Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AMX-500 i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

10. april 2024 opdateret af: Amunix, a Sanofi Company

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AMX-500 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Undersøgelsen vil blive udført i 4 dele og vil begynde med dosiseskalering af AMX-500 som monoterapi (del 1), efterfulgt af monoterapi dosisudvidelse (del 2).

  • Del 1 (Dosiseskalering af monoterapi): Dosiseskalering af enkeltmiddel AMX-500
  • Del 2 (Monoterapi dosisudvidelse): Enkeltmiddel AMX-500 dosisudvidelse

Undersøgelsen kan efterfølgende fortsætte via en protokolændring med dosiseskalering af AMX-500 kombinationer (del 3) efterfulgt af kombinationsterapi dosisudvidelse (del 4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed op til ca. 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 101
      • Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 100
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 300
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 251
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 250
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 252

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostata-adenokarcinom ELLER metastatisk sygdom, der er typisk for prostatacancer (dvs. involverer knogle- eller bækkenlymfeknuder eller para-aorta-lymfeknuder)
  • Har metastatisk sygdom, defineret ved ≥1 metastatisk læsion, der er til stede ved baseline CT, MR eller knoglescanning - Har dokumenteret progressiv mCRPC
  • Er blevet behandlet med ≥ 1 tidligere taxanregimer (f.eks. docetaxel, cabazitaxel)
  • Deltagerne anses for uegnede til standardbehandling
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dominerende histopatologiske træk, der er repræsentative for sarcomatoid, spindelcelle eller neuroendokrine småcellekomponenter
  • Har akutte eller kroniske infektioner
  • Har en samtidig medicinsk eller inflammatorisk tilstand, der kan øge risikoen for toksicitet til AMX 500 ifølge investigator
  • Har læsioner i nærheden af ​​vitale organer
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: AMX-500 Monoterapi dosiseskalering
AMX-500 vil blive administreret som monoterapi til patienter med mCRPC over en 21-dages cyklus
Medicin: AMX-500 (SAR446329)
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2: AMX-500 Monoterapi dosisudvidelse
AMX-500 vil blive administreret som monoterapi til patienter med mCRPC over en 21-dages cyklus
Medicin: AMX-500 (SAR446329)
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Forekomst og art af DLT'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til dag 21
Forekomst og art af DLT'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til dag 21
Del 2: Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
defineret som en ≥ 50 % reduktion i PSA fra baseline
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
defineret som andelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Del 1: PSA-svarprocent
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Tid til svar
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Tid fra behandlingsstart til den første objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
DOR defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til RECIST v.1.1.
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Progressionsfri overlevelse PFS
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression ved hjælp af RECIST v1.1
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Vurdering af PK-parametre: Cmax
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Maksimal plasmakoncentration observeret
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Vurdering af PK-parametre: AUC
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Areal under kurven for koncentration versus tid
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Vurdering af PK-parametre: Tmax
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Tid til at nå Cmax
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Forekomst af baseline anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod AMX-500
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Forekomst af patienter med baseline anti-lægemiddel-antistoffer mod AMX-500
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Alle dele: Forekomst af behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ADA'er) mod AMX-500
Tidsramme: fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder
Forekomst af patienter med behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer mod AMX-500
fra cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amunix, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD17896
  • U1111-1287-6968 (Registry Identifier: ICTRP)
  • AMX-500-001 (Anden identifikator: Amunix)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMX-500 (SAR446329)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner