Is Superior To Subject Self-Reporting When Assessing Stool Form. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1118-1124. doi: 10.14309/ajg.0000000000001723. Epub 2022 Mar 14.
- Wu X, Zhu Y, Yang M, Zhang J, Lin D. Biological responses of Eisenia fetida towards the exposure and metabolism of tris (2-butoxyethyl) phosphate. Sci Total Environ. 2022 Mar 10;811:152285. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152285. Epub 2021 Dec 18.
- Moore DA, Schatz D. Overprecision increases subsequent surprise. PLoS One. 2020 Jul 8;15(7):e0227084. doi: 10.1371/journal.pone.0227084. eCollection 2020.
- Kilic E, Tennstedt P, Hogner A, Lebok P, Sauter G, Bokemeyer C, Izbicki JR, Wilczak W. The zinc-finger transcription factor SALL4 is frequently expressed in human cancers: association with clinical outcome in squamous cell carcinoma but not in adenocarcinoma of the esophagus. Virchows Arch. 2016 Apr;468(4):483-92. doi: 10.1007/s00428-016-1908-y. Epub 2016 Jan 27.
- Rubin R. Botulinum Toxin to Treat Endometriosis Pain. JAMA. 2019 Aug 27;322(8):716. doi: 10.1001/jama.2019.12350. No abstract available.
- Rotovnik Kozjek N, Kompan L, Zagar T, Mrevlje Z. Influence of enteral glutamine on inflammatory and hormonal response in patients with rectal cancer during preoperative radiochemotherapy. Eur J Clin Nutr. 2017 May;71(5):671-673. doi: 10.1038/ejcn.2017.11. Epub 2017 Mar 8.
- Pimentel M, Constantino T, Kong Y, Bajwa M, Rezaei A, Park S. A 14-day elemental diet is highly effective in normalizing the lactulose breath test. Dig Dis Sci. 2004 Jan;49(1):73-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000011605.43979.e1.
- Gombert A, Van Herzeele I. We Want to OPERATE! Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):775. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.033. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Speller B, Metcalfe K, Kennedy ED, Facey M, Greenblatt E, Scheer AS, Warner E, Joy AA, Wright FC, Baxter NN. The "Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations" (BEFORE) decision aid: development and alpha testing of a fertility tool for premenopausal breast cancer patients. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Oct 28;19(1):203. doi: 10.1186/s12911-019-0912-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- STUDY00002455:
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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