- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080711
Diagnosi del cancro della pelle potenziata dall'intelligenza artificiale in teledermatoscopia (AIDMel)
Diagnosi del cancro della pelle potenziata dall'intelligenza artificiale in teledermatoscopia: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli algoritmi di deep learning possono potenzialmente apportare benefici a molte aree dell’assistenza sanitaria, inclusa la diagnosi del cancro della pelle mediante la teledermatoscopia. Tuttavia, vi è una carenza di ricerca clinica e prospettica sull’interazione uomo-intelligenza artificiale nei compiti diagnostici che tengano conto dei fattori umani.
In questo studio esamineremo l’impatto di tali fattori in un contesto reale in cui integriamo un algoritmo in una piattaforma di teledermatoscopia esistente che viene utilizzata clinicamente in un ospedale terziario in Svezia. Investigheremo quale impatto hanno le varie implementazioni dei risultati degli strumenti di intelligenza artificiale in relazione ai fattori umani sull’accuratezza diagnostica e sulle decisioni gestionali.
I soggetti dello studio vengono reclutati presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario Karolinska e verrà loro chiesto di valutare i potenziali consulti teledermatoscopici con e senza supporto AI. Ogni consulenza verrà randomizzata in uno dei tre flussi di lavoro con o senza un'implementazione predefinita dello strumento AI. Ai soggetti dello studio viene inoltre chiesto di completare due sondaggi con informazioni demografiche e domande relative a vari fattori umani. I pazienti che partecipano allo studio verranno diagnosticati al di fuori dello studio prima dell'inclusione senza alcun coinvolgimento di uno strumento di intelligenza artificiale, in particolare da due dermatologi esperti che non partecipano come soggetti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico abilitato
- Lavorare in una clinica dermatologica
- Conoscenza sufficiente dello svedese
- Consenso scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Nessuna esperienza nell'uso della dermatoscopia
- Non desidera partecipare
- Risposte incomplete
- Medici coinvolti nell'assistenza clinica dei pazienti relativa alla visita teledermoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Flusso di lavoro 1
Standard di sicurezza
|
|
Sperimentale: Flusso di lavoro 2
Consultare l'assistenza AI
|
I partecipanti verranno informati delle probabilità diagnostiche per ciascuna delle dieci diagnosi differenziali secondo lo strumento AI
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Sperimentale: Flusso di lavoro 3
Primo flusso di lavoro 1, quindi flusso di lavoro 2
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I partecipanti verranno informati delle probabilità diagnostiche per ciascuna delle dieci diagnosi differenziali secondo lo strumento AI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza e l'AUROC in termini di accuratezza diagnostica per i dermatologi con o senza consulenza sull'IA.
Inoltre, indagare il ruolo dei diversi flussi di lavoro (diagnosi con o senza intelligenza artificiale con sequenziamento variabile) e l'influenza dei dati demografici e dei fattori umani (ad esempio il livello di esperienza) sull'accuratezza diagnostica
|
1 anno
|
Precisione delle decisioni gestionali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare sensibilità, specificità, accuratezza e AUROC in termini di accuratezza per le decisioni gestionali per dermatologi con o senza AI e indagare il ruolo dei diversi flussi di lavoro (con o senza AI con sequenziamento variabile) e l'influenza dei fattori demografici e umani (ad es. livello di esperienza) sulle decisioni gestionali (biopsia/intervento chirurgico, nessun intervento o follow-up)
|
1 anno
|
Tendenza a modificare la diagnosi iniziale o la decisione gestionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare quali fattori influenzano la probabilità che un medico modifichi la propria valutazione dopo aver ricevuto input algoritmici
|
1 anno
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Fiducia autodichiarata nella diagnosi e nelle decisioni gestionali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Investigare se l'intelligenza artificiale o altri fattori influenzano la fiducia del medico nella diagnosi e nelle decisioni gestionali
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 960024
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