Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa C1K:n ihonalaisen annon jälkeen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 19-45-vuotiaat henkilöt seulontakäynnin aikana.
2. Kohde painaa 50,0 - 90,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18 - 27 kg/m2.
3. Riittävä kyky ymmärtää tutkimusta saatuaan tiedon tutkimuksesta ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestin jne. perusteella ja tutkijan mielestä kohde soveltuu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä maksa-sappi-, munuais-, neurologisia, hengityselinten, endokriinisiä, veri-onkologioita, sydän- ja verisuonisairauksia, virtsatiesairauksia tai psyykkisiä sairauksia tai anamneesi
2. Henkilö, jolla on vaikeuksia ihonalaisen injektion kanssa (esim. tatuointi, allergia iholla jne.)
3. Potilas, joka on yliherkkä samaa luokkaa sisältävien lääkkeiden lääkkeille tai muille lääkkeille tai jolla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä
4. Potilaalla, jolla on kammiotakykardia, kammiotakykardia, kammiolepatus tai varmistettu muu kammiolepatus ja QTc-aika: > 450 ms tai muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset löydökset

5. Kohde, jolla on seuraavat tulokset seulontatestissä:

   • Veren AST (GOT), ALT (GPT): > Normaalin alueen ylempi × 1,5
   • Veren CPK > normaalialueen ylempi × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI-yhtälö) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Positiivinen serologinen testi (syfilistesti, hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi)

7. Kohde, jolla on seuraavat tulokset seulontatestissä:

   • systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 140 mmHg
   • diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg
8. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta
9. Potilas, joka on antanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen antopäivää tai mitä tahansa käsikauppalääkettä (OTC-lääke) tai vitamiinia 1 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää ( Hän voi kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos tutkija on toisin päättänyt.
10. Koehenkilö, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen ja antoi tutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
11. Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren 1 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää tai sai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen odotettua päivämäärää
12. Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta/päivä viimeisen 3 kuukauden aikana seulontapäivästä.
13. Potilas, joka nauttii jatkuvasti alkoholia (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei kykene olemaan juomatta 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
14. Miespuolinen kohde, joka suunnittelee lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai aikoo imettää 3 kuukauden sisällä IP:n antamisesta

15. Koehenkilö, joka aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana tai joka ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. koehenkilön tai tutkittavan kumppanin sterilointileikkaus, kohdunsisäinen laite jne

    ※ lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä

    • Kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka on todistettu olevan puolisoiden (tai kumppanien) raskauden epäonnistumisaste.
    • Käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita (miehille tai naisille) ja antiseptisiä lääkkeitä
    • Kohteen tai kumppanin leikkaus (vasektomoitu, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunpoisto)
16. Kohde, jonka katsotaan olevan riittämätön osallistumaan tutkimukseen muusta tutkijan harkinnan mukaan kuuluvasta syystä