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Segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do AMX-500 no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, da segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do AMX-500 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

O estudo será conduzido em 4 partes e começará com o aumento da dose de AMX-500 como monoterapia (Parte 1), seguido pela expansão da dose de monoterapia (Parte 2).

  • Parte 1 (Escalonamento de Dose de Monoterapia): Escalonamento de dose de agente único AMX-500
  • Parte 2 (Expansão de dose de monoterapia): Expansão de dose de agente único AMX-500

O estudo pode continuar subsequentemente por meio de uma alteração de protocolo com escalonamento de dose de combinações de AMX-500 (Parte 3) seguido de expansão de dose de terapia de combinação (Parte 4).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duração do estudo até aproximadamente 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

437

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 100
      • Sydney, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 101
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 250
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Retirado
        • Investigational Site Number: 251
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 252
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 254
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 253
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92862
        • Recrutamento
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 403
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Investigational Site number: 404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 400
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem confirmação histológica, patológica e/ou citológica de adenocarcinoma de próstata OU doença metastática típica de câncer de próstata (ou seja, envolvendo osso ou linfonodos pélvicos ou linfonodos para-aórticos)
  • Tem doença metastática, definida por ≥1 lesão metastática que está presente na linha de base de TC, RM ou cintilografia óssea - Tem mCRPC progressivo documentado
  • Foram tratados com ≥ 1 esquema de taxano anterior (por exemplo, docetaxel, cabazitaxel)
  • Participantes considerados inadequados para o padrão de atendimento
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Tem uma expectativa de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Presença de características histopatológicas dominantes representativas de componentes sarcomatoides, de células fusiformes ou de pequenas células neuroendócrinas
  • Tem infecções agudas ou crônicas
  • Tem uma condição médica ou inflamatória concomitante que pode aumentar o risco de toxicidade para AMX 500, de acordo com o Investigador
  • Tem lesões nas proximidades de órgãos vitais
  • Tem metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1: VIR-5500 Monotherapy Dose Escalation
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Medicamento: Vir-5500
Formulário farmacêutico: Solução para a Rota de Administração de Infusão: Infusão Intravenosa (IV)
Experimental: Part 2: VIR-5500 Monotherapy Dose Expansion
VIR-5500 will be administered as a monotherapy in patients with mCRPC over a 21-day or 28-day cycle
Medicamento: Vir-5500
Formulário farmacêutico: Solução para a Rota de Administração de Infusão: Infusão Intravenosa (IV)
Experimental: Part 3a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Escalation
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Medicamento: Vir-5500
Formulário farmacêutico: Solução para a Rota de Administração de Infusão: Infusão Intravenosa (IV)
Medicamento: Androgen receptor signaling inhibitor (ARSI)
Oral administration
Experimental: Part 4a: VIR-5500 in combination with an ARSI for Dose Expansion
VIR-5500 will be administered in combination with ARSI over a 21-day or 28-day cycle
Medicamento: Vir-5500
Formulário farmacêutico: Solução para a Rota de Administração de Infusão: Infusão Intravenosa (IV)
Medicamento: Androgen receptor signaling inhibitor (ARSI)
Oral administration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 1 and 3a: Number of participants with treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Incidence and nature of DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to Day 21 or Day 28
Part 2 and 4a: Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 2 and 4a: Objective Response Rate (ORR)
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Incidence and severity of AEs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Part 2 and 4a: Number of participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: PSA response rate
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
Part 1 and 3a: Objective Response Rate (ORR)
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Duration of response (DoR)
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Progression Free Survival PFS
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Cmax
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: AUC
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Assessment of PK parameters: Tmax
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of baseline anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
All parts: Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to VIR-5500
Prazo: from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months
from the Cycle 1(each cycle is 21 or 28 days), Day 1 up to approximately 48 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-5500-V101
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1287-6968 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-503495-24 (Identificador de registro: CTIS)
  • AMX-500 (Outro identificador: Vir Biotechnology, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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