Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost AMX-500 při metastatické kastraci rezistentní rakovině prostaty (mCRPC)

3. června 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Fáze 1, první studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AMX-500 u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Studie bude provedena ve 4 částech a začne eskalací dávky AMX-500 jako monoterapie (část 1), po níž bude následovat rozšíření dávky v monoterapii (část 2).

  • Část 1 (Eskalace dávek monoterapie): Eskalace dávky AMX-500 pro jeden prostředek
  • Část 2 (Rozšíření dávky monoterapie): Rozšíření dávky AMX-500 jedním činidlem

Studie může následně pokračovat prostřednictvím dodatku protokolu s eskalací dávky kombinací AMX-500 (část 3) s následným rozšířením dávky kombinované terapie (část 4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie až přibližně 48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

437

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 100
      • Sydney, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 101
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 300
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 403
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Investigational Site number: 404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 400
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 250
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Staženo
        • Investigational Site Number: 251
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 252
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 254
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 253

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty NEBO metastatické onemocnění typické pro rakovinu prostaty (tj. zahrnující kostní nebo pánevní lymfatické uzliny nebo paraaortální lymfatické uzliny)
  • Má metastatické onemocnění, definované ≥1 metastatickou lézí, která je přítomna na základním CT, MRI nebo kostním skenování – má dokumentovaný progresivní mCRPC
  • byl(a) léčen(a) ≥ 1 předchozími taxanovými režimy (např. docetaxelem, kabazitaxelem)
  • Účastníci byli považováni za nevhodné pro standardní péči
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Má předpokládanou životnost více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dominantních histopatologických znaků reprezentujících sarkomatoidní, vřetenobuněčné nebo neuroendokrinní malobuněčné komponenty
  • Má akutní nebo chronické infekce
  • Má souběžný zdravotní nebo zánětlivý stav, který může podle zkoušejícího zvýšit riziko toxicity na AMX 500
  • Má léze v blízkosti životně důležitých orgánů
  • Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: VIR-5500 Monotherapy Dose Escalation
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Lék: Vir-5500
Farmaceutická forma: Řešení pro infuzní cestu podávání: Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Part 2: VIR-5500 Monotherapy Dose Expansion
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Lék: Vir-5500
Farmaceutická forma: Řešení pro infuzní cestu podávání: Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Part 3a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Escalation
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Lék: Vir-5500
Farmaceutická forma: Řešení pro infuzní cestu podávání: Intravenózní (IV) infuze
Kombinovaný produkt: ARSI
Oral administration
Experimentální: Part 4a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Expansion
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Lék: Vir-5500
Farmaceutická forma: Řešení pro infuzní cestu podávání: Intravenózní (IV) infuze
Kombinovaný produkt: ARSI
Oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1 and 3a: Number of participants with treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Incidence and nature of DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Part 2 and 4a: Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 2 and 4a: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part 2 and 4a: Number of participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: PSA response rate
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Duration of response (DoR)
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Progression Free Survival PFS
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Cmax
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: AUC
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Tmax
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of baseline anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Časové okno: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-5500-V101
  • U1111-1287-6968 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-503495-24 (Identifikátor registru: CTIS)
  • AMX-500 (Jiný identifikátor: Vir Biotechnology, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vir-5500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit