Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMX-500:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava teho metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa (mCRPC)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus AMX-500:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehosta osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tutkimus toteutetaan neljässä osassa, ja se alkaa AMX-500:n annoksen nostolla monoterapiana (osa 1), jota seuraa monoterapian annoksen laajentaminen (osa 2).

  • Osa 1 (Monoterapian annoksen nostaminen): Yhden agentin AMX-500 annoksen nostaminen
  • Osa 2 (Monoterapian annoksen laajentaminen): Yhden aineen AMX-500 annoksen laajentaminen

Tutkimusta voidaan myöhemmin jatkaa protokollamuutoksella AMX-500-yhdistelmien annosta nostamalla (osa 3), jota seuraa yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen (osa 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto enintään noin 48 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

437

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 100
      • Sydney, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 101
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 250
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Peruutettu
        • Investigational Site Number: 251
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 252
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 254
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 253
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 300
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92862
        • Rekrytointi
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 403
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Investigational Site number: 404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta TAI eturauhassyövälle tyypillisestä metastaattisesta sairaudesta (eli luun tai lantion imusolmukkeisiin tai para-aortan imusolmukkeisiin)
  • hänellä on metastaattinen sairaus, joka määritellään ≥ 1 metastaattisen leesion perusteella, joka on läsnä lähtötilanteen TT-, MRI- tai luuskannauskuvauksessa - hänellä on dokumentoitu etenevä mCRPC
  • Sinua on hoidettu ≥ 1 aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla (esim. dosetakseli, kabatsitakseli)
  • Osallistujat katsottiin sopimattomiksi normaaliin hoitoon
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Sen elinajanodote on yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarkomatoidi-, karasolu- tai neuroendokriiniset piensolukomponentteja edustavien hallitsevien histopatologisten piirteiden esiintyminen
  • On akuutteja tai kroonisia infektioita
  • hänellä on samanaikainen lääketieteellinen tai tulehdussairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä AMX 500:aan tutkijan mukaan
  • Sillä on vaurioita elintärkeiden elinten läheisyydessä
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdollisen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: VIR-5500 Monotherapy Dose Escalation
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Lääke: Vir-5500
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisu infuusioreitille antamisreitti: laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: Part 2: VIR-5500 Monotherapy Dose Expansion
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Lääke: Vir-5500
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisu infuusioreitille antamisreitti: laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: Part 3a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Escalation
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Lääke: Vir-5500
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisu infuusioreitille antamisreitti: laskimonsisäinen (iv) infuusio
Lääke: Androgen receptor signaling inhibitor (ARSI)
Oral administration
Kokeellinen: Part 4a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Expansion
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Lääke: Vir-5500
Farmaseuttinen muoto: Ratkaisu infuusioreitille antamisreitti: laskimonsisäinen (iv) infuusio
Lääke: Androgen receptor signaling inhibitor (ARSI)
Oral administration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1 and 3a: Number of participants with treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Incidence and nature of DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Part 2 and 4a: Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 2 and 4a: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Part 2 and 4a: Number of participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: PSA response rate
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Progression Free Survival PFS
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Cmax
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: AUC
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Tmax
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of baseline anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Aikaikkuna: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Vir Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-5500-V101
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1287-6968 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2023-503495-24 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • AMX-500 (Muu tunniste: Vir Biotechnology, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa