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Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von AMX-500 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AMX-500 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Die Studie wird in 4 Teilen durchgeführt und beginnt mit einer Dosissteigerung von AMX-500 als Monotherapie (Teil 1), gefolgt von einer Dosiserweiterung der Monotherapie (Teil 2).

  • Teil 1 (Monotherapie-Dosissteigerung): Dosissteigerung bei Einzelwirkstoff AMX-500
  • Teil 2 (Monotherapie-Dosiserweiterung): Dosiserweiterung des Einzelwirkstoffs AMX-500

Die Studie kann anschließend durch eine Protokolländerung mit einer Dosissteigerung von AMX-500-Kombinationen (Teil 3) und anschließender Dosiserweiterung der Kombinationstherapie (Teil 4) fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dauer der Studie bis zu ca. 48 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

437

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 100
      • Sydney, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 250
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Zurückgezogen
        • Investigational Site Number: 251
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 252
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 254
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 253
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 403
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Investigational Site number: 404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 400
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms ODER einer für Prostatakrebs typischen metastatischen Erkrankung (d. h. mit Beteiligung von Knochen- oder Beckenlymphknoten oder paraaortalen Lymphknoten)
  • Hat eine metastatische Erkrankung, definiert durch ≥1 metastatische Läsion, die bei der CT-, MRT- oder Knochenscan-Bildgebung zu Studienbeginn vorhanden ist – Hat ein progressives mCRPC dokumentiert
  • Wurden mit ≥ 1 vorherigen Taxan-Therapien behandelt (z. B. Docetaxel, Cabazitaxel)
  • Teilnehmer, die für den Pflegestandard als ungeeignet erachtet werden
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen dominanter histopathologischer Merkmale, die für sarkomatoide, spindelzellige oder neuroendokrine kleinzellige Komponenten repräsentativ sind
  • Hat akute oder chronische Infektionen
  • Hat eine begleitende medizinische oder entzündliche Erkrankung, die das Risiko einer Toxizität gegenüber AMX 500 erhöhen kann, so der Prüfarzt
  • Hat Läsionen in der Nähe lebenswichtiger Organe
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: VIR-5500 Monotherapy Dose Escalation
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Arzneimittel: Vir-5500
Pharmazeutische Form: Lösung für den Infusionsweg der Verabreichung: intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Part 2: VIR-5500 Monotherapy Dose Expansion
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Arzneimittel: Vir-5500
Pharmazeutische Form: Lösung für den Infusionsweg der Verabreichung: intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Part 3a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Escalation
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Arzneimittel: Vir-5500
Pharmazeutische Form: Lösung für den Infusionsweg der Verabreichung: intravenöse (iv) Infusion
Kombinationsprodukt: ARSI
Oral administration
Experimental: Part 4a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Expansion
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Arzneimittel: Vir-5500
Pharmazeutische Form: Lösung für den Infusionsweg der Verabreichung: intravenöse (iv) Infusion
Kombinationsprodukt: ARSI
Oral administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1 and 3a: Number of participants with treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Incidence and nature of DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Part 2 and 4a: Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 2 and 4a: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 2 and 4a: Number of participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: PSA response rate
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Duration of response (DoR)
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Progression Free Survival PFS
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Cmax
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: AUC
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Tmax
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of baseline anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Zeitfenster: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-5500-V101
  • U1111-1287-6968 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-503495-24 (Registrierungskennung: CTIS)
  • AMX-500 (Andere Kennung: Vir Biotechnology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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