腹部形成術におけるトラネキサム酸。
2025年11月19日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
腹部形成外科におけるトラネキサム酸の有効性。
研究者らは、腹部形成手術を受ける患者の失血量を推定するために設計された新しいトラネキサム酸（TXA）研究を準備した。
この研究は、TXA を使用した場合と使用しない場合の腹部形成術中の失血を定量化することを目的としています。
中心的な仮説は、TXA 投与により、腹部形成術を受ける患者の失血と線維素溶解が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸（TXA）は線維素溶解を阻害するため、形成外科ではトラネキサム酸（TXA）治療がますます重要視されています。 凝固安定性の向上により、失血を防ぎ（予防）、進行中の出血を軽減できる可能性が得られます。 TXA療法は主に集団で研究されてきました。形成外科の研究結果はまだ改善の必要があります。
トラネキサム酸は、プラスミノーゲンのリジン結合部位で競合阻害剤として作用し、プロテアーゼ プラスミンがフィブリン凝固を切断する能力を阻害する抗線溶薬です。 大規模なランダム化比較試験では、主に外傷患者を含むさまざまな状況で周術期の失血を減少させるのに効果的であることが報告されています。
研究者らは、腹部形成術の切開前のTXA投与量を比較するランダム化プラセボ対照試験を設計した。 目的は、TXA を使用した場合と使用しない場合の形成手術中の失血を定量化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Poznań
-
Poznan、Poznań、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予定された腹部形成術
- ASA 1 または 2
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
除外基準:
- BMI <20 または >35 kg/m2
- ASA 3 または > 3
- 血栓塞栓症の病歴
- 血液疾患の病歴
- 手術の14日前にアスピリンによる治療
- 処置の5日前に抗凝固剤による治療
- てんかん
- トラネキサム酸に対するアレルギー
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
静脈内投与のためのトラネキサム酸。
|
トラネキサム酸 (10mg/kg)、100 cc の生理食塩水で希釈。
皮膚切開の少なくとも10分前に静脈内投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与用の生理食塩水。
|
生理食塩水 100 mL。
皮膚切開の少なくとも10分前に静脈内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血量
時間枠：手術から24時間後
|
総血液量損失はミリリットル単位で計算されます。
|
手術から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBG
時間枠：手術から24時間後
|
手術前と手術後24時間で測定したヘモグロビンレベル
|
手術から24時間後
|
|
Dダイマー
時間枠：手術から24時間後
|
手術前と手術後 24 時間で測定された D-ダイマー レベル
|
手術から24時間後
|
|
フィブリノーゲン
時間枠：手術から24時間後
|
手術前と手術後24時間で測定されたフィブリノーゲンレベル
|
手術から24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Małgorzata Domagalska, Ph.D.、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。