LV232-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat, miehet tai naiset;
2. Ruumiinpaino vähintään 50,0 kg aterialla, vähintään 45,0 kg naaralla, painoindeksi 19,0 - 26,0 kg/m2;
3. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG-tutkimus ja B-ultraäänitutkimustulokset olivat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä
4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan tehokkaan ehkäisyn tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
5. Aineet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmia ja ohjeita; Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deuremideviirihydrobromidille suspensiota varten tai jollekin apuaineista;
2. Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen rakenne;
3. Henkilöt, joilla on ihosairauksia tai joilla on ollut ihoallergioita;
4. Koehenkilöt, joilla on keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, hengityselimistö, virtsatie, hematologinen järjestelmä, lääketieteellistä väliintuloa vaativat aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet (kuten psykiatrinen historia), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
5. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä tai sinulla on ollut verivalmisteen käyttöhistoriaa
6. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai terveystuotteita suun kautta 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
8. Huume- tai alkoholiriippuvaiset 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka juovat vähintään kahdesti päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa tai jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista (1 yksikkö ≈200 ml olutta 5 % alkoholipitoisuudella, 25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuus tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %);
9. Tutkittavat, jotka polttivat yli 10 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä vuoden sisällä ennen seulontaa;
10. Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia ja juomista kokeen aikana;
11. Kohteet, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle (TPPA) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV);
12. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät rintakehän röntgenkuvat (anteroposterior);
13. B-ultraäänitutkimus osoitti kohtalaista tai vaikeaa rasvamaksaa;
14. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai miespuolinen henkilö, jonka puolisolla on lastenhoitosuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
15. Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.