中国人COPD患者における統合心理学的インターネット介入(マインドウェルネス)の有効性と費用対効果:ランダム化対照試験の研究プロトコル
背景 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の精神的健康問題は顕著であり、無視されています。 ウェブベースの自助療法は精神的健康問題を効果的に軽減する可能性がありますが、中国人の COPD 患者におけるその有効性は評価されていません。 私たちは、統合されたインターネットベースの心理的介入 (MindWellness) を開発しました。 この研究は、COPD患者の精神的健康を向上させるマインドウェルネスの有効性と費用対効果を評価することを目的としています。
方法 この研究は、35 年間にわたって少なくとも 420 人の COPD 患者を登録するための、並行群間計画による多施設 2 群ランダム化比較試験 (RCT) です。 参加者は、通常のケア グループまたは通常のケア + マインドウェルネス グループのいずれかを受けるように割り当てられます。 評価はベースライン (T0)、ベースラインから 4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、および 16 週間 (T3) の時点で行われ、参加者はアンケートに記入し、身体測定を行うように求められます。 主要評価項目は、Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) を使用して精神的健康を評価します。 副次的結果の測定では、精神的健康、身体的健康、COPD の症状、健康リスク行動、社会経済的指標、および医療の利用と支出を評価します。 分析には治療意図分析が利用されます。
考察 この研究は、COPD 患者に対するインターネットベースの心理的介入である MindWellness の価値を調査する最初の RCT です。 この低コストの介入が効果的であれば、中国における COPD 患者のメンタルヘルスケアの提供が急速に拡大される可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 35 歳以上。
- 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC ≤70%、または確認されたCOPD患者。
- 読み書きができ、タイピングができる。
- スマートフォンを持ってください。
- WeChat アプレットの使用に習熟してください。
- 8 週間の自助型 iCBT セッション、セッションごとの練習時間は 10 ~ 20 分、週におよそ 1 時間、時間と場所は柔軟です。
- 4 か月以内に 3 回のフォローアップ訪問(オフライン 2 回、オンライン 1 回)を受け、身体検査とオンラインアンケートに回答します。そして
- 通常の携帯電話番号を病院に提供する意思があること。
除外基準:
- 医師により喘息または喘息とCOPDの重複症候群と診断された患者。
- 過去1年以内にCOPDで入院した患者。
- 重度の認知機能障害があり、コミュニケーションができない。
- 余命12か月未満の重篤な病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:普段のお手入れ
|
|
実験的:いつものケア+マインドウェルネスグループ
|
オンライン介入「MindWellness」は、不安とうつ病に対する 2 つの異なるトレーニングを統合しています。
各トレーニングには 10 分間のセッションが約 20 個含まれており、それぞれが異なるテーマを中心としています。
これら 2 つのトレーニングは、WeChat ミニ プログラムを通じて提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
時間枠:ベースライン時 (T0)、ベースラインから 4 週間後 (T1)、8 週間後 (T2)、および 16 週間後 (T3)
|
患者の精神的健康
|
ベースライン時 (T0)、ベースラインから 4 週間後 (T1)、8 週間後 (T2)、および 16 週間後 (T3)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。