健康な被験者に C1K を皮下投与した後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには

包含基準:

1. スクリーニング来院時の年齢が19～45歳の健康な被験者。
2. 被験者の体重は 50.0 ～ 90.0 kg の範囲で、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 27 kg/m2 の範囲です。
3. 研究について説明を受けた後に研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する十分な能力。
4. 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査などに基づき、また研究者の意見に基づいて、被験者は研究に適していると判断した。

除外基準:

1. 臨床的に重大な肝胆道疾患、腎臓疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液腫瘍疾患、心血管疾患、泌尿器疾患、精神疾患、または既往歴のある被験者
2. 皮下注射が困難な方（例：刺青、皮膚のアレルギー等）
3. 同種の薬剤もしくは他の薬剤に対して過敏症を有する者、または臨床的に重大な過敏症の既往歴がある者
4. 心室頻拍、心室頻拍、心室粗動、または他の心室粗動およびQTc間隔が450ms以上であることが確認された被験者、またはその他の臨床的に重要な医学的所見

5. スクリーニング検査で以下の結果を得た被験者:

   • 血液AST(GOT)、ALT(GPT)：＞正常範囲上限×1.5
   • 血中CPK＞正常範囲上限×1.5
   • eGFR (CKD-EPI 式) < 60 mL/min/1.73 平方メートル
6. 血清学的検査陽性（梅毒検査、B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査）

7. スクリーニング検査で以下の結果を得た被験者:

   • 収縮期血圧 < 80 mmHg または > 140 mmHg
   • 拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg
8. 薬物乱用の履歴がある被験者、または薬物乱用の尿スクリーニング検査で陽性反応を示した被験者
9. 初回投与予定日の2週間以内に処方薬または漢方薬を投与した者、または初回投与予定日の1週間以内に市販薬（OTC医薬品）またはビタミン剤を投与した者（ただし、治験責任医師が別途適格と判断した場合には、治験に参加することができます。
10. 他の臨床試験に参加し、初回投与予定日から6か月以内に治験薬を投与された被験者
11. 初回接種予定日から2か月以内に全血、または初回接種予定日から1か月以内に成分献血、または初回接種予定日から1か月以内に輸血を受けた者
12. スクリーニング日の時点で、過去 3 か月間に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている喫煙者。
13. -持続的なアルコール摂取（> 21ユニット/週、1ユニット=純アルコール10g）がある被験者、または最初の投与予定日の3日前から最後の退院まで飲酒を控えることができない被験者
14. 出産または精子の提供を計画している男性被験者。 妊娠中、授乳中又は本剤投与後3ヶ月以内に授乳する予定のある女性

15. この研究中に妊娠を意図している被験者、または医学的に許容される避妊方法を使用できない被験者（例：避妊法）。 被験者または被験者のパートナーに対する不妊手術、子宮内避妊具など

    ※医学的に認められた避妊法

    • 配偶者（またはパートナー）の妊娠失敗率が証明されている子宮内避妊具の使用。
    • ブロック避妊薬（男性用または女性用）と消毒薬を組み合わせて使用​​する
    • 被験者またはパートナーの手術（精管切除術、両側卵管閉塞術、子宮摘出術）
16. その他治験責任医師の判断により治験への参加が不適当と判断された者