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遠隔皮膚鏡検査における AI 拡張皮膚がん診断 (AIDMel)

2023年10月6日 更新者:Jan Lapins、Karolinska University Hospital

遠隔皮膚鏡検査における AI による皮膚がん診断の拡張: 前向きのランダム化研究

この研究では、皮膚がん診断用の人工知能 (AI) ツールが遠隔皮膚鏡検査プラットフォームに実装されています。 目的は、臨床医の診断精度、管理上の意思決定、自信への影響を研究することです。 さらに、この前向き無作為化研究では、臨床医の AI ツールへの依存度と、その結果として現実世界の状況での精度を決定する際の人的要因の役割を調査しています。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

深層学習アルゴリズムは、遠隔皮膚内視鏡検査を使用した皮膚がんの診断など、医療の多くの分野に潜在的に利益をもたらす可能性があります。 しかし、人間の要因を考慮した診断タスクにおける人間と AI の相互作用に関する臨床的で前向きな研究は不足しています。

この研究では、スウェーデンの三次病院で臨床的に使用されている既存の遠隔皮膚内視鏡検査プラットフォームにアルゴリズムを統合するという現実世界の環境におけるそのような要因の影響を調査します。 私たちは、人的要因に関連した AI ツールの出力のさまざまな実装が、診断の精度と経営上の意思決定にどのような影響を与えるかを調査します。

研究対象者はカロリンスカ大学病院の皮膚科で募集され、AIサポートの有無にかかわらず、将来の遠隔皮膚内視鏡診察を評価するよう求められます。 各コンサルトは、AI ツールの 1 つの事前定義実装の有無にかかわらず、3 つのワークフローのいずれかにランダム化されます。 研究対象者には、人口統計情報とさまざまな人的要因に関する質問を含む 2 つの調査に回答することも求められます。 研究に参加する患者は、AIツールの関与なしに、特に研究被験者として参加していない2人の経験豊富な皮膚科医によって、研究に参加する前に研究外で診断されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認定医師
  • 皮膚科クリニックで働く
  • スウェーデン語の十分な知識
  • 参加に対する書面による同意

除外基準:

  • 皮膚鏡検査の経験がない
  • 参加したくない
  • 不完全な回答
  • 遠隔皮膚鏡診療に関連する患者の臨床ケアに携わる医師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ワークフロー 1
標準治療
実験的:ワークフロー 2
AI支援で相談する
参加者には、AI ツールによる 10 個の鑑別診断のそれぞれの診断確率が通知されます。
実験的:ワークフロー 3
最初のワークフロー 1、次にワークフロー 2
参加者には、AI ツールによる 10 個の鑑別診断のそれぞれの診断確率が通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:1年
AI アドバイスを使用した場合と使用しない場合の皮膚科医の診断精度の観点から、感度、特異度、精度、AUROC を決定します。 さらに、さまざまなワークフローの役割(さまざまな順序で AI を使用する場合と使用しない場合の診断)や、人口統計や人的要因(経験レベルなど)が診断の精度に及ぼす影響を調査します。
1年
経営判断の正確性
時間枠:1年
AI を使用した場合と使用しない場合の皮膚科医の管理上の意思決定の精度という観点から、感度、特異度、精度、AUROC を決定し、さまざまなワークフローの役割 (AI の有無にかかわらず、さまざまなシーケンス) と人口動態および人的要因の影響 (例: 皮膚科医のレベルなど) を調査します。管理上の決定(生検/手術、介入なし、またはフォローアップ)に関する経験)
1年
初期診断や管理上の決定を変更する傾向
時間枠:1年
アルゴリズム入力を受け取った後に医師が評価を変更する可能性にどの要因が影響するかを評価する
1年
自己申告による診断と管理上の決定に対する自信
時間枠:1年
AI またはその他の要因が医師の診断や管理の決定に対する信頼に影響を与えるかどうかを調査する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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