Ácido Tranexámico en Abdominoplastia.
La eficacia del ácido tranexámico en la cirugía plástica de abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con ácido tranexámico (TXA) se enfatiza cada vez más en la cirugía plástica porque el TXA inhibe la fibrinólisis. Una mayor estabilidad del coágulo ofrece la posibilidad de prevenir la pérdida de sangre (prevención) y mitigar la hemorragia en curso. La terapia con TXA se ha estudiado principalmente en poblaciones; Los resultados de los estudios en cirugía plástica aún deben mejorarse.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa como inhibidor competitivo en los sitios de unión de lisina del plasminógeno e inhibe la capacidad de la proteasa plasmina para escindir el coágulo de fibrina. En grandes ensayos controlados aleatorios, se ha informado que es eficaz para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria en diversas circunstancias, principalmente en pacientes traumatizados.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorio controlado con placebo que comparó la dosis de TXA antes de la incisión para la abdominoplastia. El propósito es cuantificar la pérdida de sangre durante la cirugía plástica con y sin ATX.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań
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Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abdominoplastia programada
- ASA 1 o 2
- edad >18 y <75 años
Criterio de exclusión:
- IMC <20 o >35 kg/m2
- ASA 3 o > 3
- historial médico de tromboembolismo
- historia de enfermedad hematológica
- tratamiento con aspirina 14 días antes del procedimiento
- tratamiento con anticoagulantes 5 días antes del procedimiento
- epilepsia
- alergia al ácido tranexámico
- trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico para administración intravenosa.
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Ácido tranexámico (10 mg/kg), diluido en 100 cc de solución salina normal.
Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal para administración intravenosa.
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100 ml de solución salina normal.
Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La pérdida total de volumen de sangre se calculará en mililitros.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HBG
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Nivel de hemoglobina medido antes y 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Dímero D
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Nivel de dímero D medido antes y 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Nivel de fibrinógeno medido antes y 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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