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远程皮肤镜检查中的人工智能增强皮肤癌诊断 (AIDMel)

2023年10月6日 更新者:Jan Lapins、Karolinska University Hospital

远程皮肤镜检查中的人工智能增强皮肤癌诊断:一项前瞻性随机研究

在这项研究中,用于皮肤癌诊断的人工智能 (AI) 工具在远程皮肤镜平台中实现。 目的是研究对临床医生诊断准确性、管理决策和信心的影响。 此外,这项前瞻性随机研究调查了人为因素在确定临床医生对人工智能工具的依赖度以及现实环境中的准确性方面的作用。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

深度学习算法可能有利于医疗保健的许多领域,包括使用远程皮肤镜诊断皮肤癌。 然而,在诊断任务中考虑人为因素的人机交互的临床前瞻性研究还很缺乏。

在这项研究中,我们将在现实环境中研究这些因素的影响,在现实环境中,我们将算法集成到瑞典一家三级医院临床使用的现有远程皮肤镜平台中。 我们将研究与人为因素相关的人工智能工具输出的各种实施对诊断准确性和管理决策的影响。

研究对象在卡罗林斯卡大学医院皮肤科招募,并被要求对有或没有人工智能支持的前瞻性远程皮肤镜咨询进行评分。 每次咨询将被随机分配到三个工作流程之一,无论是否有人工智能工具的预定义实现。 研究对象还被要求完成两项调查,其中包括人口统计信息和与各种人为因素相关的问题。 参与该研究的患者将在纳入之前在研究之外进行诊断,无需任何人工智能工具的参与,特别是由两位不作为研究对象参与的经验丰富的皮肤科医生进行诊断。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 执业医师
  • 在皮肤科诊所工作
  • 足够的瑞典语知识
  • 书面同意参与

排除标准:

  • 没有使用皮肤镜检查的经验
  • 不想参加
  • 答案不完整
  • 参与与远程皮肤镜会诊相关的患者临床护理的医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:工作流程1
护理标准
实验性的:工作流程2
咨询AI协助
根据人工智能工具,参与者将获知十种鉴别诊断中每一种的诊断概率
实验性的:工作流程3
首先是工作流程 1,然后是工作流程 2
根据人工智能工具,参与者将获知十种鉴别诊断中每一种的诊断概率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间:1年
确定有或没有 AI 建议的皮肤科医生的诊断准确性方面的敏感性、特异性、准确性和 AUROC。 此外,研究不同工作流程(使用或不使用人工智能进行不同测序的诊断)的作用以及人口统计和人为因素(例如经验水平)对诊断准确性的影响
1年
管理决策的准确性
大体时间:1年
确定使用人工智能与不使用人工智能的皮肤科医生管理决策准确性方面的敏感性、特异性、准确性和 AUROC,并研究不同工作流程的作用(使用或不使用具有不同排序的人工智能)以及人口统计和人为因素的影响(例如,经验)影响管理决策(活检/手术、无干预或随访)
1年
改变初始诊断或管理决策的倾向
大体时间:1年
评估哪些因素影响医生在收到算法输入后改变评估的可能性
1年
自我报告对诊断和管理决策的信心
大体时间:1年
调查人工智能或其他因素是否影响医生对其诊断和管理决策的信心
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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