- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05980065
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po subkutánním podání C1K u zdravých subjektů
30. listopadu 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, první u člověka, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po subkutánním podání C1K u zdravých subjektů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, první u člověka, fáze 1 první v klinické studii na lidech, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika po subkutánním podání C1K u zdravých korejců předměty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
SEoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 19 - 45 let v době screeningové návštěvy.
- Subjekt váží v rozmezí 50,0 - 90,0 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-27 kg/m2.
- Dostatečná schopnost porozumět studii poté, co byl o studii informován a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorního testu atd. a podle názoru zkoušejícího je subjekt vhodný pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s klinicky významnými hepatobiliárními, ledvinovými, neurologickými, respiračními, endokrinními, krevní•onkologickými, kardiovaskulárními, močovými nebo psychickými chorobami nebo anamnézou
- Subjekt, který má potíže s podkožní injekcí (např.: tetování, alergie na kůži atd.)
- Subjekt, který má přecitlivělost na léky obsahující stejnou třídu nebo jiné léky, nebo má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost
- Subjekt, který má komorovou tachykardii, komorovou tachykardii, ventrikulární flutter nebo potvrzený jiný komorový flutter a QTc interval: > 450 ms nebo jiné klinicky významné lékařské nálezy
Subjekt s následujícími výsledky ve screeningovém testu:
- Krevní AST (GOT), ALT (GPT): > normální rozmezí horní × 1,5
- CPK v krvi > normální rozmezí horní × 1,5
- eGFR (rovnice CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
- Pozitivní sérologický test (test na syfilis, test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV))
Subjekt s následujícími výsledky ve screeningovém testu:
- systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo > 140 mmHg
- diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem moči na zneužívání drog
- Subjekt, který během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky podal jakékoli léky na předpis nebo rostlinný lék nebo jakýkoli volně prodejný lék (volně prodejný lék) nebo vitamin během 1 týdne před očekávaným datem první dávky ( Může se však zúčastnit studie, pokud zkoušející jinak rozhodne, že je způsobilá).
- Subjekt, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení a podal hodnocený lék během 6 měsíců před očekávaným datem první dávky
- Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky nebo dostal krevní transfuzi během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret/den v posledních 3 měsících ke dni screeningu.
- Subjekt s trvalým příjmem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopností zdržet se pití od 3 dnů před očekávaným datem první dávky až do posledního propuštění
- Muž, který má v plánu mít dítě nebo darovat sperma. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má v plánu kojit do 3 měsíců po podání IP
Subjekt, který má v úmyslu otěhotnět během této studie nebo který není schopen používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. sterilizace, nitroděložní tělísko atd. pro subjekt nebo partnera subjektu
※ lékařsky přijatelná metoda antikoncepce
- Použití nitroděložního tělíska, u kterého je prokázáno selhání těhotenství u manželů (nebo partnerů).
- Používejte kombinovanou blokující antikoncepci (pro muže nebo ženy) a antiseptické léky
- Operace subjektu nebo partnera (vazektomie, bilaterální tubární okluze, hysterektomie)
- Subjekt, který je považován za neadekvátního k účasti ve studii z jiného důvodu podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úroveň dávky 1
C1K 150 mg
|
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
C1K 300 mg nebo placebo
|
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
C1K 600 mg nebo placebo
|
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
C1K 900 mg nebo placebo
|
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
C1K 1200 mg nebo placebo
|
Subkutánně podávejte C1K 150 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 300 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 600 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 900 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte C1K 1200 mg v 0. den 1, den 8, den 15
Subkutánně podávejte placebo v 0. den 1, 8. den, 15. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti monitorováním nežádoucích účinků
Časové okno: až 23 dní
|
Sledování nežádoucí příhody
|
až 23 dní
|
Cmax
Časové okno: V den 1
|
Špičková plazmatická koncentrace
|
V den 1
|
Cmax
Časové okno: V den 15
|
Špičková plazmatická koncentrace
|
V den 15
|
AUC
Časové okno: V den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
V den 1
|
AUC
Časové okno: V den 15
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
V den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost - hodnocení reakce místa vstřiku
Časové okno: až 23 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost
|
až 23 dní
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: až 23 dní
|
Monitorování životních funkcí
|
až 23 dní
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: až 23 dní
|
Monitorování životních funkcí
|
až 23 dní
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 23 dní
|
Monitorování životních funkcí
|
až 23 dní
|
QT interval
Časové okno: až 23 dní
|
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
|
až 23 dní
|
QTc interval
Časové okno: až 23 dní
|
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
|
až 23 dní
|
PR interval
Časové okno: až 23 dní
|
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
|
až 23 dní
|
QRS interval
Časové okno: až 23 dní
|
Monitorování 12svodového elektrokardiogramu
|
až 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAESEONG OH, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C1K-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na C1K
-
Ensol BioscienceDokončeno