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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare dell'AMX-500 nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (mCRPC)

3 giugno 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1, il primo sull'uomo sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'AMX-500 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Lo studio sarà condotto in 4 parti e inizierà con l'aumento della dose di AMX-500 come monoterapia (Parte 1), seguito dall'espansione della dose in monoterapia (Parte 2).

  • Parte 1 (aumento della dose in monoterapia): aumento della dose di AMX-500 per agente singolo
  • Parte 2 (Espansione della dose in monoterapia): espansione della dose di AMX-500 per agente singolo

Lo studio può successivamente continuare tramite un emendamento al protocollo con l'aumento della dose delle combinazioni AMX-500 (Parte 3) seguito dall'espansione della dose della terapia di combinazione (Parte 4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata dello studio fino a circa 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

437

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 100
      • Sydney, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 101
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 300
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 250
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Ritirato
        • Investigational Site Number: 251
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 252
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 254
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 253
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 403
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Investigational Site number: 404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha conferma istologica, patologica e/o citologica di adenocarcinoma prostatico OPPURE malattia metastatica tipica del cancro alla prostata (ossia, che coinvolge i linfonodi ossei o pelvici o i linfonodi para-aortici)
  • Ha una malattia metastatica, definita da ≥1 lesione metastatica che è presente all'imaging TC, RM o scintigrafia ossea al basale - Ha documentato mCRPC progressivo
  • Sono stati trattati con ≥ 1 precedente regime di taxani (p. es., docetaxel, cabazitaxel)
  • Partecipanti ritenuti non idonei per lo standard di cura
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di caratteristiche istopatologiche dominanti rappresentative di componenti sarcomatoidi, cellule fusate o piccole cellule neuroendocrine
  • Ha infezioni acute o croniche
  • Ha una condizione medica o infiammatoria concomitante che può aumentare il rischio di tossicità per AMX 500, secondo lo sperimentatore
  • Presenta lesioni in prossimità di organi vitali
  • Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: VIR-5500 Monotherapy Dose Escalation
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Droga: VIR-5500
Forma farmaceutica: soluzione per l'infusione di somministrazione: infusione per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Part 2: VIR-5500 Monotherapy Dose Expansion
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Droga: VIR-5500
Forma farmaceutica: soluzione per l'infusione di somministrazione: infusione per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Part 3a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Escalation
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Droga: VIR-5500
Forma farmaceutica: soluzione per l'infusione di somministrazione: infusione per via endovenosa (IV)
Prodotto combinato: ARSI
Oral administration
Sperimentale: Part 4a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Expansion
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Droga: VIR-5500
Forma farmaceutica: soluzione per l'infusione di somministrazione: infusione per via endovenosa (IV)
Prodotto combinato: ARSI
Oral administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1 and 3a: Number of participants with treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Incidence and nature of DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Part 2 and 4a: Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 2 and 4a: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part 2 and 4a: Number of participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: PSA response rate
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Progression Free Survival PFS
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Cmax
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: AUC
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Tmax
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of baseline anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Lasso di tempo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-5500-V101
  • U1111-1287-6968 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-503495-24 (Identificatore di registro: CTIS)
  • AMX-500 (Altro identificatore: Vir Biotechnology, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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