Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach subkutaner Verabreichung von C1K bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
2. Die Person wiegt zwischen 50,0 und 90,0 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.
3. Ausreichende Fähigkeit, die Studie zu verstehen, nachdem Sie über die Studie informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
4. Basierend auf körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Labortest usw. und nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Subjekt mit klinisch signifikanten hepatobiliären, renalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, blutonkologischen, kardiovaskulären, Harnwegs- oder psychischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte
2. Eine Person, die Schwierigkeiten mit der subkutanen Injektion hat (z. B. Tätowierung, Allergie auf der Haut usw.)
3. Eine Person, die eine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel derselben Klasse oder gegen andere Arzneimittel aufweist oder in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit aufweist
4. Ein Proband mit ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflattern oder bestätigtem anderem Kammerflattern und QTc-Intervall: > 450 ms oder anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Befunden

5. Ein Proband mit folgenden Ergebnissen im Screening-Test:

   • Blut AST (GOT), ALT (GPT): > Oberer Normalbereich × 1,5
   • Blut-CPK > Oberer Normalbereich × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI-Gleichung) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Positiver serologischer Test (Syphilis-Test, Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV))

7. Ein Proband mit folgenden Ergebnissen im Screening-Test:

   • systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder > 140 mmHg
   • diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg
8. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urintest auf Drogenmissbrauch
9. Eine Person, die innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente oder innerhalb einer Woche vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis ein rezeptfreies Medikament (OTC-Arzneimittel) oder Vitamin verabreicht hat ( Kann jedoch an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfer dies anders beschließt.
10. Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis ein Prüfpräparat verabreicht hat
11. Eine Person, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 1 Monat vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis gespendet hat oder innerhalb von 1 Monat vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten hat
12. Raucher, die in den letzten 3 Monaten ab dem Screening-Tag mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben.
13. Eine Person mit anhaltendem Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder der Unfähigkeit, ab 3 Tagen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung auf Alkohol zu verzichten
14. Ein männlicher Proband, der plant, ein Kind zu bekommen oder Sperma zu spenden. Eine weibliche Person, die schwanger ist oder stillt oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von IP stillen möchte

15. Eine Person, die während dieser Studie schwanger werden möchte oder nicht in der Lage ist, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Sterilisationsoperation, Intrauterinpessar usw. für den Probanden oder seinen Partner

    ※ medizinisch akzeptable Verhütungsmethode

    • Verwendung eines Intrauterinpessars, das nachweislich zu Schwangerschaftsausfällen bei Ehepartnern (oder Partnern) führt.
    • Verwenden Sie kombinierte blockierende Kontrazeptiva (für Männer oder Frauen) und antiseptische Medikamente
    • Operation des Patienten oder Partners (Vasektomie, bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie)
16. Proband, der aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfers als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet wird