転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）におけるAMX-500の安全性、薬物動態、予備的有効性
2026年9月9日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者におけるAMX-500の安全性、薬物動態、予備有効性に関する第1相ファースト・イン・ヒト研究
この研究は 4 部構成で実施され、単剤療法として AMX-500 の用量漸増 (パート 1) から始まり、続いて単剤療法の用量拡大 (パート 2) が行われます。
- パート 1 (単剤療法の用量漸増): 単剤 AMX-500 の用量漸増
- パート 2 (単剤療法の用量拡大): 単剤 AMX-500 の用量拡大
研究はその後、AMX-500 併用の用量漸増 (パート 3) とそれに続く併用療法の用量拡大 (パート 4) によるプロトコル修正を経て継続される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最長約48か月。
研究の種類
介入
入学 (推定)
437
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Inquiry
- 電話番号：415-654-5281
- メール：clinicaltrials@vir.bio
研究場所
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California
-
Orange、California、アメリカ、92862
- 募集
- Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Investigational Site Number: 403
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Investigational Site Number: 401
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Investigational Site number: 404
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Investigational Site Number: 400
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London、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Investigational Site Number: 300
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Investigational Site Number: 100
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Sydney、オーストラリア、2010
- 募集
- Investigational Site Number: 101
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site Number: 250
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Barcelona、スペイン、08023
- 引きこもった
- Investigational Site Number: 251
-
Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Investigational Site Number: 252
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Investigational Site Number: 254
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Investigational Site Number: 253
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認がある、または前立腺癌に典型的な転移性疾患（すなわち、骨または骨盤リンパ節または大動脈周囲リンパ節が関与する）
- -ベースラインCT、MRI、または骨スキャン画像に存在する1つ以上の転移病変によって定義される転移性疾患がある - 進行性mCRPCが記録されている
- 以前に1つ以上のタキサンレジメン（例、ドセタキセル、カバジタキセル）で治療を受けている
- 標準治療に適さないと判断された参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
- 6ヶ月以上の余命がある
除外基準:
- 肉腫様細胞、紡錘細胞、または神経内分泌小細胞成分を代表する主要な組織病理学的特徴の存在
- 急性または慢性の感染症がある
- 治験責任医師によると、AMX 500に対する毒性のリスクを高める可能性のある合併症がある。
- 重要な臓器の近くに病変がある
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1: VIR-5500 Monotherapy Dose Escalation
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
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医薬品形式：注入のためのソリューション投与経路：静脈内（IV）注入
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実験的：Part 2: VIR-5500 Monotherapy Dose Expansion
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
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医薬品形式：注入のためのソリューション投与経路：静脈内（IV）注入
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実験的：Part 3a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Escalation
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
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医薬品形式：注入のためのソリューション投与経路：静脈内（IV）注入
Oral administration
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実験的：Part 4a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Expansion
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
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医薬品形式：注入のためのソリューション投与経路：静脈内（IV）注入
Oral administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1 and 3a: Number of participants with treatment-emergent Adverse Events (AEs)
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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Part 1 and 3a: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
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Incidence and nature of DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
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Part 2 and 4a: Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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Part 2 and 4a: Objective Response Rate (ORR)
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Part 2 and 4a: Number of participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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Part 1 and 3a: PSA response rate
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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Part 1 and 3a: Objective Response Rate (ORR)
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Duration of response (DoR)
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Progression Free Survival PFS
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Assessment of PK parameters: Cmax
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Assessment of PK parameters: AUC
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Assessment of PK parameters: Tmax
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Incidence of baseline anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
時間枠：from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2027年9月29日
研究の完了 (推定)
2027年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-5500-V101
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1287-6968 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-503495-24 (レジストリ識別子：CTIS)
- AMX-500 (その他の識別子：Vir Biotechnology, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。