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中国人健康ボランティアにおけるLV232カプセルの安全性、忍容性、薬物動態の研究

2025年12月8日 更新者:Vigonvita Life Sciences

中国人健康ボランティアを対象としたLV232カプセルの安全性、忍容性、薬物動態に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、単回漸増用量研究

この研究は6つの用量グループで構成され、各グループに8人の被験者(男性または女性)が含まれ、安全性、忍容性、PK特性を評価するために治験薬グループまたはプラセボグループにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

用量レベルは、1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、15 mg、20 mg で計画されています。各グループの被験者 6 名に LV232 錠剤を投与し、被験者 2 名にプラセボを投与します。 単回投与グループの被験者数は、得られた安全性および PK データに応じて増減する可能性があります。1 mg 用量グループはセンチネル投与によって与えられます (つまり、1 つの治験薬、1 つのプラセボ)。 センチネル投与を受ける被験者は48時間観察され、治験責任医師は安全性パラメーター(症状、バイタルサイン、身体検査など)を評価します。観察された忍容性と安全性データ、または取得されたPKデータに基づいて、すべての用量で調整が可能です。臨床試験でのレベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201900
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの男性または女性。
  2. 体重は食事で50.0kg以上、女性で45.0kg以上、BMIが19.0~26.0kg/m2。
  3. 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、心電図検査、B-超音波検査の結果が正常または臨床的有意性のない異常であった
  4. 研究期間中および研究完了後3か月以内に効果的な避妊薬を服用する意思のある被験者。
  5. 研究計画と指示を理解し、従うことができる被験者。本研究への参加を自主的に決定し、同意書に署名した被験者。

除外基準:

  1. 懸濁液用臭化水素酸デュウレミデビルまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する被験者;
  2. アレルギー疾患またはアレルギー体質の人。
  3. 皮膚疾患または皮膚アレルギーの病歴のある被験者;
  4. 中枢神経系、心臓血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、医療介入を必要とする代謝障害、または臨床試験に適さないその他の疾患(精神病歴など)を患っている被験者;
  5. 3ヶ月以内の献血または400mL以上の失血、または血液製剤の使用歴がある
  6. スクリーニング前の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した被験者;
  7. スクリーニング前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品を経口摂取した被験者。
  8. スクリーニング前1年以内の薬物またはアルコール中毒者、少なくとも1日2回または週に14単位以上飲酒する、またはアルコール中毒者(1単位≈アルコール含有量5%のビール200mL、スピリッツ25mLとアルコール度数40mL) % アルコール含有量、または 12% アルコール含有量のワイン 85 mL);
  9. スクリーニング前の1年以内に1日10本以上のタバコまたは同等量のタバコを吸った被験者;
  10. 実験中に喫煙と飲酒をやめられない被験者。
  11. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体(TPPA)またはヒト免疫不全ウイルス抗体(抗HIV)陽性の被験者;
  12. 異常かつ臨床的に重要な胸部 X 線写真 (前後方向)。
  13. B 超音波検査では中等度から重度の脂肪肝が判明しました。
  14. 配偶者に3か月以内の育児計画がある妊娠中または授乳中の女性または男性被験者。
  15. 研究者は、この治験に参加するのに適さない要因が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
被験者は、単回投与で経口でプラセボを受け取ります。
プラセボ:1mg、2mg、4mg、8mg、15mg、25mg、40mg、60mg、90mg、120mg
実験的:LV232
被験者はLV232を単回経口投与される。
薬剤: LV232 1mg、2mg、4mg、8mg、15mg、25mg、40mg、60mg、90mg、120mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:治療後7日
治療に伴う有害事象の発生率
治療後7日
Cmax
時間枠:投与後48時間後
観察された最大血漿濃度
投与後48時間後
Tmax
時間枠:投与後48時間後
Cmaxが発生する時間
投与後48時間後
AUC0-t
時間枠:投与後48時間後
時間ゼロから最後までの血漿濃度時間曲線の下の面積
投与後48時間後
AUC0-∞
時間枠:投与後48時間後
時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積
投与後48時間後
AUC0-24h
時間枠:投与後48時間後
時間0から24時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
投与後48時間後
t1/2
時間枠:投与後48時間後
除去半減期
投与後48時間後
CL/F
時間枠:投与後48時間後
見かけのクリアランス
投与後48時間後
Vd/F
時間枠:投与後48時間後
終末期における見かけの分布量
投与後48時間後
ケ
時間枠:投与後48時間後
除去速度定数
投与後48時間後
MRT
時間枠:投与後48時間後
平均滞在時間
投与後48時間後
血圧
時間枠:投与後48時間後
血漿比
投与後48時間後
BRPP
時間枠:投与後48時間後
血漿タンパク質の結合率
投与後48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝物の構造
時間枠:経口投与後の投与後0時間から96時間まで
血漿、糞便および尿中のLV232の主要代謝産物の構造
経口投与後の投与後0時間から96時間まで
あえ
時間枠:経口投与後の投与後0時間から96時間まで
糞便および尿中のLV232および主要代謝産物の累積排泄
経口投与後の投与後0時間から96時間まで
Fe%
時間枠:経口投与後の投与後0時間から96時間まで
糞便および尿中の LV232 および主要代謝産物の割合
経口投与後の投与後0時間から96時間まで
CLr
時間枠:経口投与後の投与後0時間から72時間まで
腎クリアランス率
経口投与後の投与後0時間から72時間まで
薬物代謝における遺伝子多型
時間枠:投与前
薬物代謝酵素の遺伝子多型が薬物動態と安全性に及ぼす影響
投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chen Yu、Shanghai Xuhui Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (実際)

2025年11月17日

研究の完了 (実際)

2025年11月17日

試験登録日

最初に提出

2023年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LV232-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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