Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podskórnym podaniu C1K zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku 19 - 45 lat w czasie wizyty przesiewowej.
2. Badany waży w przedziale 50,0 - 90,0 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-27 kg/m2.
3. Wystarczająca zdolność zrozumienia badania po uzyskaniu informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
4. Na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych itp. oraz w opinii badacza, pacjent nadaje się do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i dróg żółciowych, nerek, neurologicznymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, krwi onkologicznymi, sercowo-naczyniowymi, moczowymi lub psychicznymi lub w wywiadzie
2. Osoba, która ma trudności z wstrzyknięciem podskórnym (np. tatuaż, alergia skórna itp.)
3. Pacjent, który ma nadwrażliwość na leki z tej samej klasy lub inne leki, lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości
4. Pacjent, u którego występuje częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy, trzepotanie komór lub potwierdzone inne trzepotanie komór i odstęp QTc: > 450 ms lub inne istotne klinicznie objawy medyczne

5. Osoba z następującymi wynikami w teście przesiewowym:

   • AspAT we krwi (GOT), ALT (GPT): > górny zakres normy × 1,5
   • CPK we krwi > górny zakres normy × 1,5
   • eGFR (równanie CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Pozytywny wynik testu serologicznego (test na kiłę, test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV))

7. Osoba z następującymi wynikami w teście przesiewowym:

   • skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub > 140 mmHg
   • rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg
8. Osobnik z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym badaniem przesiewowym moczu w kierunku nadużywania narkotyków
9. Osoba, która w ciągu 2 tygodni przed przewidywaną datą pierwszej dawki podała jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty (lek OTC) lub witaminę w ciągu 1 tygodnia przed przewidywaną datą pierwszej dawki ( może jednak uczestniczyć w badaniu, jeśli badacz zdecyduje inaczej).
10. Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym i podała badany lek w ciągu 6 miesięcy przed przewidywaną datą pierwszej dawki
11. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki
12. Palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniu badania przesiewowego.
13. Osoba z uporczywym spożywaniem alkoholu (> 21 j./tydz., 1 j. = 10 g czystego alkoholu) lub niemożnością powstrzymania się od picia od 3 dni przed przewidywaną datą przyjęcia pierwszej dawki do ostatniego wypisu
14. Mężczyzna, który planuje mieć dziecko lub zostać dawcą nasienia. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje mleczanowanie w ciągu 3 miesięcy po podaniu IP

15. Osobnik, który zamierza zajść w ciążę podczas tego badania lub nie jest w stanie zastosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. operacja sterylizacji, wkładka wewnątrzmaciczna itp. dla podmiotu lub partnera podmiotu

    ※ medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji

    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, co jest udowodnionym wskaźnikiem niepowodzenia ciąży u małżonków (lub partnerów).
    • Używaj złożonych blokujących środków antykoncepcyjnych (dla mężczyzn lub kobiet) i leków antyseptycznych
    • Operacja podmiotu lub partnera (wazektomia, obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia)
16. Uczestnik, który został uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z innego powodu według uznania badacza