Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved abdominoplastikk.

22. januar 2024 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Effektiviteten av tranexamsyre i abdominoplastikk plastisk kirurgi.

Etterforskerne utarbeidet en ny studie av tranexamsyre (TXA) designet for å estimere mengden blodtap hos pasienter som gjennomgår abdominoplastikk. Denne studien tar sikte på å kvantifisere blodtap under abdominoplastikk med og uten TXA. Den sentrale hypotesen er at TXA-administrasjon reduserer blodtap og fibrinolyse hos pasienter som gjennomgår abdominoplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tranexamic acid (TXA) behandling vektlegges i økende grad i plastisk kirurgi fordi TXA hemmer fibrinolyse. Økt koagelstabilitet gir mulighet for å forhindre blodtap (forebygging) og dempe pågående blødninger. TXA-terapi er hovedsakelig studert i populasjoner; resultatene av studier innen plastisk kirurgi må fortsatt forbedres.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som virker som en konkurrerende hemmer på lysinbindingsstedene til plasminogen og hemmer evnen til proteaseplasmin til å spalte fibrinklumpen. I store randomiserte kontrollerte studier har det blitt rapportert å være effektivt for å redusere perioperativt blodtap under ulike omstendigheter, primært med traumepasienter.

Etterforskerne designet en randomisert placebokontrollert studie som sammenligner TXA-dosering før snitt for abdominoplastikk. Hensikten er å kvantifisere blodtap under plastisk kirurgi med og uten TXA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt abdominoplastikk
  • ASA 1 eller 2
  • alder >18 og <75 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <20 eller >35 kg/m2
  • ASA 3 eller > 3
  • medisinsk historie med tromboembolisme
  • historie med hematologisk sykdom
  • behandling med aspirin 14 dager før prosedyren
  • behandling med antikoagulantia 5 dager før prosedyren
  • epilepsi
  • allergi mot tranexamsyre
  • koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Tranexamsyre for intravenøs administrering.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Tranexamsyre (10 mg/kg), fortynnet i 100 cc normal saltvann. Administreres intravenøst ​​minst 10 minutter før hudsnitt.
Andre navn:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann for intravenøs administrering.
Legemiddel: Placebo
100 ml vanlig saltvann. Administrert intravenøst ​​minst 10 minutter før hudsnitt.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtapsvolum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt tap av blodvolum vil bli beregnet i milliliter.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBG
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hemoglobinnivå målt før og 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
D-dimer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
D-dimer nivå målt før og 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Fibrinogen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Fibrinogennivå målt før og 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere