大学生のうつ病と不安に対するガイド付きモバイルアプリ介入の有効性 (PROMES-U 研究) (PROMES-U)
大学生のうつ病と不安症に対するガイド付きモバイルアプリ介入の有効性: 多施設ランダム化対照試験 (PROMES-U 研究)
背景: スペインの大学生の間では、うつ病と不安症の症状が蔓延しています。 最小限のガイドによるオンライン介入は、症状を軽減し、精神的苦痛の増大を防ぐことが期待できます。 大学生のうつ病と不安に対する指導付きの予防的メンタルヘルス介入の有効性を評価する必要がある。
方法: うつ病および/または不安症の症状を持つ 6 つの公立大学の学部生を対象とした、二群多施設ランダム化比較試験 (RCT)。 学生は、メンタルヘルスの問題、メンタルヘルス サービスの利用、社会人口統計学的変数、自己認識の健康状態、幼少期および青年期の逆境、最近のストレスの多い出来事、ソーシャル ネットワーク、性格、大学での経験などを評価するオンライン調査を通じて評価されます。 合計 600 人の学生が、介入グループ (ガイド付き E-健康予防介入) または対照グループ (自己モニタリングを伴う通常の治療) にランダムに割り当てられます。 アプリ形式のこの介入は認知行動療法の原則に基づいており、内容に基づく毎週のフィードバックと心理学者の参加、自己モニタリングが含まれます。 評価は介入後(最長 6 週間)、無作為化から 6 か月後と 12 か月後に行われます。 主な成果は、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害-7 (GAD-7)、および患者健康質問票-不安とうつ病で評価される、介入後のうつ病または不安症状の軽減です。スケール (PHQ-ADS)。 RCT の副次的成果は、精神的健康、学業上のストレス、併発症状、遵守です。 分析は治療意図に基づいて、プロトコルごとに行われます。
考察: PROMES-U RCT の結果は、キャンパス内で提供できるガイド付き予防オンライン介入に関する貴重な情報を提供します。 さらに、結果は、大学生のメンタルヘルスに関与する他の関連要因に対する介入のプラスの影響に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jordi Alonso
- 電話番号:93 316 07 60
- メール:jalonso@imim.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:PROMES-U Study
- メール:promes@imim.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加資格のある参加者は、参加する 6 大学のすべての学部生および PROMES-U 観察研究で追跡された学生です。
- 18歳以上であること
- スペイン語の読み書き能力があること
- スマートフォン(Android または Apple)にアクセスできること
- 軽度または中等度のうつ病および/または不安症状を有する患者(すなわち、うつ病(5≤ (PHQ-9) ≤14)、および/または不安症(5≤ GAD-7 ≤14))。
除外基準:
- 中等度または重度のうつ病および/または不安症(すなわち、PHQ-9≧15および/またはGAD-7≧15)
- 高い自殺リスク
- 重度の精神障害(双極性障害、精神病など)の病歴
- メンタルヘルス治療を受けている(投薬、心理療法、その他の介入など)
自殺リスクが高い学生には、専門医の診察を勧める臨床アラートと利用可能なメンタルヘルスリソースのリストが届きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MyMoodCoach 介入
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MyMoodCoach 予防介入は、行動の活性化、問題解決、否定的な思考への挑戦などの認知行動療法の原則に基づいた、証拠に基づいたオンライン介入です。
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介入なし:通常通りの治療をモニタリングする対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化
時間枠:ランダム化後、最長 6 週間、6 か月後、12 か月後
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主要評価項目は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)。 PHQ-9 の範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 PHQ-ADS の範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。 |
ランダム化後、最長 6 週間、6 か月後、12 か月後
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不安症状の変化
時間枠:ランダム化後、最大 6 週間、6 か月、12 か月後
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主要評価項目は、全般性不安障害-7 (GAD-7) のスコアにおける臨床的に関連する最小限の変化を考慮して、介入後 (最大 6 週間)、無作為化後 6 か月、および 12 か月後の不安症状の変化となります。患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)。 GAD-7 の範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。 PHQ-ADS の範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 |
ランダム化後、最大 6 週間、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jordi Alonso、Hospital de Mar Medical Research Institute (IMIM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。