- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086444
Ácido Tranexâmico em Abdominoplastia.
A Eficácia do Ácido Tranexâmico na Cirurgia Plástica de Abdominoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com ácido tranexâmico (TXA) é cada vez mais enfatizado na cirurgia plástica porque o TXA inibe a fibrinólise. O aumento da estabilidade do coágulo oferece a possibilidade de prevenir a perda de sangue (prevenção) e mitigar a hemorragia contínua. A terapia com TXA foi estudada principalmente em populações; os resultados dos estudos em cirurgia plástica ainda precisam ser aprimorados.
O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que atua como um inibidor competitivo nos locais de ligação do plasminogênio à lisina e inibe a capacidade da protease plasmina de clivar o coágulo de fibrina. Em grandes ensaios clínicos randomizados, foi relatado que é eficaz na redução da perda sanguínea perioperatória em diversas circunstâncias, envolvendo principalmente pacientes com trauma.
Os investigadores desenvolveram um ensaio randomizado controlado por placebo comparando a dosagem de TXA antes da incisão para abdominoplastia. O objetivo é quantificar a perda sanguínea durante cirurgia plástica com e sem TXA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Poznań
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Poznan, Poznań, Polônia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Abdominoplastia programada
- ASA 1 ou 2
- idade >18 e <75 anos
Critério de exclusão:
- IMC <20 ou >35 kg/m2
- ASA 3 ou > 3
- história médica de tromboembolismo
- história de doença hematológica
- tratamento com aspirina 14 dias antes do procedimento
- tratamento com anticoagulantes 5 dias antes do procedimento
- epilepsia
- alergia ao ácido tranexâmico
- distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico para administração intravenosa.
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Ácido Tranexâmico (10mg/kg), diluído em 100 ccs de solução salina normal.
Administrado por via intravenosa pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal para administração intravenosa.
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100 mL de soro fisiológico.
Administrado por via intravenosa pelo menos 10 minutos antes da incisão na pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de perda de sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A perda total de volume sanguíneo será calculada em mililitros.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HBG
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível de hemoglobina medido antes e 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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D-dímero
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível de dímero D medido antes e 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Fibrinogênio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível de fibrinogênio medido antes e 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido Tranexâmico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 16/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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