Diagnóstico de câncer de pele aumentado por IA em teledermatoscopia (AIDMel)
Diagnóstico de câncer de pele aumentado por IA em teledermatoscopia: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algoritmos de aprendizagem profunda podem beneficiar potencialmente muitas áreas da saúde, incluindo o diagnóstico de câncer de pele por teledermatoscopia. No entanto, há uma escassez de pesquisas clínicas prospectivas sobre a interação humano-IA em tarefas de diagnóstico que levem em consideração os fatores humanos.
Neste estudo examinaremos o impacto de tais fatores em um cenário do mundo real, onde integraremos um algoritmo em uma plataforma de teledermatoscopia existente que é usada clinicamente em um hospital terciário na Suécia. Investigaremos qual o impacto que várias implementações de resultados de ferramentas de IA em relação aos fatores humanos têm na precisão do diagnóstico e nas decisões de gerenciamento.
Os sujeitos do estudo são recrutados no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário Karolinska e serão solicitados a avaliar consultas teledermatoscópicas prospectivas com e sem suporte de IA. Cada consulta será randomizada em um dos três fluxos de trabalho com ou sem uma implementação predefinida da ferramenta de IA. Os sujeitos do estudo também são solicitados a preencher duas pesquisas com informações demográficas e perguntas relacionadas a vários fatores humanos. Os pacientes participantes do estudo serão diagnosticados fora do estudo antes da inclusão, sem qualquer envolvimento de uma ferramenta de IA, principalmente por dois dermatologistas experientes que não participam como sujeitos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico licenciado
- Trabalhando em uma clínica dermatológica
- Conhecimento suficiente em sueco
- Consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Nenhuma experiência no uso de dermatoscopia
- Não deseja participar
- Respostas incompletas
- Médicos envolvidos no atendimento clínico dos pacientes relativos à consulta teledermoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fluxo de trabalho 1
Padrão de atendimento
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Experimental: Fluxo de trabalho 2
Consulte a assistência de IA
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Os participantes serão informados das probabilidades de diagnóstico para cada um dos dez diagnósticos diferenciais de acordo com a ferramenta de IA
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Experimental: Fluxo de trabalho 3
Primeiro fluxo de trabalho 1, depois fluxo de trabalho 2
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Os participantes serão informados das probabilidades de diagnóstico para cada um dos dez diagnósticos diferenciais de acordo com a ferramenta de IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica
Prazo: 1 ano
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Determine a sensibilidade, especificidade, precisão e AUROC em termos de precisão diagnóstica para dermatologistas com ou sem aconselhamento de IA.
Além disso, investigar o papel dos diferentes fluxos de trabalho (diagnóstico com ou sem IA com sequenciamento variável) e a influência dos fatores demográficos e humanos (por exemplo, nível de experiência) na precisão do diagnóstico
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1 ano
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Precisão das decisões de gestão
Prazo: 1 ano
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Determine a sensibilidade, especificidade, precisão e AUROC em termos de precisão para decisões de manejo para dermatologistas com ou sem IA e investigue o papel dos diferentes fluxos de trabalho (com ou sem IA com sequenciamento variável) e a influência de fatores demográficos e humanos (por exemplo, nível de experiência) nas decisões de manejo (biópsia/cirurgia, nenhuma intervenção ou acompanhamento)
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1 ano
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Tendência para alterar o diagnóstico inicial ou a decisão de gestão
Prazo: 1 ano
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Avalie quais fatores afetam a probabilidade de um médico mudar sua avaliação após receber informações algorítmicas
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1 ano
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Confiança autorreferida nas decisões de diagnóstico e manejo
Prazo: 1 ano
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Investigar se a IA ou outros fatores afetam a confiança do médico em seu diagnóstico e decisões de manejo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 960024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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