Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tobolek LV232 u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 45 let, muži nebo ženy;
2. Tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg pro maso, ne méně než 45,0 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti 19,0 až 26,0 kg/m2;
3. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram a výsledky B-ultrazvukového vyšetření byly normální nebo abnormální bez klinického významu
4. Subjekty, které jsou ochotny užívat účinnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět studijním plánům a pokynům a dodržovat je; Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie, a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s přecitlivělostí na deuremidevir hydrobromid ve formě suspenze nebo na kteroukoli pomocnou látku;
2. Subjekty s alergickými onemocněními nebo alergickou konstitucí;
3. Subjekty s kožními onemocněními nebo s kožními alergiemi v anamnéze;
4. Subjekty s centrálním nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem, gastrointestinálním, respiračním systémem, močovým systémem, hematologickým systémem, metabolickými poruchami, které vyžadují lékařskou intervenci nebo jinými chorobami (jako je psychiatrická anamnéza), které nejsou vhodné pro klinické studie;
5. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců nebo máte v anamnéze užívání krevních přípravků
6. Subjekty, které se účastnily klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem;
7. Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem perorálně užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty;
8. Závislí na drogách nebo alkoholu do 1 roku před screeningem, kteří pijí alespoň dvakrát denně nebo více než 14 jednotek týdně nebo kteří jsou závislí na alkoholu (1 jednotka ≈200 ml piva s 5% obsahem alkoholu, 25 ml lihovin se 40 % obsahu alkoholu nebo 85 ml vína s obsahem alkoholu 12 %);
9. Subjekty, které během jednoho roku před screeningem kouřily více než 10 cigaret nebo ekvivalentní množství tabáku denně;
10. Subjekty, které během experimentu nemohou přestat kouřit a pít;
11. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti Treponema pallidum (TPPA) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV);
12. Abnormální a klinicky významné rentgenové snímky hrudníku (anteroposteriorní);
13. B ultrazvukové vyšetření ukázalo střední až těžké ztučnění jater;
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, jejichž manžel má plán péče o dítě do 3 měsíců;
15. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.