Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AMX-500 i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

3. juni 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AMX-500 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Undersøgelsen vil blive udført i 4 dele og vil begynde med dosiseskalering af AMX-500 som monoterapi (del 1), efterfulgt af monoterapi dosisudvidelse (del 2).

  • Del 1 (Dosiseskalering af monoterapi): Dosiseskalering af enkeltmiddel AMX-500
  • Del 2 (Monoterapi dosisudvidelse): Enkeltmiddel AMX-500 dosisudvidelse

Undersøgelsen kan efterfølgende fortsætte via en protokolændring med dosiseskalering af AMX-500 kombinationer (del 3) efterfulgt af kombinationsterapi dosisudvidelse (del 4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed op til ca. 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

437

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 100
      • Sydney, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 101
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 300
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 403
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Investigational Site number: 404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 400
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 250
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Trukket tilbage
        • Investigational Site Number: 251
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 252
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 254
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 253

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostata-adenokarcinom ELLER metastatisk sygdom, der er typisk for prostatacancer (dvs. involverer knogle- eller bækkenlymfeknuder eller para-aorta-lymfeknuder)
  • Har metastatisk sygdom, defineret ved ≥1 metastatisk læsion, der er til stede ved baseline CT, MR eller knoglescanning - Har dokumenteret progressiv mCRPC
  • Er blevet behandlet med ≥ 1 tidligere taxanregimer (f.eks. docetaxel, cabazitaxel)
  • Deltagerne anses for uegnede til standardbehandling
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dominerende histopatologiske træk, der er repræsentative for sarcomatoid, spindelcelle eller neuroendokrine småcellekomponenter
  • Har akutte eller kroniske infektioner
  • Har en samtidig medicinsk eller inflammatorisk tilstand, der kan øge risikoen for toksicitet til AMX 500 ifølge investigator
  • Har læsioner i nærheden af ​​vitale organer
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1: VIR-5500 Monotherapy Dose Escalation
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Medicin: Vir-5500
Farmaceutisk form: Løsning til infusionsadministrationsrute: Intravenøs (IV) Infusion
Eksperimentel: Part 2: VIR-5500 Monotherapy Dose Expansion
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Medicin: Vir-5500
Farmaceutisk form: Løsning til infusionsadministrationsrute: Intravenøs (IV) Infusion
Eksperimentel: Part 3a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Escalation
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Medicin: Vir-5500
Farmaceutisk form: Løsning til infusionsadministrationsrute: Intravenøs (IV) Infusion
Kombinationsprodukt: ARSI
Oral administration
Eksperimentel: Part 4a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Expansion
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Medicin: Vir-5500
Farmaceutisk form: Løsning til infusionsadministrationsrute: Intravenøs (IV) Infusion
Kombinationsprodukt: ARSI
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1 and 3a: Number of participants with treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Incidence and nature of DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Part 2 and 4a: Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 2 and 4a: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part 2 and 4a: Number of participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: PSA response rate
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Duration of response (DoR)
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Progression Free Survival PFS
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Cmax
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: AUC
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Tmax
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of baseline anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Tidsramme: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-5500-V101
  • U1111-1287-6968 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-503495-24 (Registry Identifier: CTIS)
  • AMX-500 (Anden identifikator: Vir Biotechnology, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vir-5500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner