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Diagnosi del cancro della pelle potenziata dall'intelligenza artificiale in teledermatoscopia (AIDMel)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Jan Lapins, Karolinska University Hospital

Diagnosi del cancro della pelle potenziata dall'intelligenza artificiale in teledermatoscopia: uno studio prospettico randomizzato

In questo studio uno strumento di intelligenza artificiale (AI) per la diagnosi del cancro della pelle è implementato in una piattaforma di teledermatoscopia. L'obiettivo è studiare gli effetti sull'accuratezza diagnostica del medico, sulle decisioni gestionali e sulla fiducia. Inoltre, questo studio prospettico randomizzato indaga il ruolo dei fattori umani nel determinare la dipendenza dei medici dagli strumenti di intelligenza artificiale e la conseguente accuratezza in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli algoritmi di deep learning possono potenzialmente apportare benefici a molte aree dell’assistenza sanitaria, inclusa la diagnosi del cancro della pelle mediante la teledermatoscopia. Tuttavia, vi è una carenza di ricerca clinica e prospettica sull’interazione uomo-intelligenza artificiale nei compiti diagnostici che tengano conto dei fattori umani.

In questo studio esamineremo l’impatto di tali fattori in un contesto reale in cui integriamo un algoritmo in una piattaforma di teledermatoscopia esistente che viene utilizzata clinicamente in un ospedale terziario in Svezia. Investigheremo quale impatto hanno le varie implementazioni dei risultati degli strumenti di intelligenza artificiale in relazione ai fattori umani sull’accuratezza diagnostica e sulle decisioni gestionali.

I soggetti dello studio vengono reclutati presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario Karolinska e verrà loro chiesto di valutare i potenziali consulti teledermatoscopici con e senza supporto AI. Ogni consulenza verrà randomizzata in uno dei tre flussi di lavoro con o senza un'implementazione predefinita dello strumento AI. Ai soggetti dello studio viene inoltre chiesto di completare due sondaggi con informazioni demografiche e domande relative a vari fattori umani. I pazienti che partecipano allo studio verranno diagnosticati al di fuori dello studio prima dell'inclusione senza alcun coinvolgimento di uno strumento di intelligenza artificiale, in particolare da due dermatologi esperti che non partecipano come soggetti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico abilitato
  • Lavorare in una clinica dermatologica
  • Conoscenza sufficiente dello svedese
  • Consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esperienza nell'uso della dermatoscopia
  • Non desidera partecipare
  • Risposte incomplete
  • Medici coinvolti nell'assistenza clinica dei pazienti relativa alla visita teledermoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Flusso di lavoro 1
Standard di sicurezza
Sperimentale: Flusso di lavoro 2
Consultare l'assistenza AI
I partecipanti verranno informati delle probabilità diagnostiche per ciascuna delle dieci diagnosi differenziali secondo lo strumento AI
Sperimentale: Flusso di lavoro 3
Primo flusso di lavoro 1, quindi flusso di lavoro 2
I partecipanti verranno informati delle probabilità diagnostiche per ciascuna delle dieci diagnosi differenziali secondo lo strumento AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza e l'AUROC in termini di accuratezza diagnostica per i dermatologi con o senza consulenza sull'IA. Inoltre, indagare il ruolo dei diversi flussi di lavoro (diagnosi con o senza intelligenza artificiale con sequenziamento variabile) e l'influenza dei dati demografici e dei fattori umani (ad esempio il livello di esperienza) sull'accuratezza diagnostica
1 anno
Precisione delle decisioni gestionali
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare sensibilità, specificità, accuratezza e AUROC in termini di accuratezza per le decisioni gestionali per dermatologi con o senza AI e indagare il ruolo dei diversi flussi di lavoro (con o senza AI con sequenziamento variabile) e l'influenza dei fattori demografici e umani (ad es. livello di esperienza) sulle decisioni gestionali (biopsia/intervento chirurgico, nessun intervento o follow-up)
1 anno
Tendenza a modificare la diagnosi iniziale o la decisione gestionale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare quali fattori influenzano la probabilità che un medico modifichi la propria valutazione dopo aver ricevuto input algoritmici
1 anno
Fiducia autodichiarata nella diagnosi e nelle decisioni gestionali
Lasso di tempo: 1 anno
Investigare se l'intelligenza artificiale o altri fattori influenzano la fiducia del medico nella diagnosi e nelle decisioni gestionali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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